※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
例外的な状況で、技術委員会が、国際規格として通常公開されているものとは異なる種類のデータ (たとえば、「最新技術」) を収集した場合、参加メンバーの単純多数決により、次のことを決定することができます。テクニカルレポートを発行します。テクニカル レポートは、本質的に完全に有益であり、提供するデータがもはや有効または有用でないと見なされるまで、レビューする必要はありません。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO/TR 12309 は、技術委員会 ISO/TC 215, 健康情報学によって作成されました。
序章
ヘルスケア用語体系 (用語) は、個人および集団のヘルスケアに関する情報の正確な表現、コミュニケーション、および分析をサポートするために開発されています。ヘルスケア用語の開発と維持には、堅牢で持続可能なインフラストラクチャとプロセスが必要です。これにより、データと情報の安全で一貫した表現と解釈が長期的にサポートされます。
特定の用語体系 (用語) を使用したり、それを国内標準または国際標準として採用したり、他の国際標準に組み込んだりするには、必要なインフラストラクチャ、ポリシー、およびプロセスが整っていることを確認する必要があります。このテクニカル レポートは、用語集開発組織 (以下、他の種類の組織と区別するために組織と呼ぶ) がこの保証を提供し、国際的な医療用語の標準化をサポートします。
一般に、用語の標準化は、用語自体に固有の言語および文化の違いに対処する必要があるという点で、他の標準化とは異なります。医療用語に関連する標準化は、コンテンツの技術的な性質と必要な迅速なバージョン管理のために、他の多くの国際標準化活動とは大きく異なります。具体的には、専門用語は、縦方向の一貫性と有用性を維持しながら、ニュアンスのある「概念」の複雑な調和に対応できる応答性の高い組織を必要とすることがよくあります。さらに、用語は多くの場合、依存する多くのシステム、アプリケーション、および操作の基盤を形成するため、他の標準では必ずしも必要とされない可用性と普及と相まって、信頼性と厳密性を実現する必要があります。 「安全上重要な」例は、処方サポートのための薬物相互作用の警告など、ヘルスケアの意思決定支援システムでの用語の使用です。
1 スコープ
1.1 主な目的
このテクニカル レポートでは、国際的な医療用語の標準化をサポートするために、医療用語の開発者が示すべき原則とプロセスを指定します。このテクニカル レポートの主なターゲット グループは、国際的な医療用語標準化の文脈で、組織を設立またはレビューする人々、およびそのような組織によって維持されるサービスまたは製品を評価する人々です。 ISO 17115 [1]や ISO 17117 [2] (用語の内容を扱う) などの標準を、それらの用語のライフサイクルに対する適切なガバナンス要件を指定することで補完します。
1.2 範囲外と考えられるトピック
適切なガバナンス構造の詳細な仕様と、組織が優れたガバナンスを実施する方法は、このテクニカル レポートの範囲外であり、高レベルの原則とプロセスに限定されています。医療用語体系の開発、識別、維持、および評価に関する基準とガイダンスは、別の場所で提供されているため、このテクニカル レポートの範囲外です。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
デフォルト
コンセンサスによって確立され、認定された機関によって承認された文書で、共通かつ繰り返し使用するために、規則、ガイドライン、または活動またはその結果の特性を規定し、特定の状況で最適な秩序を達成することを目的としています。
[出典: ISO/IEC Guide 2:2004, 定義 3.2]
注記 1:健康情報学の文脈では、「標準」という用語は、仕様、実装ガイド、コード セット、用語集、統合プロファイル、およびその他のアーティファクトを指す場合もあります。参考文献 [4] を参照してください。
3.2
国際規格
国際標準化団体/標準化団体によって採用され、一般に公開されている規格
[出典: ISO/IEC Guide 2:2004, 定義 3.2.1.1]
注記 1国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草された規格です。 2 および ISO によって公開されています。国際組織によって国際標準として採用されたアーティファクトは、国際標準ではない場合があります。
3.3
医療用語体系
医療用語
適切な場合には、関連する規則、関係、および定義を含む、医療のドメイン内の一連の呼称
3.4
医療用語の標準化
特定の目的のために、権威ある機関によるヘルスケア用語の公式採用
例：
国の保健部門によるデータ入力標準としての国際機能分類 (ICF) の公式採用。
3.5
標準開発組織
国内、地域、または国際レベルで認められている機関であり、その法令により、一般に入手可能な標準の作成、維持、および発行を主な機能として持つ機関。
参考文献
| [1] | ISO 17115, 健康情報学 — 用語体系の語彙 |
| [2] | ISO 17117, 健康情報学 — 管理された健康用語 — 構造と高レベル指標 |
| [3] | ISO 9000, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [4] | 医療情報技術標準パネル標準準備基準: Tier 2, バージョン 1.0, 2006 年 5 月 12 日 |
| [5] | ISO/IEC Guide 2, 標準化および関連活動 — 一般語彙 |
| [6] | ISO 倫理規定。 http://www.iso.org/iso/en/aboutiso/ethics/ethics.html |
| [7] | CEN/BOSS ガイダンス − Copyright www.cenorm.be/BOSS/supporting/guidance+documents/gd002+-+copyright/copyright.asp |
| [8] | Arts, DG, C ornet, R., deJonge , E. and de K eizer , NF, Methods for Evaluation of medical terminological systems: aliteral review and a case study , Methods of Information in Medicine, 44 (5) , pp 616-625, 2005 |
| [9] | C imino , JJ, Hayamizu , TF, Bodenreider , O, Davis , B, Stafford , GA and Ringwald , M , The caBIG terminology review process , Journal of Biomedical Informatics , 42 , pp 571-580 , 2009 |
その他の情報源
| [10] | カナダの健康インフォウェイ。標準化コラボレーション プロセス www.infoway-inforoute.ca/lang-en/standards-collaborative |
| [11] | Principles for Global Large Scale Terminology Development (British Association of Clinical Terminology Specialists) が発行 (現在は運営を停止) |
| [12] | ISO/IEC TR 10000-1, 情報技術 — 国際標準プロファイルのフレームワークと分類 — 1: 一般原則と文書化の枠組み |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 12309 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
Introduction
Healthcare terminological systems (terminologies) are developed to support accurate representation, communication and analysis of information about the healthcare of individuals and populations. The development and maintenance of healthcare terminologies require a robust and sustainable infrastructure and processes so that safe and consistent representation and interpretation of data and information can be supported over time.
Those wishing to use a specific terminological system (terminology), adopt it as a national or International Standard or incorporate it into other International Standards, need assurance that the required infrastructure, policies and processes are in place. This Technical Report gives a non-exhaustive list of principles and high-level processes that should be exhibited by a terminology development organization (hereafter referred to as organization in order to distinguish it from other kinds of organization) if it is to provide this assurance and support international healthcare terminology standardization.
Terminology standardization in general differs from other standardization in that it should address the language and cultural differences inherent in terminology itself. Standardization related to healthcare terminologies differs significantly from many other International Standards activities because of the technical nature of the content and the rapid versioning that is required. Specifically, terminologies often require a highly responsive organization that can accommodate the complex harmonization of nuanced “concepts”, while maintaining longitudinal consistency and utility. Furthermore, terminologies often form the foundation of many dependent systems, applications and operations, and thus should achieve a reliability and rigour coupled with availability and dissemination that are not always required of other standards. A “safety-critical” example is the use of terminologies in healthcare decision support systems such as drug interaction warnings for prescribing support.
1 Scope
1.1 Main purpose
This Technical Report specifies principles and processes that should be exhibited by developers of healthcare terminologies in support of international healthcare terminology standardization. The primary target group for this Technical Report is those establishing or reviewing organizations, and those evaluating the services or products maintained by such organizations, in the context of international healthcare terminology standardization. It complements standards such as ISO 17115 [1] and ISO 17117 [2] (which address the content of terminologies) by specifying good governance requirements for the lifecycle of those terminologies.
1.2 Topics considered outside the scope
Detailed specifications of appropriate governance structures and how organizations should undertake good governance are outside the scope of this Technical Report, which is limited to high-level principles and processes. Standards and guidance for the development, identification, maintenance and evaluation of healthcare terminological systems are provided elsewhere and are therefore outside the scope of this Technical Report.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
standard
document, established by consensus and approved by a recognised body, that provides, for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aimed at the achievement of the optimum degree of order in a given context
[SOURCE: ISO/IEC Guide 2:2004, definition 3.2]
Note 1 to entry: In the health informatics context the term “standard” can also refer to specifications, implementation guides, code sets, terminologies, integration profiles and other artefacts. See reference [4].
3.2
International Standard
standard that is adopted by an international standardizing/standards organization and made available to the public
[SOURCE: ISO/IEC Guide 2:2004, definition 3.2.1.1]
Note 1 to entry: An International Standard is one that has been drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2 and published by ISO. An artefact adopted as an international standard by an international organization might not be an International Standard.
3.3
healthcare terminological system
healthcare terminology
set of designations within the domain of healthcare, with, where appropriate, any associated rules, relationships and definitions
3.4
standardization of healthcare terminology
official adoption of a healthcare terminology by an authoritative body, for a specific purpose
EXAMPLE:
The official adoption of the International Classification of Functioning (ICF) as a data entry standard by the health department of a country.
3.5
standards development organization
body that is recognised at national, regional or international level, that has as a principal function, by virtue of its statutes, the preparation, maintenance and publication of standards that are made generally available
Bibliography
| [1] | ISO 17115, Health informatics —Vocabulary for terminological systems |
| [2] | ISO 17117, Health informatics — Controlled health terminology — Structure and high-level indicators |
| [3] | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [4] | Healthcare Information Technology Standards Panel Standards Readiness Criteria: Tier 2, Version 1.0, May 12, 2006 |
| [5] | ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary |
| [6] | ISO Code of Ethics. http://www.iso.org/iso/en/aboutiso/ethics/ethics.html |
| [7] | CEN/BOSS Guidance − Copyright www.cenorm.be/BOSS/supporting/guidance+documents/gd002+-+copyright/copyright.asp |
| [8] | Arts, D.G., Cornet, R., de Jonge, E. and de Keizer, N.F., Methods for evaluation of medical terminological systems: a literature review and a case study, Methods of Information in Medicine, 44 (5), pp 616-625, 2005 |
| [9] | Cimino, J.J., Hayamizu, T.F., Bodenreider, O., Davis, B., Stafford, G.A. and Ringwald, M., The caBIG terminology review process, Journal of Biomedical Informatics, 42 , pp 571-580, 2009 |
Other sources
| [10] | Canada Health Infoway. Standards Collaboration Process www.infoway-inforoute.ca/lang-en/standards-collaborative |
| [11] | Principles for Global Large Scale Terminology Development published by the British Association of Clinical Terminology Specialists (now ceased operating) |
| [12] | ISO/IEC TR 10000-1, Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — 1: General principles and documentation framework |