この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
ポリア ココススクレロチウムは、真菌ポリア ココス(Schw.) オオカミ (ポリポラ科) の乾燥菌核です。何千年もの間、アジア諸国で尿の排出を促進し、湿気を排出し、気まぐれを強化し、心を落ち着かせるための機能性食品や生薬として広く使用されてきた薬草です。
ポリア ココススクレロチウムの製品は世界中で販売されています。少なくとも 23 の国と地域で、ポリア ココススクレロチウムとその製品が使用されています。主なユーザーには、中国、日本、韓国、ベトナム、マレーシア、シンガポールが含まれます。生産地、加工、包装、保管条件などの要因がポリア ココス菌核の品質に影響を与えます。市場に出回るポリア ココスの品質は不安定な場合があります。
Poria cocos sclerotium は、中華人民共和国薬局[ 1] 、ヨーロッパ薬局方[ 5] 、日本薬局方[ 2] 、および韓国薬局方[ 4] に記録されています。しかし、これらの国および地域の基準におけるポリアココスの要件と試験方法は多様であり、国際貿易に障壁を引き起こす可能性があります。さらに、世界市場での需要が大きいため、ポリア ココススクレロチウムの取引は、混ぜ物や代替品の問題によって複雑になる可能性があります。したがって、品質の一貫性を確保し、臨床の安全性と有効性をサポートし、国際貿易を促進するには、ポリアココス菌核の国際規格の確立が必要です。
国内の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は、国内標準の 5.6 および 5.7 に示されている値を変更するよう求められます。国および地域の値の例は付録 C に記載されています。
1 スコープ
この文書は、真菌Poria cocos (Schw.) Wolfに由来するPoria cocos sclerotiumの品質、安全性要件、および試験方法を指定します。
中国マテリアメディカ（全薬用原料）および煎じ薬片を含む、国際取引で天然医薬品として販売および使用されているポリアココス菌核に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
ポリアココス菌核
真菌Poria cocos (Schw.) Wolf (Polyporaceae) の乾燥菌核 (同義語。Wolfiporia cocos (FA Wolf) Ryvarden & Gilb.; Wolfiporia extensa (Peck) Ginns)
3.2
ポリア全体
丸ごと乾燥した ポリアココス菌核 (3.1) 皮付き (3.5)
3.3
立方体ポリア
皮をむいた ポリアココス菌核（3.1）、 皮なし（3.5） 、大きさはさまざまですが、立方体に切ります。
3.4
スライスポリア
皮をむいた ポリア ココス スクレロチウム (3.1) 皮なし (3.5) 厚さの異なる不規則な厚切りスライスにカット
3.5
肌
ポリア全体の外層 (3.2)
参考文献
| 1 | 中国薬局方委員会、中華人民共和国薬局方 (2020 年版、 Part 1) 。北京：中薬技術プレス、2020 |
| 2 | 日本薬局方委員会、日本薬局方（第 18 改正） 。東京：厚生労働省、2021年 |
| 3 | 台湾中国薬局方編集委員会、中国。台湾漢方薬局(第 3 版) 。台北: 保健福祉部、2018 |
| 4 | 食品医薬品安全処、大韓薬局方（第 12 版） 。忠清北道: 食品医薬品安全処、2019 |
| 5 | 欧州薬局方委員会。ヨーロッパ薬局方(第 10 版) 。ストラスブール: 欧州医薬品およびヘルスケアの品質総局、2019 年 |
| 6 | 食品医薬品安全処、大韓漢方薬局（第4版） 。忠清北道: 食品医薬品安全処、2020 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Poria cocos sclerotium is the dried sclerotium of the fungus Poria cocos (Schw.) Wolf (Polyporaceae). It is a medicinal herb which has been widely used as functional food and crude drug to promote urination to drain dampness, fortify the spleen and calm the heart in Asian countries for thousands of years.
The products of Poria cocos sclerotium are sold all over the world. There are at least 23 countries and regions using Poria cocos sclerotium and its products. Major users include China, Japan, the Republic of Korea, Viet Nam, Malaysia and Singapore. Factors including producing areas, processing, packaging and storage conditions affect the quality of Poria cocos sclerotium. The quality of Poria cocos in the market can be unstable.
Poria cocos sclerotium is recorded in the Pharmacopoeia of the People's Republic of China[1], the European Pharmacopoeia[5], the Japanese Pharmacopoeia[2] and the Korean Pharmacopoeia[4]. However, the requirements and test methods of Poria cocos in these national and regional standards are varied and can cause barriers to international trade. In addition, due to its great demand in the global market, trade in Poria cocos sclerotium can be complicated by adulteration and substitution issues. The establishment of an International Standard for Poria cocos sclerotium is therefore necessary to ensure quality consistency, support clinical safety and effectiveness and promote international trade.
As national implementation can differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.6 and 5.7 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex C.
1 Scope
This document specifies the quality, safety requirements and test methods for Poria cocos sclerotium that is derived from the fungus Poria cocos (Schw.) Wolf.
It is applicable to Poria cocos sclerotium sold and used as natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO/TS 21310, Traditional Chinese medicine — Microscopic examination of medicinal herbs
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
- ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
- ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
Poria cocos sclerotium
dried sclerotium of the fungus Poria cocos (Schw.) Wolf (Polyporaceae) (syn. Wolfiporia cocos (F.A. Wolf) Ryvarden & Gilb.; Wolfiporia extensa (Peck) Ginns)
3.2
whole poria
whole dried Poria cocos sclerotium (3.1) with skin (3.5)
3.3
cubic poria
peeled Poria cocos sclerotium (3.1) without skin (3.5) cut in cubic pieces, variable in size
3.4
sliced poria
peeled Poria cocos sclerotium (3.1) without skin (3.5) cut in irregular thick slices, varying in thickness
3.5
skin
outer layer of the whole poria (3.2)
Bibliography
| 1 | China Pharmacopoeia Commission, Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2020 edition, Part 1). Beijing: Chinese medicines and Technology Press, 2020 |
| 2 | Committee on Japanese Pharmacopoeia, The Japanese Pharmacopoeia (18th edition). Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare, 2021 |
| 3 | Taiwan Chinese Pharmacopoeia Editing Committee, China. Taiwan Herbal Pharmacopoeia(3rd edition). Taipei: Ministry of Health and Welfare, 2018 |
| 4 | Ministry of Food and Drug Safety, The Korean Pharmacopoeia (12th Edition). Chungcheong Buk-do: The Ministry of Food and Drug Safety, 2019 |
| 5 | European pharmacopoeia committee. European Pharmacopoeia(10th Edition). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, 2019 |
| 6 | Ministry of Food and Drug Safety, Korean Herbal Pharmacopoeia (4th edition). Chungcheong Buk-do: The Ministry of Food and Drug Safety, 2020 |