この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 に説明されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります ( www.iso. org/ディレクティブ )
IEEE 標準文書は、IEEE Societies および IEEE Standards Association (IEEE-SA) 標準委員会の標準調整委員会内で開発されています。 IEEE は、米国規格協会によって承認されたコンセンサス開発プロセスを通じて標準を開発します。このプロセスでは、さまざまな視点や関心を代表するボランティアが集まり、最終製品を完成させます。ボランティアは必ずしも研究所のメンバーである必要はなく、無償で奉仕します。 IEEE はプロセスを管理し、コンセンサス開発プロセスの公平性を促進するルールを確立しますが、規格に含まれる情報の正確性を独立して評価、テスト、検証することはありません。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
この文書内で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
ISO/IEEE 11073-10407 は、IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (IEEE Std 11073-10407-2020 として) の IEEE 11073 標準委員会によって作成され、その編集規則に従って起草されました。これは、ISO と IEEE の間のパートナー標準開発組織協力協定で定義された「ファストトラック手順」に基づいて、ISO/TC 215 の保健情報学技術委員会によって採用されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO/IEEE 11073-10407:2010) を廃止し、置き換えます。
ISO/IEEE 11073 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
要約: ISO/IEEE 11073 ファミリーのデバイス通信規格のコンテキスト内で、この規格は、個人用遠隔医療血圧モニター デバイスとコンピューティング エンジン (例: 携帯電話、パーソナル コンピューター、個人用健康器具、セットトップボックス)を、プラグアンドプレイの相互運用性を可能にする方法で実現します。 ISO/IEEE 11073 用語、情報モデル、アプリケーション プロファイル標準、トランスポート標準など、既存の標準の適切な部分を活用します。これは、相互運用性を優先して基本フレームワークのオプションを制限する、遠隔医療環境における特定の用語コード、形式、および動作の使用を指定します。この規格は、個人用遠隔医療血圧モニターの通信機能の共通コアを定義します。
キーワード: 血圧モニター、IEEE 11073-10407™、医療機器通信、個人用健康機器
導入
この紹介は、IEEE Std 11073-10407-2020, 医療情報学 - 個人用健康デバイス通信 - Part 10407: デバイスの専門化 - 血圧モニターの一部ではありません。
ISO/IEEE 11073 標準により、医療機器と外部コンピュータ システム間の通信が可能になります。この文書では、IEEE Std 11073-20601™-2019 で作成された最適化されたフレームワークを使用し、血圧モニターのための具体的な相互運用可能な通信アプローチについて説明します。 a これらの規格は、臨床に焦点を当てた既存の規格に準拠し、それを活用して、個人用健康機器からのデータ通信のサポートを提供します。
2 規範的参照
以下の参照文書は、この文書の適用に不可欠です (つまり、理解して使用する必要があります。したがって、各参照文書は本文中で引用され、この文書との関係が説明されます)日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正または訂正事項を含む) が適用されます。
- IEEE Std 11073-10101™-2019, 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - Part 10101: 命名法。 6, 7
- IEEE Std 11073-20601™-2019, 医療情報学 - 個人用健康デバイス通信 - Part 20601: アプリケーション プロファイル - 最適化された Exchange プロトコル。
- この規格で参照されているすべての参考資料については、付録 A を参照してください。
3 定義、頭字語、略語
3.1 定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。この条項で定義されていない用語については、 IEEE Standards Dictionary Onlineを参照してください。 9
エージェント:
個人の健康データを収集し、関連するマネージャーに送信するノード。
血圧:
血液によって血管壁に及ぼされる周期的な圧力(つまり、特定の領域に加えられる力の量をこの領域のサイズで割ったもの)。非侵襲的血圧測定は通常、上腕動脈 (腕) または橈骨動脈 (手首) で実行されます。通常、血圧については 2 つの数値が報告され、家庭用モニターでは通常 3 番目の数値が利用可能です。最初の、より高い数値は心臓の収縮によって生成されます (収縮期血圧を参照) 2 番目の低い数値は、心臓の弛緩によって生成されます (拡張期血圧を参照) 3 番目の数値は平均動脈圧です。
クラス:
オブジェクト指向モデリングでは、クラスは、そのクラスからインスタンス化されたオブジェクトが使用する属性、メソッド、およびイベントを記述します。
コンピューティングエンジン:
「 マネージャー 」を 参照してください。
デバイス:
エージェントまたはマネージャーの役割を実装する物理装置を指すために使用される用語。
拡張期血圧:
これは、心周期中に達成される最小圧力です。通常、これは血圧として与えられる測定値の 2 番目以降の値です。
活動:
ローカルで一意で、エージェント内のオブジェクト インスタンスの 1 つを識別する符号なし 16 ビットの数値。
マネージャー:
1 つ以上のエージェント システムからデータを受信するノード。マネージャーの例には、携帯電話、健康器具、セット トップ ボックス、コンピューター システムなどがあります。
平均動脈圧:
血圧曲線の 1 サイクルの積分を連続する心拍間の期間で割った値。
物体:
オブジェクト指向モデリングにおいて、クラスの特定のインスタンス化。インスタンス化により、クラスからの属性、メソッド、イベントが実現されます。
オブジェクトハンドル:
「act」 を参照してください。
個人用健康機器:
個人の健康用途に使用されるデバイス。
個人用遠隔医療デバイス:
「 個人用健康機器 」を参照してください。
脈:
血圧モニターによって報告される心周期の頻度。
脈圧:
収縮期血圧から拡張期血圧を引いたもの。
最高血圧:
左心室の収縮の結果として生じる動脈血圧のこの最大値。通常、これは血圧として与えられる最初の測定値と高い方の測定値です。
3.2 頭字語と略語
| APDU | アプリケーションプロトコルデータユニット |
| ASN.1 | 抽象構文表記 1 |
| BPM | 1分あたりのビート数 |
| ディム | ドメイン情報モデル |
| EUI-64 | 拡張固有識別子 (64 ビット) |
| ICS | 実装適合性宣言 |
| 地図 | 平均動脈圧 |
| MDC | 医療機器通信 |
| マーダー | 医療機器のエンコード規則 |
| データシート | 医療機器システム |
| MOC | 管理対象オブジェクトクラス |
| PDU | プロトコルデータユニット |
| RT-SA | リアルタイムサンプル配列 |
| 博士 | 個人用健康機器 |
| VMO | 仮想医療オブジェクト |
| VMS | 仮想医療システム |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted (see www.iso.org/directives ).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
ISO/IEEE 11073-10407 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10407-2020) and drafted in accordance with its editorial rules. It was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073-10407:2010), which has been technically revised.
A list of all parts in the ISO/IEEE 11073 series can be found on the ISO website.
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establishes a normative definition of communication between personal telehealth blood pressure monitor devices and compute engines (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for personal telehealth blood pressure monitors.
Keywords: blood pressure monitor, IEEE 11073-10407™, medical device communication, personal health devices
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10407-2020, Health informatics—Personal health device communication—Part 10407: Device specialization—Blood pressure monitor.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer systems. This document uses the optimized framework created in IEEE Std 11073-20601™-2019 and describes a specific, interoperable communication approach for blood pressure monitors. a These standards align with and draw on the existing clinically focused standards to provide support for communication of data from personal health devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must be understood and used; therefore, each referenced document is cited in text, and its relationship to this document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
- IEEE Std 11073-10101™-2019, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10101: Nomenclature. 6 , 7
- IEEE Std 11073-20601™-2019, Health informatics—Personal health device communication—Part 20601: Application profile—Optimized Exchange Protocol.
- See Annex A for all informative material referenced by this standard.
3 Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards Dictionary Online should be consulted for terms not defined in this clause. 9
agent:
A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
blood pressure:
The cyclic pressure (i.e., amount of force applied over a given area divided by the size of this area) exerted by blood against the walls of blood vessels. Noninvasive blood pressure measurement is typically performed at the brachial artery (arm) or radial artery (wrist). There are usually two numbers reported for blood pressure, and with the home monitors, a third number is typically available. The first, and higher, number is produced by the contraction of the heart (See: systolic pressure). The second, lower number is produced by relaxation of the heart (See: diastolic pressure). The third number is the mean arterial pressure.
class:
In object-oriented modeling, a class describes the attributes, methods, and events that objects instantiated from the class utilize.
compute engine:
See: manager .
device:
A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
diastolic pressure:
This is minimum pressure achieved during the cardiac cycle. It is typically the second and the lower of the readings given as the blood pressure.
handle:
An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances within an agent.
manager:
A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system.
mean arterial pressure:
value of the integral of one cycle of the blood pressure curve divided by the period between successive heart beats.
object:
In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes attributes, methods, and events from the class.
obj-handle:
See: handle .
personal health device:
A device used in personal health applications.
personal telehealth device:
See: personal health device .
pulse:
The frequency of the cardiac cycle as reported by the blood pressure monitor.
pulse pressure:
The systolic pressure minus the diastolic pressure.
systolic pressure:
This maximum value of the arterial blood pressure as a result of the contraction of the left ventricle. It is typically the first and the higher of the readings given as the blood pressure.
3.2 Acronyms and abbreviations
| APDU | application protocol data unit |
| ASN.1 | Abstract Syntax Notation One |
| BPM | beats per minute |
| DIM | domain information model |
| EUI-64 | extended unique identifier (64 bits) |
| ICS | implementation conformance statement |
| MAP | mean arterial pressure |
| MDC | medical device communication |
| MDER | medical device encoding rules |
| MDS | medical device system |
| MOC | managed object class |
| PDU | protocol data unit |
| RT-SA | real-time sample array |
| PHD | personal health device |
| VMO | virtual medical object |
| VMS | virtual medical system |