※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、腹部の生理学的パラメータ検出器の基本的な性能と安全性に関する一般的な要件を規定しています。腹部パラメータ検出器の材料、基本的なパラメータ、およびテスト方法をカバーしていますが、デバイスから得られた所見に関連する臨床的な腹部診断については規定していません。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
腹部生理パラメータ検出器
APPD
スタンドアロンのセンシング ヘッドまたは一体型センシング ヘッドを使用して、腹部検出領域の力、腹部の変形、および温度を測定するデバイス
図 1 —腹部検出領域
Key
| 1 | 剣状突起 |
| 2 | 費用マージン |
| 3 | 腹部の側面 |
| 4 | へそ |
| 5 | 鼠径靭帯 |
3.2
加えられた力
腹部生理学的パラメータの検出中に腹部検出領域に外部から適用される医師によって制御される力
3.3
力検出器
加えられた力を測定する APPD のコンポーネント
注記 1:コンポーネントは、例えば、スタンドアロン型または医師の指先に取り付けられるハプティック型とすることができます。
3.4
腹部変形
加えられた力によって引き起こされる腹部検出領域の局所的な変化
3.5
動的信号
胸骨下領域または臍周囲領域の上/横/下で検出される腹部大動脈の拍動に起因する拍動信号
3.6
検出位置
座標 ( x , y ) で表される事前設定された座標原点に対する力検出器の相対座標
3.7
腹部温度検出器
腹部検出領域の局所温度を測定する APPD のコンポーネント
注記 1:コンポーネントは、例えば、スタンドアロン型または医師の指先に取り付けられるハプティック型とすることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies the general requirements for basic performance and safety of abdominal physiological parameter detectors. It covers the material, basic parameters and testing method of abdominal parameter detectors but does not prescribe the clinical abdominal diagnosis associated with the findings obtained from the devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
abdominal physiological parameter detector
APPD
device which measures the force, abdominal deformation and temperature on the abdominal detection area using either stand-alone sensing heads or integrated sensing head
Figure 1—Abdominal detection area
Key
| 1 | xiphoid process |
| 2 | costal margin |
| 3 | side of abdomen |
| 4 | umbilicus |
| 5 | inguinal ligament |
3.2
applied force
force controlled by a doctor applied from outside into the abdominal detection area during abdominal physiological parameter detection
3.3
force detector
component of an APPD which measures the applied force
Note 1 to entry: The component can be, for example, the stand-alone type or the haptic type attached to a doctor’s fingertips.
3.4
abdominal deformation
local change of the abdominal detection area caused by an applied force
3.5
dynamic signal
pulsation signal resulting from the abdominal aorta pulsation, which is detected in the substernal region or above/beside/below the periumbilical region
3.6
detection position
relative coordinate of the force detector to a pre-set coordinate origin expressed by coordinates (x, y)
3.7
abdomen temperature detector
component of an APPD which measures the local temperature of the abdominal detection area
Note 1 to entry: The component can be, for example, the stand-alone type or the haptic type attached to a doctor’s fingertips.