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ISO 8959:2024 伝統的な漢方薬 — 杜仲の茎の樹皮 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

ISO は、この文書の実装には特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促します。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。

導入

杜仲の茎の樹皮は肝臓と腎臓に栄養を与え、骨を強化する効果があります。それは『マテリアメディカ大要』と神農の古典薬草に記録されており、高血圧、慢性腎臓病、関節炎、その他の疾患の治療に臨床的に使用されています。杜仲の茎樹皮のさまざまな商品仕様（薬用原料、煎じ薬片、抽出物など）は、中国、韓国、日本、マレーシア、ベトナム、シンガポール、タイ、カナダ、米国で広く取引されています。杜仲の幹樹皮はいくつかの国内薬局方および地域基準に含まれていますが、要件は異なります。また、市販されている杜仲茎皮製品には、非薬用部分の混用や加工ムラなどの問題が多く、薬草としての品質低下につながる恐れがあります。したがって、杜仲幹皮の品質と安全性を保証するための統一された国際規格を確立する必要がある。

各国の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は国内規格の 5.4 および 5.5 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 C に記載されています。

1 スコープ

この文書は、杜仲の幹皮の最小要件と試験方法を規定します。

漢方薬（全薬原料）や生煎じ片など、国際取引で天然医薬品として販売・使用されている杜仲の茎皮が対象です。

杜仲の茎皮を煎じて加工したものには適用されません。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 18664, 伝統的な中国医学 — 伝統的な中国医学で使用される漢方薬に含まれる重金属の測定
  • ISO 21371, 伝統的な中国医学 - 経口または局所使用を目的とした製品のラベル表示要件
  • ISO 22217, 伝統的な中国医学 - 原材料と煎じ薬の保管要件
  • ISO 22258, 伝統的な中国医学 - ガスクロマトグラフィーによる天然物中の残留農薬の測定
  • ISO 22590, 伝統的な中国医学 — 滴定による天然物中の二酸化硫黄の測定
  • ISO 23723, 伝統的な中国医学 - ハーブ原料と医薬品の一般要件

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

杜仲の幹樹皮

トチュウの茎の外皮。

3.2

参考薬

サンプルの薄層クロマトグラフィー分析の参考として使用される 杜仲の幹樹皮 (3.1) から採取される本物の薬

3.3

バッチ

同じ特定の場所から同時に採取されたサンプル

[出典:ISO 21317:2019, 3.5]

参考文献

1ISO 128-3, 技術製品文書 (TPD) — 表現の一般原則 — Part 3: ビュー、セクション、カット
2ISO 10241-1, 規格内の用語項目 - Part 1: 一般要件と表示例
3ISO 21316, 伝統的な中国医学 — イサティス・インディゴティカの根
4ISO 21317:2019, 伝統的な中国医学 — スイカズラ ジャポニカの花
5ISO 8000, 数量および単位
6世界保健機関 2007: 汚染物質と残留物に関連して漢方薬の品質を評価するための WHO ガイドライン
7世界保健機関 2011: ハーブ原料の品質管理方法、サンプリングに関する一般的なアドバイス
8中国薬局方委員会。中華人民共和国薬局方。 Part 1, 2020 年。
9HONG KCMMS (HKCMMS) オフィス。香港中国マテリアメディカ規格。第 1 巻、2005 年
10欧州薬局方委員会。ヨーロッパ薬局方。第10版、2019年
11食品医薬品安全省。韓国薬局方。第 12 版、2019 年
12日本薬局方委員会日本薬局方。第18版、厚生労働省、2021年
13李 SZ.マテリアメディカ大要。上海科学技術出版社、金陵版、2008 年。
14シャンZ神農のマテリアメディカの古典の注釈。北京：アカデミー出版局。 2008年。

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.

Introduction

Eucommia ulmoides stem bark has the effects of nourishing the liver and kidneys and strengthening bones. It is recorded in Compendium of Materia Medica and Sheng Nong’s herbal classic, and is clinically used in the treatment of hypertension, chronic kidney disease, arthritis and other diseases. Various commodity specifications of Eucommiaulmoides stem bark, including its medicinal materials, decoction pieces and extracts, are widely traded in China, the Republic of Korea, Japan, Malaysia, Vietnam, Singapore, Thailand, Canada and the United States of America. Although Eucommia ulmoides stem bark has been included in several national pharmacopoeias and regional standards, the requirements differ. In addition, there are many problems with Eucommia ulmoides stem bark products on the market, such as mixed use of non-medicinal parts and irregular processing, which can lead to a decline in the quality of this medicinal herb. Therefore, it is necessary to establish a unified International Standard to guarantee the quality and safety of Eucommia ulmoides stem bark.

As national implementation can differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.4 and 5.5 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex C.

1 Scope

This document specifies the minimum requirements and test methods for Eucommia ulmoides stem bark.

It is applicable to Eucommia ulmoides stem bark that is sold and used as natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and raw decoction pieces.

It is not applicable to processed decoction pieces of Eucommia ulmoides stem bark.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
  • ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
  • ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
  • ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
  • ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
  • ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

Eucommia ulmoides stem bark

outer covering of the stem of Eucommia ulmoides Oliv.

3.2

reference medicine

authentic medicine from Eucommia ulmoides stem bark (3.1) used for reference in thin-layer chromatographic analyses of the sample

3.3

batch

samples collected from the same particular place at the same time

[SOURCE:ISO 21317:2019, 3.5]

Bibliography

1ISO 128-3, Technical product documentation (TPD) — General principles of representation — Part 3: Views, sections and cuts
2ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation
3ISO 21316, Traditional Chinese medicine — Isatis indigotica root
4ISO 21317:2019, Traditional Chinese medicine — Lonicera japonica flower
5ISO 80000 (all parts), Quantities and units
6World Health Organization 2007: WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues
7World Health Organization 2011: Quality control methods for herbal materials, General advice on sampling
8China Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. Part 1, 2020.
9HONG K.C.M.M.S. (HKCMMS) office. Hong Kong Chinese Materia Medica Standards. Vol. 1, 2005
10European Pharmacopoeia Committee. European Pharmacopoeia. 10th edition, 2019
11Ministry of Food and Drug Safety. Korean Pharmacopoeia.12th edition, 2019
12Committee on Japanese Pharmacopoeia. The Japanese Pharmacopoeia. 18th edition, Ministry of Health, Labour and Welfare, 2021
13Li SZ. Compendium of Materia Medica. Shanghai Scientific and Technical Publishers, Jinling Edition, 2008.
14Shang ZJ. Annotations of Shennong’s Classic of Materia Medica. Beijing: Academy Press. 2008.

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