※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 8872は、技術委員会 ISO/TC 76 によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 8872:1988) を取り消して置き換えるものです。
序章
この国際規格は、輸液、輸液、および注射の分野におけるバイアルおよびボトルのアルミニウム製キャップの要件を指定しています。エラストマークロージャーを含む容器が作られる主要な材料は、製品が投与されるまで、そのような製品の保管に適している必要があります。ただし、この国際規格では、アルミキャップは医薬品や血液と直接接触する一次包装材料とは見なされていません。
1 スコープ
この国際規格は、注射バイアル、輸液ボトル、輸液ボトルのアルミニウム製キャップの一般要件と試験方法を規定しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 6892:1998, 金属材料 - 周囲温度での引張試験
- ISO 7500-1, 金属材料 — 静的一軸試験機の検証 — 1: 引張/圧縮試験機 — 力測定システムの検証と校正
- ISO 8362-3:2001, 注射容器および付属品 — 3: 注射バイアル用アルミキャップ
- ISO 8536-3:1999, 医療用輸液装置 — 3：輸液ボトル用アルミキャップ
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8872 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8872:1988), which has been technically revised.
Introduction
This International Standard specifies requirements for aluminium caps for vials and bottles in the field of transfusion, infusion and injection. The primary materials from which containers, including their elastomeric closures, are made have to be suitable for the storage of such products until the products are administered. However, in this International Standard, aluminium caps are not considered as primary packaging materials that will come into direct contact with pharmaceutical preparations or blood.
1 Scope
This International Standard specifies general requirements and test methods for aluminium caps for injection vials, and for infusion and transfusion bottles.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 6892:1998, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature
- ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — 1: Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
- ISO 8362-3:2001, Injection containers and accessories — 3: Aluminium caps for injection vials
- ISO 8536-3:1999, Infusion equipment for medical use — 3: Aluminium caps for infusion bottles