ISO/TS 19930:2017 最大10-6の滅菌保証レベルを達成するための処理に耐えることができない最終滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の滅菌を保証するためのリスクベースのアプローチの側面に関するガイダンス

ISO/TS19930:2017の規格概要

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Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

ISO/TS 19930:2017 は、達成するための加工に耐えられない終末滅菌された使い捨てヘルスケア製品の無菌保証レベル (SAL) を選択するためのリスクベースのアプローチの一部として考慮すべき側面を特定するためのガイダンスを提供します。最大 SAL は 10−6。

さらに、この文書では、

a) 無菌性の保証および無菌性保証レベルに関する背景情報、および

b) 最大 SAL 10-6 の達成を可能にする戦略に関するガイダンス。

ISO/TS 19930:2017 は、最大 10-6 の SAL を達成するための加工に耐えられない終末滅菌済みの使い捨てヘルスケア製品の SAL を適切に選択できるようにするために適用される品質管理システムの要素について説明しています。

注 完全な品質管理システムを確立することは、滅菌プロセスの開発、検証および日常管理に関する国際規格の要件ではありません。滅菌プロセスのすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目してください。ヘルスケア製品のライフサイクル。

ISO/TS 19930:2017 は、物理的および/または化学的手段によって微生物を不活化する滅菌プロセスに適用されます。

ISO/TS 19930:2017 は適用されません

- 最大 10-6 の SAL を達成するための加工に耐えることができるヘルスケア製品に対して、10-6 を超える最大 SAL を選択する。

- 最大 SAL 10-6 が必要で、代替 SAL が許可されない場合。

- 10-6 (例:10-3) を超える最大 SAL が、定義された用途のヘルスケア製品について管轄内の規制当局によって受け入れられている場合。

- 使用済みまたは再加工されたヘルスケア製品の滅菌。

- ろ過によるヘルスケア製品の滅菌。

ISO/TS 19930:2017 には、微生物の不活化を評価するための詳細な手順が記載されていません。

ISO/TS 19930:2017 では、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、日常管理に関する要件は規定されていません。これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。

注 ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 も参照してください。

ISO/TS 19930:2017 は、特定の滅菌プロセスに関する公開された国際規格に取って代わったり、変更したりするものではありません。 ISO/TS 19930:2017 は、特定のヘルスケア製品の SAL を推奨していませんし、ヘルスケア製品が「滅菌」とラベル付けされる最大 SAL を特定していません。

注 これらは規制当局の問題であり、国によって異なる場合があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。