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ISO/TS 13409:2002の概要
ISO/TS13409:2002の規格概要
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Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
ISO/TS 13409:2002 には、少量 (cfu 未満) で製造され、平均バイオバーデンが 1,000 コロニー形成単位 (cfu) 未満の製品の放射線滅菌の滅菌線量として 25 kGy の適合性を実証する方法が記載されています。 1,000 製品単位)。
この方法は、以下の状況のいずれかに対して 25 kGy の滅菌線量を実証するために使用できます。
- 製品ユニットの単一バッチ。
- 別の方法で滅菌缶を確立している間に、新製品の初期生産を行う。
- 少量バッチの日常的な生産。
この技術仕様に記載されている線量実証方法を適用する際に収集された情報は、ISO 11137:1995 の滅菌線量選択の製品認定要件を満たす際に適用できる場合があります。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO/TS13409:2002 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO/TS 13409:2002
- ISO 国際規格名称
- Sterilization of health care products — Radiation sterilization — Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches
- ISO 規格名称 日本語訳
- ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線滅菌 — 小規模または頻度の低い生産バッチの滅菌線量として 25 kGy を実証
- 発行日 (Publication date)
- 2002-09
- 廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
- 2007-03-07
- 状態 (Status)
- 撤回されました (Withdrawn)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 12
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 198 ヘルスケア製品の滅菌：(Sterilization of health care products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.080.01：Sterilization and disinfection in general,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO/TS 13409:2002 関連規格 履歴一覧
ISO/TS13409:2002 対応 JIS 規格一覧
ISO/TS13409:2002 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.080：殺菌及び消毒 > 11.080.01：殺菌及び消毒一般
ISO/TS 13409:2002 修正 一覧 (Amendments)
ISO/TS 13409:2002 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO/TS 13409:2002 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除
サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)
ISO/TS 13409:2002 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。