※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 16, 分子バイオマーカー分析の水平的手法です。
ISO/TS 21569 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトでご覧いただけます。
1 スコープ
この文書は、 Agrobacterium tumefaciensからのノパリン合成酵素遺伝子 ( P-nos ) のプロモーター領域の DNA 配列の検出手順、およびP-nosとネオマイシン ホスホトランスフェラーゼ遺伝子の間の DNA 遷移配列の検出手順を規定しています。 ( nptII)大腸菌K12 の Tn5 トランスポゾン由来。 nosプロモーターとP-nos-nptII構築物は、遺伝子組み換え植物で頻繁に見られます。 P-nosおよびP-nos-nptII に固有のメソッドはリアルタイム PCR に基づいており、定性的スクリーニングの目的に使用できます。特定の遺伝子組み換え植物 (イベント) を同定および定量化するには、追跡分析を実行する必要があります。
記載された方法は、食品から抽出された DNA の分析に適用できます。また、飼料や種子などの他の製品から抽出された DNA の分析にも適している可能性があります。これらの方法を適用するには、関連するマトリックスから適切な量の増幅可能な DNA を抽出する必要があります。
P-nosエレメント特異的方法によって増幅された DNA 配列は、A. tumefaciensの天然に存在する Ti プラスミドの DNA を含むサンプル中で検出できます。このため、スクリーニング結果が陽性であることを確認する必要があります。構造固有またはイベント固有のメソッドを使用して、さらなる分析が必要です。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 21569, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定性的な核酸ベースの方法
- ISO 21570, 食品 — 遺伝子組み換え生物およびその派生製品の検出のための分析方法 — 定量的な核酸ベースの方法
- ISO 21571:2005, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 核酸抽出
- ISO 24276, 食品 - 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 - 一般要件と定義
3 用語と定義
この文書の目的には、ISO 16577 で与えられる用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
参考文献
| 1 | Bonfini L, van den Bulcke M, Mazzara M, Ben E, Patak A GMOMETHODS: GMO 分析の参照方法の欧州連合データベース。 J.AOAC国際2012, 95, (6)、1713–1719 ページ |
| 2 | §64 LFGB (食品および飼料法) (2013) BVL L 00.00-142 に基づく分析方法の公式大要録、食品分析、遺伝子組み換え生物のスクリーニングのための、現実のものを使用した nos プロモーターと nptII 遺伝子間の DNA 配列結合部の検出PCRの時間。 Beuth, ベルリン ケルン |
| 3 | §64 LFGB (食品および飼料法) (2013) BVL L 00.00-141, 食品分析、リアルタイム PCR を使用した遺伝子組み換え生物のスクリーニングのための P-nos 配列の検出に基づく分析方法の公式大要録。 Beuth, ベルリン ケルン |
| 4 | Reiting R.、食品、飼料および種子中の遺伝子組み換え植物の検出のための、nptII 遺伝子を含む DNA 構築物の検出のためのリアルタイム PCR 法。 J. 食物の消費2010, 5, 377–390 ページ |
| 5 | ISO 572, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) |
| 6 | バイオセーフティ クリアリング ハウス (BCH) の Web サイト。遺伝子および DNA 配列レジストリ、以下から入手可能: http://bch.cbd.int/database/gene-registry/ http:// (2015 年 11 月 19 日にアクセス) |
| 7 | JRC GMOマトリックス。遺伝子組み換え生物の検出戦略をサポートする Web アプリケーション。 BMC Bioinformatics, 2014, 15 pp. 417–425, 以下から入手可能: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/jrcgmomatrix/ http:// (アクセス日 2015-11-19) |
| 8 | ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 9 | ISO 16577, 分子バイオマーカー分析 - 用語と定義 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16, Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
A list of all the parts in the ISO/TS 21569 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies a procedure for the detection of a DNA sequence of the promoter region of the nopaline synthase gene (P-nos) from Agrobacterium tumefaciens and a procedure for the detection of the DNA transition sequence between P-nos and the neomycin-phosphotransferase gene (nptII) from the Tn5 transposon of Escherichia coli K12. The nos-promoter and the P-nos-nptII-construct are frequently found in genetically modified plants. The P-nos and P-nos-nptII specific methods are based on real-time PCR and can be used for qualitative screening purposes. For identification and quantification of a specific genetically modified plant (event) a follow-up analysis has to be carried out.
The methods described are applicable for the analysis of DNA extracted from foodstuffs. They may also be suitable for the analysis of DNA extracted from other products such as feedstuffs and seeds. The application of these methods requires the extraction of an adequate amount of amplifiable DNA from the relevant matrix.
The DNA sequence amplified by the P-nos element-specific method can be detected in samples which contain DNA of the naturally occurring Ti-plasmid of A. tumefaciens. For this reason, it is necessary to confirm a positive screening result. Further analyses are required using construct-specific or event specific methods.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods
- ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods
- ISO 21571:2005, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction
- ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| 1 | Bonfini L., van den Bulcke M., Mazzara M., Ben E., Patak A., GMOMETHODS: The European Union Database of Reference Methods for GMO Analysis. J. AOAC Int. 2012, 95 (6) pp. 1713–1719 |
| 2 | Official compendium of Analytical Methods according to §64 LFGB (Food and Feed law) (2013) BVL L 00.00-142, Food analysis, Detection of a DNA sequence junction between the nos-promotor and the nptII-gene for screening of genetically modified organism using real-time PCR. Beuth, Berlin Köln |
| 3 | Official compendium of Analytical Methods according to §64 LFGB (Food and Feed law) (2013) BVL L 00.00-141, Food analysis, Detection of the P-nos sequence for screening of genetically modified organism using real-time PCR. Beuth, Berlin Köln |
| 4 | Reiting R., Real-time PCR methods for the detection of DNA constructs with the nptII gene for the detection of genetically modified plants in food, feed and seed. J. Verbr. Lebensm. 2010, 5 pp. 377–390 |
| 5 | ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results |
| 6 | Biosafety Clearing House (BCH) website. Gene and DNA Sequence Registry, available from: http://bch.cbd.int/database/gene-registry/ http:// (accessed 2015-11-19) |
| 7 | JRC GMO-Matrix. A web application to support genetically modified organisms detection strategies. BMC Bioinformatics, 2014, 15 pp. 417–425, available from: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/jrcgmomatrix/ http:// (accessed 2015-11-19) |
| 8 | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 9 | ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions |