この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は技術委員会 ISO/TC 168 Prosthetics and orthoticsによって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 8549-1:1989) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 足装具、頭部装具、軟性装具の定義が装具実践の分野のリストに追加されました (3.1 を参照)
- 頭部の定義が解剖学的用語のリストに追加されました (3.2 を参照)
- 足装具士、ハンドセラピスト、およびクリニックチームの定義が、義足および装具の供給プロセスに関与する担当者のリストに追加されました (3.3 を参照)
- 解剖学的用語の定義のリスト (3.2 を参照) は、3.1 の定義に不可欠なもののみを含むように削減され、義肢/装具の供給プロセスの段階の定義のリスト (3.3 を参照) は時代遅れであるとして削除されました。
ISO 8549 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
1989 年にこの文書の初版が発行される前は、義肢および装具の実践のさまざまな分野、義肢および装具のデバイスのカテゴリ、およびこれらのデバイスの供給に関与する担当者を説明する国際的に受け入れられている用語は存在しませんでした。その結果、さまざまな国のさまざまな施設で働く診療所チームのメンバーは、独自のニーズを満たすために独自の用語を開発していました。
この文書に記載されている用語と定義は、この文書の初版発行以降の義肢装具分野の変化を反映しています。
これにより、開業医は標準化された方法で、提供するデバイスと提供プロセスに関与する担当者を説明できます。
この文書は、疫学者や国家保健当局にとっても価値があります。
このドキュメントのユーザーは、障害、障害、ハンディキャップの WHO 国際分類[5]についても通知されます。
1 スコープ
この文書は、外肢の義肢と装具、および義肢と装具の実践に関与する人員を記述するために使用される一般的な用語を定義しています。
注記 1四肢切断のレベルの完全な範囲は、ISO 8549-2 にリストされ、定義されています。 ISO 8549-3 には、装具のクラスの全範囲がリストされ、定義されています。
この文書は、人体の他の部分を置き換えるために使用される乳房、眼球、またはその他の外部補綴物、歯科補綴物または装具には適用されません。
注記 2この文書の目的上、「義肢」という略語およびその派生語は、外部義肢のみに適用されます。省略された用語「装具」およびその派生語は、外部装具にのみ適用されます。
2 参考文献
- このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
注記用語のアルファベット順索引は、付録 A に記載されています。
3.1 プロテーゼと装具
3.1.1
プロテーゼ
補綴装置
欠損または欠損した四肢セグメントを完全に、または部分的に置換するために使用される外部から適用されるデバイス
注記 1:構造的または機能的な目的で四肢内の構成要素に取り付けられたそのような装置を含む。例えば、骨に固定された人工器官。
3.1.2
装具
矯正器具
神経筋系と骨格系の構造と機能の障害を補うために使用される外部から適用される装置
3.1.3
補綴物
プロテーゼを使用して人の治療に関与する科学および芸術（3.1.1）
3.1.4
インソール
装具を使用して人の治療に関与する科学と芸術（3.1.2）
3.1.5
足装具
足装具、装具用履物、および履物への適応を使用して人の治療に関与する科学および芸術
注記1: ISO 21064は、足装具の分野で使用される装置を分類および説明する方法を確立しています。
3.1.6
上肢装具
上肢の全体または一部に適用される 装具（3.1.2） 。
3.1.7
下肢装具
下肢の全体または一部に適用される 装具（3.1.2） 。
3.1.8
上肢義足
上肢の全体または一部を交換するために使用される プロテーゼ（3.1.1）
3.1.9
下肢義足
下肢の全体または一部を交換するために使用される プロテーゼ（3.1.1） 。
3.1.10
脊椎装具
頭部および脊椎の全部または一部に適用される 装具（3.1.2） 。
3.1.11
頭装具
頭の全部または一部に装着する 装具（3.1.2） 。
3.1.12
ソフト装具
柔らかい界面材料が周囲に圧力を加え、必要に応じてそれらが取り囲む体節の表面に局所的に圧力を加える 装具（3.1.2）
注記 1: ISO 21063 は、ソフト装具の使用法と機能を規定している。また、デバイスとそのコンポーネントを分類して説明します。
3.2 解剖学的用語
3.2.1
下肢
足、脚、太もも、骨盤帯、中間関節からなる体の一部
3.2.2
上肢
手、前腕、上腕、肩甲帯、中間関節からなる体の一部
3.2.3
脊椎
頸部、胸部、腰部、仙腸部を含む体の一部
3.2.4
頭
頭蓋骨と顔を含む首の上の体の一部
3.3 人員
3.3.1
義肢装具士
承認された教育とトレーニングのコースを修了し、適切な国内当局によって、人工装具治療のために紹介された人を評価し、人工装具を設計、測定、適合させる権限を与えられている人
3.3.2
装具士
承認された教育とトレーニングのコースを修了し、適切な国内当局によって、装具治療のために紹介された人々を評価し、装具を設計、測定、適合させる権限を与えられている人
3.3.3
義肢装具士
承認された教育とトレーニングのコースを修了し、適切な国内当局によって、義肢装具治療のために紹介された人々を評価し、義肢装具を設計、測定、適合させる権限を与えられた人
3.3.4
足装具士
承認された教育と訓練のコースを修了し、足の装具治療のために紹介された人を評価するために適切な国家当局によって認可された人
3.3.5
補綴技術者
義肢装具士の指導の下で義肢を製造する人 (3.3.1)
グレード 1 から入学まで:一部の国では、義肢装具技術者が国家機関の承認を受ける必要がある場合があります。
3.3.6
インソール技術者
視能訓練士（3.3.2） の指示の下で 装具（3.1.2） を製造する人
グレード 1 から入学まで:国によっては、インソール技術者が国家当局の承認を受ける必要がある場合があります。
3.3.7
ハンドセラピスト
承認された作業療法または理学療法の教育および訓練コースを修了し、適切な国内当局によって、手の装具治療のために紹介された人を評価する権限を与えられている人
3.3.8
臨床チーム
義肢および/または装具サービスを受けている人の治療とリハビリテーションに協力する医療専門家のグループ
グレード 1 から入学まで:チームの構成には、外科医、内科医、義肢装具士、装具士、セラピスト、心理学者、ソーシャル ワーカー、看護師が含まれます。
参考文献
| [1] | ISO 8549-2, 義肢装具 — 語彙 — 2: 外肢義足および義足装着者に関する用語 |
| [2] | ISO 8549-3, 義肢装具 — 語彙 — 3:装具に関する用語 |
| [3] | ISO 21063, 義肢装具 — ソフト装具 — 用途、機能、分類および説明 |
| [4] | ISO 21064, 義肢装具 — 足装具 — 用途、機能の分類および説明 |
| [5] | 世界保健機関の障害、障害、ハンディキャップの国際分類 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 168 Prosthetics and orthotics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8549-1:1989), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- definitions of foot orthotics, head orthosis and soft orthosis have been added to the list of areas of orthotic practise (see 3.1);
- a definition of the head has been added to the list of anatomical terms (see 3.2);
- definitions of foot orthotist, hand therapist and the clinic team have been added to the list of personnel involved in the prosthetic and orthotic supply process (see 3.3);
- the list definitions of anatomical terms (see 3.2) has been reduced to include only those essential for the definitions in 3.1 and the list of definitions of the stages of the prosthetic/orthotic supply process (see 3.3) has been removed as being outdated.
A list of all parts in the ISO 8549 series can be found on the ISO website.
Introduction
Prior to the publication of the first edition of this document in 1989, no internationally accepted terminology to describe the various areas of prosthetic and orthotic practice, the categories of prosthetic and orthotic devices and the personnel involved in the supply of these devices existed. Consequently, the members of the clinic teams in different countries and working in different facilities had developed their own terminology to meet their own needs.
The terms and definitions provided in this document reflect the changes in the field of prosthetics and orthotics since the publication of the first edition of this document.
They will allow practitioners to describe, in a standardized manner, the devices they supply and the personnel involved in the supply process.
This document will also be of value to epidemiologists and national health officials.
Users of this document are also advised of the WHO International Classification of Impairments, Disabilities and Handicaps[5].
1 Scope
This document defines general terms used to describe external limb prostheses and orthoses, and the personnel involved in the practice of prosthetics and orthotics.
NOTE 1 The complete range of levels of limb amputation are listed and defined in ISO 8549-2. The complete range of classes of orthoses are listed and defined in ISO 8549-3.
This document does not apply to breast, ocular or other external prostheses used to replace other parts of the human body, nor to dental prostheses or orthoses.
NOTE 2 For the purposes of this document, the abbreviated term 'prosthetics' and its derivatives only apply to external limb prosthetics. The abbreviated term 'orthotics' and its derivatives only apply to external orthotics.
2 Normative references
- There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE An alphabetical index of terms is provided in Annex A.
3.1 Prostheses and orthoses
3.1.1
prosthesis
prosthetic device
externally applied device used to replace wholly, or in part, an absent or deficient limb segment
Note 1 to entry: It includes any such device attached to a component within the limb for structural or functional purposes, e.g. bone anchored prosthetic devices.
3.1.2
orthosis
orthotic device
externally applied device used to compensate for impairments of the structure and function of the neuro-muscular and skeletal systems
3.1.3
prosthetics
science and art involved in treating persons by the use of prostheses (3.1.1)
3.1.4
orthotics
science and art involved in treating persons by the use of orthoses (3.1.2)
3.1.5
foot orthotics
science and art involved in treating persons by the use of foot orthoses, orthotic footwear and adaptations to footwear
Note 1 to entry: ISO 21064 establishes a method for classifying and describing the devices that are used in the field of foot orthotics.
3.1.6
upper limb orthosis
orthosis (3.1.2) applied to the whole or part of the upper limb
3.1.7
lower limb orthosis
orthosis (3.1.2) applied to the whole or part of the lower limb
3.1.8
upper limb prosthesis
prosthesis (3.1.1) used to replace the whole or part of the upper limb
3.1.9
lower limb prosthesis
prosthesis (3.1.1) used to replace the whole or part of the lower limb
3.1.10
spinal orthosis
orthosis (3.1.2) applied to all or part of the head and spine
3.1.11
head orthosis
orthosis (3.1.2) applied to all or part of the head
3.1.12
soft orthosis
orthosis (3.1.2) whose soft interface materials apply pressure circumferentially and, if needed, locally to the surface of the body segments that they encompass
Note 1 to entry: ISO 21063 specifies the uses and functions of soft orthoses. It also classifies and describes the devices and their components.
3.2 Anatomical terms
3.2.1
lower limb
part of the body comprising the foot, the leg, the thigh, the pelvic girdle and the intermediate joints
3.2.2
upper limb
part of the body comprising the hand, the forearm, the upper arm, the shoulder girdle and the intermediate joints
3.2.3
spine
part of the body that includes the cervical, thoracic, lumbar and sacroiliac regions
3.2.4
head
part of the body above the neck, including the cranium and the face
3.3 Personnel
3.3.1
prosthetist
person who, having completed an approved course of education and training, is authorized by an appropriate national authority to assess persons referred for prosthetic treatment and to design, measure and fit prostheses
3.3.2
orthotist
person who, having completed an approved course of education and training, is authorized by an appropriate national authority to assess persons referred for orthotic treatment and to design, measure and fit orthoses
3.3.3
prosthetist/orthotist
person who, having completed an approved course of education and training, is authorized by an appropriate national authority to assess persons referred for prosthetic and orthotic treatment and to design, measure and fit prostheses and orthoses
3.3.4
foot orthotist
person who, having completed an approved course of education and training, is authorized by an appropriate national authority to assess persons referred for orthotic treatment of the foot
3.3.5
prosthetics technician
person who manufactures prostheses under the direction of a prosthetist (3.3.1)
Note 1 to entry: In some countries, it can be necessary for prosthetics technicians to be approved by a national authority.
3.3.6
orthotics technician
person who manufactures orthoses (3.1.2) under the direction of an orthoptist (3.3.2)
Note 1 to entry: In some countries, it can be necessary for orthotics technicians to be approved by a national authority.
3.3.7
hand therapist
person who, having completed an approved course of education and training in occupational therapy or physiotherapy, is authorized by an appropriate national authority to assess persons referred for orthotic treatment of the hand
3.3.8
clinic team
group of healthcare professionals who collaborate in the treatment and rehabilitation of persons receiving prosthetic and/or orthotic services
Note 1 to entry: The composition of the team can include surgeons, physicians, prosthetists, orthotists, therapists, psychologists, social workers and nurses.
Bibliography
| [1] | ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses |
| [2] | ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — 3: Terms relating to orthoses |
| [3] | ISO 21063, Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description |
| [4] | ISO 21064, Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions classification and description |
| [5] | The International Classification of Impairments, Disabilities and Handicaps of the World Health Organization |