この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則に対する ISO の遵守に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 276, バイオテクノロジーによって作成されました。
ISO/TS 20399 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
補助材料 (AM) は、製造プロセス中に細胞治療製品と接触する材料ですが、最終製品に含まれることは意図されていません。
AMs には、他の生物学的および非生物学的コンポーネントの中で、培地と成長因子が含まれます。それらは多くの成分の複雑な混合物である可能性があり、ロットごとの組成の変動により、特定の品質属性を持つ一貫した細胞治療製品を生産する能力が妨げられる可能性があります。
そのため、AM は細胞治療製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。付属品の適切な管理は、リスクベースのアプローチによって決定されます。
この文書は、細胞治療製品の製造における AM, 特に生物学的起源の AM の使用に関するベスト プラクティスの考慮事項に関する AM ユーザー向けのガイドラインを指定し、そのような材料の供給者およびユーザーによる AM の管理に貢献します。
ISO/TS 20399 シリーズは、高レベルのロット間の一貫性を維持するための補助材料に関する一般的な要件とガイダンス、および付随する文書を提供し、一貫した補助材料 (AM) 製品と AM サプライヤーが提供する文書AMユーザーを助けることができます。
1 スコープ
このドキュメントは、補助資料 (AM) ユーザー向けのガイダンスを提供します。それは、細胞が最終製品の一部を形成する遺伝子治療製品を含む細胞治療製品に適用可能である。セルのない製品には適用されません。
このドキュメントは主に、生物学的 (ヒトおよび動物) 起源の補助物質 (AM) と、それらの潜在的な不純物および汚染物質に焦点を当てています。
注記 1図 1 の意思決定表は、この文書の範囲の根底にある理論的根拠を示しています。
しかし、植物、昆虫、海洋生物などの多様な生物源も、細胞治療製品の開発に使用できます。したがって、リスク管理の基本原則は、これらの AM のソースにも適用されます。
この文書は、出発物質および賦形剤の選択、評価、または管理をカバーしていません。ただし、これらは依然として一般的なリスク管理手順でカバーされると予想されます。
このドキュメントは、臨床開発および供給のすべての段階のユーザーに適用されます。ただし、開発の初期段階で推奨事項を実装することにより、最大の利益を得ることができます。
注記 2国際、地域、または国内の規制または要件も、この文書で扱う特定のトピックに適用できます。
図 1 —決定チャート
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO/TS 20399-1, バイオテクノロジー — 細胞治療製品の製造中に存在する補助材料 — 1: 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO/TS 20399-1 に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
参考文献
| [1] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [2] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [3] | ICH Q5A, (R1)、ヒトまたは動物由来の細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価。 |
| [4] | OIE, 動物の健康のための世界組織、 http://www.oie.int/ |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
A list of all parts in the ISO/TS 20399 series can be found on the ISO website.
Introduction
Ancillary materials (AMs) are materials that come into contact with the cellular therapeutic product during the manufacturing process, but are not intended to be in the final product.
AMs include culture media and growth factors, among other biological and non-biological components. They can be a complex mixture of many components and variation in their lot-to-lot composition can hamper the ability to produce a consistent cellular therapeutic product with specified quality attributes.
As such, AMs can have implications with regard to the safety and effectiveness of a cellular therapeutic product. Appropriate control of ancillary material is determined by a risk-based approach.
This document specifies guidelines to AM users on best practice considerations for use of AMs, particularly those of biological origin, in the manufacture of cellular therapeutic product and contributes to their control by suppliers and users of such materials.
The ISO/TS 20399 series provides general requirements and guidance regarding ancillary materials to maintain a high level of lot-to-lot consistency, as well as the accompanying documentation, so that consistent ancillary material (AM) products and documentation provided by the AM suppliers can help AM users.
1 Scope
This document provides guidance for ancillary material (AM) users. It is applicable to cellular therapeutic products, including those gene therapy products whereby cells form part of the final product. It does not apply to products without cells.
This document focuses primarily on ancillary materials (AMs) of biological (human and animal) origin and their potential impurities and contaminants.
NOTE 1 The decision chart in Figure 1 illustrates the rationale underlying the scope of this document.
However, diverse biological sources, including plants, insects and marine organisms, can also be used in the development of a cellular therapeutic product. Therefore the fundamental principles of risk management also apply for these sources of AMs.
This document does not cover the selection, assessment or control of starting materials and excipients. However, it is anticipated that these are still covered by general risk management procedures.
This document is applicable for users at all stages of clinical development and supply; however maximum benefits can be gained by the implementation of the recommendations in the early stages of development.
NOTE 2 International, regional or national regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Figure 1—Decision chart
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO/TS 20399-1, Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 20399-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| [1] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [2] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [3] | ICH Q5A(R1), Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin. |
| [4] | OIE, World organization for animal health, http://www.oie.int/ |