※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
ASTM International は、影響を受ける利害関係者が世界的に参加する開発組織向けの世界最大の自主規格の 1 つです。 ASTM 技術委員会は、厳格な適法な投票手順に従います。
ISO と ASTM International の間のプロジェクトは、ISO/ASTM 放射線処理線量測定基準のグループを開発および維持するために形成されました。このプロジェクトの下で、ASTM 委員会 E61, 放射線処理は、適切な ISO メンバー団体からの無制限の参加と入力により、これらの線量測定基準の開発と維持に責任を負います。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO も ASTM インターナショナルも、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
国際規格 ISO/ASTM 52303 は、ASTM 委員会 E61, 放射線処理によって、小委員会 E61.03, 線量測定アプリケーションを通じて、および技術委員会 ISO/TC 85, 原子力エネルギー、原子力技術および放射線防護によって開発されました。
この初版は、技術的に改訂された ASTM E2303-11 を取り消し、置き換えます。
1. 範囲
1.1この文書は、ガンマ線、X 線 (制動放射) および電子ビーム施設で照射された製品、材料または物質の吸収線量分布 (マッピング) を決定する際のガイダンスを提供します。
注 1 -食品の照射およびヘルスケア製品の放射線滅菌については、線量マッピング要件を含む特定の ISO および ISO/ASTM 規格が存在します。 ISO/ASTM プラクティス 51431, 51608, 51649, 51702, 51818, および ISO 11137-1 を参照してください。ヘルスケア製品の放射線滅菌に関しては、ISO 11137-1 でカバーされている分野では、その規格が優先されます。
1.2このガイドは、放射線処理における線量測定を適切に実施するための推奨事項を提供する一連の基準の 1 つです。 ISO/ASTM 52628 と併せて読むことを意図しています。
1.3線量マップデータの解析方法について説明します。線量マップデータを分析するために使用できる統計的方法の例が提供されています。
1.4バルク フロー処理と流体ストリームの線量マッピングは説明されていません。
1.5線量測定は、照射施設の総合的な品質管理システムの要素です。医療機器の滅菌や食品保存などの特定のアプリケーションでは、線量測定以外の制御が必要になる場合があります。
1.6この規格は、その使用に関連する安全上の懸念があるとしても、そのすべてに対処することを目的としているわけではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
2. 参考文献
2.1 ASTM 規格:2
- E170放射線測定と線量測定に関する用語
- E178 外れ値に対処するための練習
- E2232放射線処理アプリケーションにおける吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関するガイド
2.2 ISO/ASTM 規格:2
- 51261放射線処理用線量測定システムの選択と校正のためのガイド
- 51431食品加工用電子線・X線（放射線）照射施設における線量測定実習
- 51608放射線処理のための X 線 (放射線) 施設における線量測定の実習
- 51649 300 keV ～ 25 MeV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実習
- 51702放射線処理のためのガンマ線照射施設における線量測定の実習
- 51707放射線処理のための線量測定における不確実性を推定するためのガイド
- 51818 80 ～ 300 keV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実習
- 52628放射線処理における線量測定の実習
2.3放射線単位および測定に関する国際委員会の報告:3
- ICRU レポート 85a電離放射線の基本量と単位
2.4国際標準化機構:4
- ISO 11137-1ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
2.5計量ガイド合同委員会 (JCGM) レポート:
- JCGM 100:2008 GUM 1995, 一部修正あり、測定データの評価 - 測定における不確かさの表現のガイド5
- JCGM 200:2012, VIM 計量に関する国際語彙 — 基礎と一般概念および関連用語6
3. 用語
3.1定義:
3.1.1
吸収線量マッピング
照射された製品内の吸収線量を測定して、吸収線量の 1, 2, または 3 次元の分布図を作成します。
3.1.1.1考察
プロセス負荷の場合、そのような線量マップは、プロセス負荷内の指定された位置に配置された線量計を使用して取得されます。
3.1.2
検量線 (VIM:2008)
指示と対応する測定量値との関係の表現。
3.1.2.1考察
放射線処理規格では、「線量計の応答」という用語は一般に「指示」に使用されます。
3.1.3
線量マップ、線量マッピング
吸収線量マッピングを参照してください。
3.1.4
線量均一比
照射された製品内の最大吸収線量と最小吸収線量の比。
3.1.4.1考察
この概念は、最大/最小線量比とも呼ばれます。製品は一般的に「プロセス負荷」を指します。
3.1.5
線量ゾーン
照射プロセスと吸収線量測定の統計的不確かさの範囲内で同じ吸収線量を受けるプロセス負荷内の領域または離散点。
3.1.6
設置資格
IQ
機器がその仕様に従って提供および設置されたという証拠を取得し、文書化するプロセス。
3.1.7
照射容器
プロセス負荷が照射器を通して運ばれるホルダー。
3.1.7.1考察
「照射容器」は単に「容器」と呼ばれることが多く、キャリア、カート、トライ、製品カートン、パレット、製品パッケージ、またはその他のホルダーの場合があります。
3.1.8
運用資格
わかった
運用手順に従って使用された場合、設置された機器が所定の制限内で動作するという証拠を取得して文書化するプロセス。
3.1.9
パフォーマンス資格
pq
操作手順に従って設置および操作された機器が、所定の基準に従って一貫して機能し、それによってその仕様を満たす製品が得られるという証拠を取得および文書化するプロセス。
3.1.10
プロセス負荷
単一の実体として照射される、指定された製品積載構成を持つ材料の体積。
3.1.11
処理カテゴリ
一緒に処理できる異なる製品のグループ。
3.1.11.1ディスカッション
処理カテゴリは、例えば、組成、密度、または投与量の要件に基づくことができます。
3.1.12
参考資料
スキャンの均一性、深度線量分布、スループット レート、線量送達の再現性など、照射プロセスの特性を確立するために使用される既知の放射線吸収および散乱特性の均質材料。
3.1.13
定期監視位置
製品がプロセスに指定された吸収線量を受けていることを確認するために、通常の処理中に吸収線量が監視される位置。
3.1.13.1ディスカッション
この位置は、プロセス負荷における最小線量または最大線量の位置である場合もあれば、この位置での線量と最小線量および最大線量との関係が確立されているプロセス負荷の中、上、または近くの別の便利な位置である場合もあります。
3.1.14
模擬製品
照射される製品、材料、または物質と同様の吸収および散乱特性を持つ材料。
3.1.14.1ディスカッション
シミュレートされた製品は、照射される実際の製品、材料、または物質の代わりとして、照射器の特性評価中に使用されます。製品の欠落を補うために定期的な生産工程で使用される場合、シミュレートされた製品は、補償ダミーと呼ばれることがあります。吸収線量マッピングに使用される場合、シミュレートされた製品はファントム物質と呼ばれることがあります。
3.2放射線測定および線量測定に関連するこの規格で使用されるその他の用語の定義は、用語集 E170 に記載されています。 E170 の定義は ICRU レポート 60 と互換性があります。したがって、そのドキュメントは代替参照として使用できます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote.
ASTM International is one of the world’s largest voluntary standards development organizations with global participation from affected stakeholders. ASTM technical committees follow rigorous due process balloting procedures.
A project between ISO and ASTM International has been formed to develop and maintain a group of ISO/ASTM radiation processing dosimetry standards. Under this project, ASTM Commitee E61, Radiation Processing, is responsible for the development and maintenance of these dosimetry standards with unrestricted participation and input from appropriate ISO member bodies.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. Neither ISO nor ASTM International shall be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO/ASTM 52303 was developed by ASTM Committee E61, Radiation Processing, through Subcommittee E61.03, Dosimetry Application, and by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies and radiological protection.
This first edition cancels and replaces ASTM E2303-11, which has been technically revised.
1. Scope
1.1 This document provides guidance in determining absorbed-dose distributions (mapping) in products, materials or substances irradiated in gamma, X-ray (bremsstrahlung) and electron beam facilities.
NOTE 1— For irradiation of food and the radiation sterilization of health care products, specific ISO and ISO/ASTM standards containing dose mapping requirements exist. See ISO/ASTM Practices 51431, 51608, 51649, 51702 and 51818 and ISO 11137-1. Regarding the radiation sterilization of health care products, in those areas covered by ISO 11137-1, that standard takes precedence.
1.2 This guide is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing dosimetry in radiation processing. it is intended to be read in conjunction with ISO/ASTM 52628.
1.3 Methods of analyzing the dose map data are described. Examples are provided of statistical methods that may be used to analyze dose map data.
1.4 Dose mapping for bulk flow processing and fluid streams is not discussed.
1.5 Dosimetry is an element of a total quality management system for an irradiation facility. Other controls besides dosimetry may be required for specific applications such as medical device sterilization and food preservation.
1.6This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory requirements prior to use.
2. Referenced Documents
2.1 ASTM Standards:2
- E170 Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry
- E178 Practice for Dealing With Outlying Observations
- E2232 Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications
2.2 ISO/ASTM Standards:2
- 51261 Guide for Selection and Calibration of Dosimetry Systems for Radiation Processing
- 51431 Practice for Dosimetry in Electron Beam and X-Ray (Bremsstrahlung) Irradiation Facilities for Food Processing
- 51608 Practice for Dosimetry in an X-ray (Bremsstrahlung) Facility for Radiation Processing
- 51649 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies between 300 keV and 25 MeV
- 51702 Practice for Dosimetry in a Gamma Irradiation Facility for Radiation Processing
- 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
- 51818 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies between 80 and 300 keV
- 52628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
2.3 International Commission on Radiation Units and Measurements Reports:3
- ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation
2.4 International Organization for Standardization:4
- ISO 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices
2.5 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) Reports:
- JCGM 100:2008 GUM 1995, with minor corrections, Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in measurement 5
- JCGM 200:2012, VIM International vocabulary of metrology — Basis and general concepts and associated terms 6
3. Terminology
3.1 Definitions:
3.1.1
absorbed-dose mapping
measurement of absorbed dose within an irradiated product to produce a one-, two- or three-dimensional distribution map of absorbed dose.
3.1.1.1 Discussion
For a process load, such a dose map is obtained using dosimeters placed at specified locations within the process load.
3.1.2
calibration curve (VIM:2008)
expression of the relation between indication and corresponding measured quantity value.
3.1.2.1 Discussion
In radiation processing standards the term “dosimeter response” is generally used for “indication.”
3.1.3
dose map, dose mapping
see absorbed-dose mapping.
3.1.4
dose uniformity ratio
ratio of the maximum to the minimum absorbed dose within the irradiated product.
3.1.4.1 Discussion
The concept is also referred to as the max/min dose ratio. Product generally refers to the “process load.”
3.1.5
dose zone
a region or discrete point(s) within a process load that receives the same absorbed dose within the statistical uncertainty of the irradiation process and absorbed-dose measurement(s).
3.1.6
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in accordance with its specification.
3.1.7
irradiation container
holder in which process load is transported through the irradiator.
3.1.7.1 Discussion
“Irradiation container” is often referred to simply as “container” and can be a carrier, cart, try, product carton, pallet, product package or other holder.
3.1.8
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures.
3.1.9
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification.
3.1.10
process load
a volume of material with a specified product loading configuration irradiated as a single entity.
3.1.11
processing category
group of different product that can be processed together.
3.1.11.1 Discussion
Processing categories can be based on, for instance, composition, density or dose requirements.
3.1.12
reference material
homogeneous material of known radiation absorption and scattering properties used to establish characteristics of the irradiation process, such as scan uniformity, depth-dose distribution, throughput rate, and reproducibility of dose delivery.
3.1.13
routine monitoring position
position where absorbed dose is monitored during routine processing to ensure that the product is receiving the absorbed dose specified for the process.
3.1.13.1 Discussion
This position may be a location of minimum or maximum dose in the process load or it may be an alternate convenient location in, on or near the process load where the relationship of the dose at this position with the minimum and maximum dose has been established.
3.1.14
simulated product
material with absorption and scattering properties similar to those of the product, material or substance to be irradiated.
3.1.14.1 Discussion
Simulated product is used during irradiator characterization as a substitute for the actual product, material or substance to be irradiated. When used in routine production runs in order to compensate for the absence of product, simulated product is sometimes referred to as compensating dummy. When used for absorbed-dose mapping, simulated product is sometimes referred to as phantom material.
3.2 Definitions of other terms used in this standard that pertain to radiation measurement and dosimetry may be found in Terminology E170. Definitions in E170 are compatible with ICRU Report 60; that document, therefore, may be used as an alternative reference.