ISO 9919:2005 (W) 医療用電気機器 — 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

ISO9919:2005の規格概要

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Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use

ISO 9919:2005 の目的では、以下の場合を除き、IEC 60601-1:1988 (第 1 項) に規定される範囲が適用されます。

修正 (1.1 の最後に追加):

ISO 9919:2005 では、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件を指定しています。これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要な部品が含まれます。

これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。

パルスオキシメーター機器の使用目的には、医療機関の患者および在宅医療の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。

ISO 9919:2005 は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。

ISO 9919:2005 は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。

ISO 9919:2005 は、患者環境の外にあるSpO ₂値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。

IEC 60601-1:1988 およびその修正 1 (1991) および 2 (1995) の要件を置き換えまたは修正する ISO 9919:2005 の要件は、対応する一般要件よりも優先されることを目的としています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。