ISO/TS 20721:2020 手術用インプラント—吸収性金属インプラントの評価に関する一般的なガイドラインと要件

ISO/TS20721:2020の規格概要

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Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants

この文書は、吸収性金属およびそれから全体または部分的に製造されたインプラントのin vitroおよびin vivo性能を評価する際に必要とされる、現在認識されているアプローチと特別な考慮事項を確立しました。この文書は、吸収性金属インプラント (またはサブコンポーネント) が設計上、宿主によって全体が吸収されるように意図されているという点で、これらの金属の評価が永久非吸収性のインプラント可能インプラント (またはサブコンポーネント) に利用される評価とどのように異なるかを説明します。

この文書は、吸収性金属で作られた医療用インプラントの材料に関する考慮事項、 in vitro での分解/疲労特性評価、および生物学的評価に関するガイダンスを提供します。提供されるコンテンツは、これらの材料およびインプラントの評価をより明確にして、重要な要素に対する認識を高め、誤ったまたは誤解を招く試験結果が生成される可能性を減らすことを目的としています。

この文書およびここで説明されている参照規格には、現在実施されている手順または仕様に対する多くの提案された変更または修正が含まれていますが、提供される内容は、埋め込み型インプラントの評価に関する現在の慣例を補完するものであり、置き換えるものではありません。

この文書は、吸収性金属特有の特性の評価全般をカバーしており、用途やインプラント特有の考慮事項をカバーすることを意図したものではありません。したがって、関連するインプラントおよび/またはアプリケーション固有の規格を参照することが重要です。

この文書は、吸収性金属インプラントと併用される非吸収性または非金属コンポーネント (ポリマーコーティング、医薬品、非吸収性金属など) には適用されません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。