この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン) に従って、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 332 (実験室装置)と協力して、ISO/TC 48 技術委員会 (実験室装置) によって作成されました。合意)。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 8655-7:2005) を廃止し、置き換えます。また、技術的正誤表 ISO 8655-7:2005/Cor.1:2008 も組み込まれています。
主な変更点は以下のとおりです。
- 重量試験方法が追加されました (8.2 を参照)
- 測光/重量測定ハイブリッド試験法が追加されました (8.5 を参照)
- バッチテスト方法が追加されました (8.7 を参照)
- すべての方法の測定手順は、規範的な付属書 A ~ E に記載されています。
- ISO 8655-2, ISO 8655-3, ISO 8655-4, ISO 8655-5, および ISO 8655-9 に記載されている POVA の標準ディスペンス手順が追加されました (第 9 項を参照)
- オペレーター資格の要件が追加されました (4.3 を参照)
- マルチチャンネル POVA のテスト要件は、この装置に与えられた特定の手順とともにより詳細に説明されています (8.5 および付録 D を参照)
- 初版の付録 A, B, および C は削除され、置き換えられました。
ISO 8655 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
ISO 8655-7:2022 のこの修正バージョンには、次の修正が含まれています。
- 表 B.5 および表 C.3 では、小数点スペースはカンマに置き換えられています。
- 表D.5, 2番目の列のダッシュは「25」に置き換えられ、濃度単位は「mg/ml」に更新され、「mg/ml」の濃度値が更新されました。
- D.3.2.3, 16.7 の濃度単位が「μg/ml」から「mg/ml」に更新されました。
- D.3.2.4, 384 ウェルプレートの公称濃度は 29.3 μg/ml に更新されました。
- D.4.5.1 および D.4.5.2 では、「変換係数」という用語が「補正係数」に置き換えられます。
- 式 (A.2) のキーが修正されました。
- ISO 23783-2:— の発行年が ISO 23783-2:2022 に更新されました。
導入
ISO 8655 シリーズは次のニーズに対応します。
- メーカーは、ここで, 適切なメーカー宣言の発行を行います。
- 独立した校正、テスト、検証、定期テストの基礎として、校正研究所、テストハウス、機器のユーザー、その他の団体が利用できます。
ISO 8655 シリーズで指定されたテストは、訓練を受けた担当者によって実行されることを目的としています。
1 スコープ
この文書は、ピストン式容積測定装置の容積を決定するための代替測定手順を指定します。
この手順は、基本的な装置と、使い捨てまたは再利用可能な装置で使用するために選択されたすべての部品で構成され、配送プロセスによる測定に関与する完全なシステムに適用できます(Ex)。この文書に記載されている方法は、ピストン式容積測定装置のさまざまな最大公称容積に適しています。適切な方法を選択するのはユーザーの責任です。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1042, 実験用ガラス器具 — ワンマークメスフラスコ
- ISO 2859-1, 属性による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: ロットごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされたサンプリング スキーム
- ISO 3696:1987, 分析実験室用水 — 仕様および試験方法
- ISO 3951-1, 変数による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: 単一の品質特性および単一の AQL に対するロットごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされた単一サンプリング計画の仕様
- ISO 8655-1, ピストン式容積測定装置 — Part 1: 用語、一般要件およびユーザー推奨事項
- ISO 8655-2, ピストン式容積測定装置 — Part 2: ピペット
- ISO 8655-3, ピストン式容積測定装置 — Part 3: ビュレット
- ISO 8655-4, ピストン式容積測定装置 — Part 4: 希釈器
- ISO 8655-5, ピストン式容積測定装置 - Part 5: ディスペンサー
- ISO 8655-6, ピストン式容積測定装置 - Part 6: 容積を決定するための重量基準測定手順
- ISO 8655-8, ピストン式容積測定装置 — Part 8: 容積測定のための測光基準測定手順
- ISO 8655-9, ピストン式容積測定装置 - Part 9: 手動操作の精密実験室用シリンジ
- ISO/IEC Guide 2, 標準化および関連活動 - 一般用語
- ISO/IEC Guide 99, 計測学の国際語彙 — 基本概念および一般概念および関連用語 (VIM)
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 8655-1, ISO/IEC Guide 2, ISO/IEC Guide 99 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
受け入れ品質限界
AQL
<受け入れサンプリング> 最悪の許容品質レベル
注記 1:この概念は、ISO 2859-1, ISO 3951-1, または ISO 3951-5 など、切り替えおよび中止のルールを備えたサンプリング方式が使用される場合にのみ適用されます。
注記 2:合格品質限界と同じくらい悪い品質を持つ個々のロットは、かなり高い確率で合格する可能性がありますが、合格品質限界の指定は、これが望ましい品質レベルであることを示唆するものではありません。 ISO 2859-1, ISO 3951-1, ISO 3951-5 などの国際規格に記載されているサンプリング スキームは、サンプリング検査の切り替えおよび中止に関するルールとともに、サプライヤーが AQL よりも一貫して優れたプロセス平均値を取得できるように設計されています。
参考文献
| 1 | ISO/TR 16153, ピストン式容積測定器 — 測光法を使用して行われた容積測定の不確かさの決定 |
| 2 | ISO/TR 20461, 重量法を使用して行われた体積測定の不確かさの決定 |
| 3 | ISO 23783-2:2022, 自動液体処理システム - Part 2: 容積性能を決定するための測定手順 |
| 4 | ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 5 | ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 6 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 7 | ASTM E1154-14, ピストンまたはプランジャー操作の容積測定装置の標準仕様 |
| 8 | DKD-R 8-1, エアクッション付きピストン式ピペットの校正、ドイツ校正サービス、物理技術連邦、ブラウンシュヴァイク、ドイツ。 |
| 9 | EURAMET cg-18, バージョン 4.0, 非自動計量機器の校正に関するガイドライン、ヨーロッパ国立計量研究所協会、ブラウンシュヴァイク、ドイツ |
| 10 | ASTM E898-20, 非自動計量器の校正に関する標準慣行 |
| 11 | ISO 648, 実験用ガラス器具 — シングルボリュームピペット |
| 12 | ASTM E969-02, ガラス容積(移送)ピペットの標準仕様 |
| 13 | ASTM E288-17, 実験用ガラスメスフラスコの標準仕様 |
| 14 | ASTM E617-18, 実験用分銅および精密質量標準の標準仕様 |
| 15 | OIML R 111-1:2004, クラス E 1 、E 2 、F 1 、F 2 、M 1 、M 1-2 、M 2 、M 2-3 、および M 3の重み。法定計量国際機構、フランス、パリ。 |
| 16 | Picard A. 他、CIPM-2007, 湿った空気の密度の改訂式、Metrologia, 2008, 45, 149 - 155 |
| 17 | 田中 M. 他、最近の実験報告に基づく 0 °C と 40 °C の間の水の密度に関する推奨表、Metrologia, 2001, 38, 301-309 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 48, Laboratory equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 332, Laboratory equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8655-7:2005), which has been technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 8655-7:2005/Cor.1:2008.
The main changes are as follows:
- a gravimetric test method was added (see 8.2);
- a photometric/gravimetric hybrid test method was added (see 8.5);
- a batch testing method was added (see 8.7);
- measurement procedures for all methods are given in normative Annexes A to E;
- standard dispense procedures for POVA described in ISO 8655-2, ISO 8655−3, ISO 8655−4, ISO 8655−5, and ISO 8655−9 were added (see Clause 9);
- requirements for operator qualification have been added (see 4.3);
- requirements for testing of multi-channel POVA is described in more detail, with specific procedures given for these apparatus (see 8.5, and Annex D);
- Annexes A, B, and C of the first edition have been deleted and replaced.
A list of all parts in the ISO 8655 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 8655-7:2022 incorporates the following corrections:
- decimal spaces replaced with commas in Table B.5 and Table C.3;
- Table D.5, the dash is replaced with “25” in the second column, the concentration unit was updated to “mg/ml” and the concentration values for “mg/ml” were updated;
- D.3.2.3, the concentration unit for 16,7 was updated from “µg/ml” to “mg/ml”;
- D.3.2.4, the nominal concentration for 384-well plates was updated to 29,3 µg/ml;
- D.4.5.1 and D.4.5.2, the term “conversion factor” is replaced with “correction factor”;
- the key to Formula (A.2) has been corrected;
- the year of publication of ISO 23783-2:— has been updated to ISO 23783-2:2022.
Introduction
The ISO 8655 series addresses the needs of:
- manufacturers, as a basis for quality control including ここで, appropriate, the issuance of manufacturer’s declarations;
- calibration laboratories, test houses, users of the equipment and other bodies as a basis for independent calibration, testing, verification, and routine tests.
The tests specified in the ISO 8655 series are intended to be carried out by trained personnel.
1 Scope
This document specifies alternative measurement procedures for the determination of volume of piston-operated volumetric apparatus.
The procedures are applicable to complete systems comprising the basic apparatus and all parts selected for use with the apparatus, disposable or reusable, involved in the measurement by delivery process (Ex). Methods described in this document are suitable for various maximum nominal volumes of piston-operated volumetric apparatus. It is the responsibility of the user to select the appropriate method.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1042, Laboratory glassware — One-mark volumetric flasks
- ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
- ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 3951-1, Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL
- ISO 8655-1, Piston-operated volumetric apparatus — Part 1: Terminology, general requirements and user recommendations
- ISO 8655-2, Piston-operated volumetric apparatus — Part 2: Pipettes
- ISO 8655-3, Piston-operated volumetric apparatus — Part 3: Burettes
- ISO 8655-4, Piston-operated volumetric apparatus — Part 4: Dilutors
- ISO 8655-5, Piston-operated volumetric apparatus — Part 5: Dispensers
- ISO 8655-6, Piston-operated volumetric apparatus — Part 6: Gravimetric reference measurement procedure for the determination of volume
- ISO 8655-8, Piston-operated volumetric apparatus — Part 8: Photometric reference measurement procedure for the determination of volume
- ISO 8655-9, Piston-operated volumetric apparatus — Part 9: Manually operated precision laboratory syringes
- ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
- ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 8655-1, ISO/IEC Guide 2, ISO/IEC Guide 99 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
acceptance quality limit
AQL
<acceptance sampling> worst tolerable quality level
Note 1 to entry: This concept only applies when a sampling scheme with rules for switching and for discontinuation, such as in ISO 2859-1, ISO 3951-1 or ISO 3951-5 is used.
Note 2 to entry: Although individual lots with quality as bad as the acceptance quality limit may be accepted with fairly high probability, the designation of an acceptance quality limit does not suggest that this is a desirable quality level. Sampling schemes found in International Standards such as ISO 2859-1, ISO 3951-1 or ISO 3951-5, with their rules for switching and for discontinuation of sampling inspection, are designed to encourage suppliers to have process averages consistently better than the AQL.
Bibliography
| 1 | ISO/TR 16153, Piston-operated volumetric instruments — Determination of uncertainty for volume measurements made using the photometric method |
| 2 | ISO/TR 20461, Determination of uncertainty for volume measurements made using the gravimetric method |
| 3 | ISO 23783-2:2022, Automated liquid handling systems — Part 2: Measurement procedures for the determination of volumetric performance |
| 4 | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 5 | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| 6 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 7 | ASTM E1154-14, Standard specification for piston or plunger operated volumetric apparatus |
| 8 | DKD-R 8-1, Calibration of piston-operated pipettes with air cushion, German Calibration Service, Physikalisch-Technische Bundesanstalt, Braunschweig, Germany. |
| 9 | EURAMET cg-18, Version 4.0, Guidelines on the calibration of non-automatic weighing instruments, European Association of National Metrology Institutes, Braunschweig, Germany |
| 10 | ASTM E898-20, Standard Practice for Calibration of Non-Automatic Weighing Instruments |
| 11 | ISO 648, Laboratory glassware — Single-volume pipettes |
| 12 | ASTM E969-02, Standard Specification for Glass Volumetric (Transfer) Pipets |
| 13 | ASTM E288-17, Standard Specification for Laboratory Glass Volumetric Flasks |
| 14 | ASTM E617-18, Standard Specification for Laboratory Weights and Precision Mass Standards |
| 15 | OIML R 111-1:2004, Weights of classes E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3, and M3 . International Organization of Legal Metrology, Paris, France. |
| 16 | Picard A. et al., CIPM-2007, Revised formula for the density of moist air, Metrologia, 2008, 45, 149-155 |
| 17 | Tanaka M. et al., Recommended table for the density of water between 0 °C and 40 °C based on recent experimental reports, Metrologia, 2001, 38, 301-309 |