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ISO/TR 24971:2013 (W) 医療機器—ISO14971の適用に関するガイダンス

ISO/TR 24971:2013の概要

ISO/TR24971:2013の規格概要

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Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971

ISO/TR 24971:2013は、リスク管理を実施する際にISO14971の特定の領域に対処するためのガイダンスを提供します。このガイダンスは、リスク管理における国際的な製品安全性とプロセス基準の役割を理解し、リスク許容性の基準を決定するためのポリシーを策定し、生産および生産後のフィードバックループをリスク管理に組み込むために、基準の製造業者および他のユーザーを支援することを目的としています。 、「安全のための情報」と「残存リスクの開示」を区別し、全体的な残存リスクを評価します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO/TR24971:2013 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO/TR 24971:2013
ISO 国際規格名称
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 規格名称 日本語訳
医療機器—ISO14971の適用に関するガイダンス
発行日 (Publication date)
2013-07
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
2020-06-16
状態 (Status)
撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
12
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 210 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面：(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.01：Medical equipment in general,
ISO 対応 JIS 規格
医療機器―JIS　T　14971適用の指針,
ICS 対応 JIS 規格
11.040.01

ISO/TR 24971:2013 関連規格 履歴一覧

ISO/TR24971:2013 対応 JIS 規格一覧

ISO/TR24971:2013 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.01：医療設備一般

ISO/TR 24971:2013 修正 一覧 (Amendments)

ISO/TR 24971:2013 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO/TR 24971:2013 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

ISO/TR 24971:2013 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。