※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
ASTM インターナショナルは、影響を受ける利害関係者が世界中から参加する世界最大の自主規格開発組織の 1 つです。 ASTM 技術委員会は、厳格な適正手続きによる投票手順に従っています。
ISO/ASTM 放射線処理線量測定基準のグループを開発および維持するために、ISO と ASTM インターナショナルの間でパイロット プロジェクトが設立されました。このパイロットプロジェクトでは、ASTM 委員会 E61 放射線処理部門が、適切な ISO 会員団体からの無制限の参加と意見を得て、これらの線量測定基準の開発と維持を担当しています。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO も ASTM International も、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
国際規格 ISO/ASTM 51702 は、ASTM 委員会 E61「放射線処理」から小委員会 E61.03「線量測定アプリケーション」を経て、ISO/TC 85 技術委員会「原子力エネルギー、核技術および放射線防護」によって開発されました。
1. 範囲
1.1この実践では、照射装置の設置適格性確認プログラムと、製品が所定の範囲内で処理されていることを確認するために、放射性核種ガンマ線源からの電離放射線で製品を処理する施設での操作適格性確認、性能適格性確認、および日常処理中に従うべき線量測定手順の概要を説明します。吸収線量の範囲。製品の吸収線量に影響を与える可能性のある、操作適格性確認、性能適格性確認、および日常処理に関連するその他の手順についても説明します。
注1 -線量測定は、放射線処理用途で使用される適正製造基準を遵守するための総合的な品質保証プログラムの 1 つのコンポーネントにすぎません。
注2 - ISO/ASTM Practices 51818 および 51649 は放射線処理用の低および高エネルギー電子ビーム施設の線量測定手順を説明し、ISO/ASTM Practices 51608 は放射線処理の手順を説明しています。
1.2ヘルスケア製品の放射線滅菌については、ISO 11137-1 を参照してください。 ISO 11137-1 の対象となる領域では、その規格が優先されます。
1.3この文書は、放射線処理における線量測定を適切に実装および利用するための推奨事項を提供する一連の規格の 1 つです。 ASTM Practice E2628 と併せて読むことを目的としています。
1.4この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
2. 参考文献
2.1 ASTM 規格: 2
- E170放射線測定および線量測定に関する用語
- E2232放射線処理用途における吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関するガイド
- E2303放射線処理施設における吸収線量マッピングのためのガイド
- E2628放射線処理における線量測定の実践
- E2701放射線処理で使用する線量計および線量測定システムの性能特性評価ガイド
2.2 ISO/ASTM 規格: 2
- 51261放射線処理用の日常線量測定システムの校正の実践
- 51539放射線に敏感なインジケーターの使用に関するガイド
- 51608放射線処理用の X 線（制動放射）施設における線量測定の実習
- 51649 300 KeV ～ 25 KeV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実践
- 51707放射線処理の線量測定における不確実性を推定するためのガイド
- 51818 80 ～ 300 keV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実践
2.3国際放射線単位測定委員会 (ICRU) 報告書: 3
- ICRU レポート 85a電離放射線の基本量と単位
2.4 ISO規格: 4
- ISO 11137-1ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
2.5計測ガイド合同委員会 (JCGM) 報告書: 5
- JCGM 100:2008, GUM 1995, 軽微な修正あり、測定データの評価 — 測定における不確かさの表現ガイド
参考文献
| (1) | Handbook of Chemistry and Physics 、第 71 版、Lide DR 編、CRC Press, ボカラトン、フロリダ州、1990 年。 |
| (2) | Unterweger, MP, Hoppes, DD, Schima, FJ, および Coursey, JS, 「放射性核種半減期測定」、国立標準技術研究所、http://physics.nist.gov/ でオンラインで入手可能、2010）。 |
| (3) | Ehlermann, DAE, 「バルク特定食品材料における線量分布とその決定方法」、照射された食品の健康への影響、識別、および線量測定、 Bogl, KW, Regulla, DF, および Suess, MJ 編、世界保健機関報告書、連邦保健局放射線衛生研究所、ミュンヘン、1988 年、415 ～ 419 ページ。 |
| (4) | Vas, K.、Beck, ERA, McLaughlin, WL, Ehlermann, DAE, および Chadwick, KH, 「線量制限と線量範囲」、Acta Alimentaria, Vol 7, No. 2, 1978, p. 343. |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote.
ASTM International is one of the world’s largest voluntary standards development organizations with global participation from affected stakeholders. ASTM technical committees follow rigorous due process balloting procedures.
A pilot project between ISO and ASTM International has been formed to develop and maintain a group of ISO/ASTM radiation processing dosimetry standards. Under this pilot project, ASTM Committee E61, Radiation Processing, is responsible for the development and maintenance of these dosimetry standards with unrestricted participation and input from appropriate ISO member bodies.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. Neither ISO nor ASTM International shall be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO/ASTM 51702 was developed by ASTM Committee E61, Radiation Processing, through Subcommittee E61.03, Dosimetry Application, and by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies and radiological protection.
1. Scope
1.1 This practice outlines the installation qualification program for an irradiator and the dosimetric procedures to be followed during operational qualification, performance qualification, and routine processing in facilities that process products with ionizing radiation from radionuclide gamma sources to ensure that product has been treated within a predetermined range of absorbed dose. Other procedures related to operational qualification, performance qualification, and routine processing that may influence absorbed dose in the product are also discussed.
Note 1— Dosimetry is only one component of a total quality assurance program for adherence to good manufacturing practices used in radiation processing applications.
Note 2— ISO/ASTM Practices 51818 and 51649 describe dosimetric procedures for low and high enery electron beam facilities for radiation processing and ISO/ASTM Practice 51608 describes procedures for X-ray (bremsstrahlung) facilities for radiation processing.
1.2 For the radiation sterilization of health care products, see ISO 11137-1. In those areas covered by ISO 11137-1, that standard takes precedence.
1.3 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing and utilizing dosimetry in radiation processing. It is intended to be read in conjunction with ASTM Practice E2628.
1.4This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
2. Referenced documents
2.1 ASTM Standards: 2
- E170 Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry
- E2232 Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications
- E2303 Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities
- E2628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
- E2701 Guide for Performance Characterization of Dosimeters and Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing
2.2 ISO/ASTM Standards: 2
- 51261 Practice for Calibration of Routine Dosimetry Systems for Radiation Processing
- 51539 Guide for Use of Radiation-Sensitive Indicators
- 51608 Practice for Dosimetry in an X-Ray (Bremsstrahlung) Facility for Radiation Processing
- 51649 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 300 KeV and 25 KeV
- 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
- 51818 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 80 and 300 keV
2.3 International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Reports: 3
- ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation
2.4 ISO Standards: 4
- ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices
2.5 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) Reports: 5
- JCGM 100:2008, GUM 1995, with minor corrections, Evaluation of measurement data — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement
Bibliography
| (1) | Handbook of Chemistry and Physics, 71st ed., Lide, D. R., Ed., CRC Press, Boca Raton, FL, 1990. |
| (2) | Unterweger, M. P., Hoppes, D. D., Schima, F. J., and Coursey, J. S., “Radionuclide Half-Life Measurements,” National Institute of Standards and Technology, available online at http://physics.nist.gov/ Halflife (updated October 5, 2010). |
| (3) | Ehlermann, D. A. E., “Dose Distribution and Methods for Its Determination in Bulk Particular Food Materials,” Health Impact, Identifi-cation, and Dosimetry of Irradiated Food, Bogl, K. W., Regulla, D. F., and Suess, M. J., Eds., A World Health Organization Report, Institut fur Strahlenhygiene des Bundesgesund-heitsamtes, Munchen, 1988, pp. 415–419. |
| (4) | Vas, K., Beck, E. R. A., McLaughlin, W. L., Ehlermann, D. A. E., and Chadwick, K. H., “ Dose Limits Versus Dose Range,” Acta Alimentaria, Vol 7, No. 2, 1978, p. 343. |