ISO/TS 21569-5:2016 分子バイオマーカー分析の水平的方法—遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法—パート5:FMVプロモーター(P-FMV)DNA配列の検出のためのリアルタイムPCRベースのスクリーニング方法 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html

この文書を担当する委員会は、ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 16, 分子バイオマーカー分析の水平的手法です。

ISO/TS 21569 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトでご覧いただけます。

1 スコープ

この文書は、リアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による遺伝子組み換え (GM) 植物で使用される DNA 配列の検出手順を規定しています。この方法は、フィグワート モザイク ウイルス34S プロモーター DNA 配列の 78 塩基対の長さのセグメントを検出します。一部の GM 植物ではこのセグメントは FMV プロモーター (P-FMV) として示され、他の GM 植物では FMV エンハンサー (E-FMV) として示されます。

このメソッドは、食品から抽出された DNA の分析のために開発され、検証されました。飼料や種子などの他の製品の分析にも適している可能性があります。この手順では、検査サンプルから適切な量と質の増幅可能な DNA を抽出する必要があります。

P-FMV エレメント特異的方法によって増幅された DNA 配列は、天然に存在するイチジクのモザイク ウイルスの DNA を含むサンプルから検出できます。このため、スクリーニング結果が陽性であることを確認する必要があります。構造固有またはイベント固有のメソッドを使用して、さらなる分析が必要です。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 21569, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定性的な核酸ベースの方法
  • ISO 21570, 食品 — 遺伝子組み換え生物およびその派生製品の検出のための分析方法 — 定量的な核酸ベースの方法
  • ISO 21571:2005, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 核酸抽出
  • ISO 24276, 食品 - 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 - 一般要件と定義

3 用語と定義

この文書の目的には、ISO 16577 で与えられる用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

参考文献

1B onfini L, van denBulcke M, M azzara M, B en E, P atak A. GMOMETHODS: GMO 分析の参照方法の欧州連合データベース。 J.AOAC国際2012, 95 (6) pp. 1713–1719
2LFGB § 64 (食品および飼料法) (2014) に基づく分析方法の公式大要。食品分析、リアルタイム PCR を使用した食品中の FMV プロモーター (pFMV) の DNA 配列の検出。 BVL L 00.00-148, Beuth, ベルリン ケルン
3Maiti IB, Gowda S, Kiernan J, Ghosh SK, Shepherd R プロモーター/リーダー欠失解析および単一または二重エンハンサー ドメインを含むフィグワート モザイク ウイルス (FMV) 全長転写物 (FLt) プロモーターを備えた植物発現ベクター。 Transgenic Res. 1997, 6 pp. 143-156
4Horwitz W.、メソッドパフォーマンス研究の設計、実施、および解釈のためのプロトコル。純粋なアプリケーション。 Chem. 1995, 67 pp. 331-343
5Ahn SJ, Costa J.、Emanuel JR, PicoGreen DNA の定量化: PCR 前または後のサンプルの効果的な評価。 Nucleic Acids Res. 1996, 24 (13) pp. 2623-2625
6アルムガナタン K, アール ED, いくつかの重要な植物種の核 DNA 含有量。植物モル計画。生物学的再現。 1991, 9, 208–218 ページ
7遺伝子組み換え生物 (GMO) に関するEFSAパネル、モンサント社の規制 (EC) No 1829/2003 に基づいてアブラナ GT73 から製造された食品、またはそれから製造された成分を含む食品 (精製油および食品添加物を除く) EFSAジャーナル。 2013, 11 (2) p. 3079
8規制 (EC) 1829 に基づく食品および飼料用途、輸入および加工用のグリホサート耐性大豆 MON89788 の市場投入に関する申請 (参照 EFSA-GMO-NL-2006-36) に関する遺伝子組み換え生物に関する科学委員会の意見/2003年モンサント社より。 EFSAジャーナル。 2008, 758, 1–23 ページ
9Moor D, Liniger M, Grohmann L, Felleisen 遺伝子組み換え植物のスクリーニングに使用される FMV 34S プロモーター特異的 PCR アッセイを補完する、フィグワート モザイク ウイルス (FMV) の検出のためのリアルタイム PCR 法。欧州食品技術研究所2012, 235, 835–842 ページ
10Richins RD, Scholthof HB, Shepherd RJ. イチジクモザイクウイルス DNA (カリモウイルスグループ) の配列。 Nucleic Acids Res. 1987, 15 pp. 8451-8466
11Uhlig S.、Frost K.、Colson B.、Simon K.、Mäde D.、Reiting R. 他、検出確率の数学的統計モデリングに基づく定性 PCR 法の検証。認定。品質、保証。 2015, 20, 75–83 ページ
12バイオセーフティ クリアリング ハウス (BCH) の Web サイト。遺伝子および DNA 配列レジストリ、http: //bch.cbd.int/database/gene-registry/ で入手可能 (2015 年 3 月 12 日にアクセス)
13JRC GMOマトリックス。遺伝子組み換え生物の検出戦略をサポートする Web アプリケーション。 BMC Bioinformatics, 2014, 15 pp. 417–425, http: //gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/jrcgmomatrix/ (アクセス日 2015-03-12)
14ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件
15ISO 16577, 分子バイオマーカー分析 - 用語と定義

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .

The committee responsible for this document is ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16, Horizontal methods for molecular biomarker analysis.

A list of all the parts in the ISO/TS 21569 series can be found on the ISO website.

1 Scope

This document specifies a procedure for the detection of a DNA sequence used in genetically modified (GM) plants by means of a real-time PCR (polymerase chain reaction). The method detects a 78 base pairs long segment of the Figwort mosaic virus 34S promoter DNA sequence. This segment in some GM plants is indicated as FMV promoter (P-FMV) and in other GM plants as FMV enhancer (E-FMV).

The method was developed and validated for the analysis of DNA extracted from foodstuffs. It may be suitable also for analysis of other products such as feedstuffs and seeds. The procedure requires the extraction of an adequate quantity and quality of amplifiable DNA from the test sample.

The DNA sequence amplified by the P-FMV element-specific method can be detected in samples which contain DNA of the naturally occurring Figwort mosaic virus. For this reason, it is necessary to confirm a positive screening result. Further analyses are required using construct-specific or event specific methods.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods
  • ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods
  • ISO 21571:2005, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction
  • ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577 apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

Bibliography

1Bonfini L., van den Bulcke M., Mazzara M., Ben E., Patak A. GMOMETHODS: The European Union Database of Reference Methods for GMO Analysis. J. AOAC Int. 2012, 95 (6) pp. 1713–1719
2Official Compendium of Analytical Methods according to § 64 LFGB (Food and Feed law) (2014). Food Analysis, Detection of a DNA sequence of the FMV-promoter (pFMV) in foodstuffs using real-time PCR. BVL L 00.00-148, Beuth, Berlin Köln
3Maiti I.B., Gowda S., Kiernan J., Ghosh S.K., Shepherd R., Promoters/leader deletion analysis and plant expression vectors with the Figwort mosaic virus (FMV) full length transcript (FLt) promoter containing single or double enhancer domains. Transgenic Res. 1997, 6 pp. 143–156
4Horwitz W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method performance studies. Pure Appl. Chem. 1995, 67 pp. 331–343
5Ahn S.J., Costa J., Emanuel J.R., PicoGreen quantitation of DNA: Effective evaluation of samples pre- or post-PCR. Nucleic Acids Res. 1996, 24 (13) pp. 2623–2625
6Arumuganathan K., Earle E.D., Nuclear DNA content of some important plant species. Plant Mol. plans. Biol. Reprod. 1991, 9 pp. 208–218
7EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO), Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2010-87) for the placing on the market of genetically modified herbicide tolerant oilseed rape GT73 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from oilseed rape GT73 (with the exception of refined oil and food additives) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal. 2013, 11 (2) p. 3079
8Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2006-36) for the placing on the market of glyphosate-tolerant soybean MON89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal. 2008, 758 pp. 1–23
9Moor D., Liniger M., Grohmann L., Felleisen R., Real-time PCR method for the detection of Figwort mosaic virus (FMV) to complement the FMV 34S promoter-specific PCR assay used for screening of genetically modified plants. Eur. Food Res. Technol. 2012, 235 pp. 835–842
10Richins R.D., Scholthof H.B., Shepherd R.J., Sequence of Figwort mosaic virus DNA (caulimovirus group). Nucleic Acids Res. 1987, 15 pp. 8451–8466
11Uhlig S., Frost K., Colson B., Simon K., Mäde D., Reiting R. et al., Validation of qualitative PCR methods on the basis of mathematical-statistical modelling of the probability of detection. Accredit. Qual. Assur. 2015, 20 pp. 75–83
12Biosafety Clearing House (BCH) website. Gene and DNA Sequence Registry, available at: http://bch.cbd.int/database/gene-registry/ (accessed 2015-03-12)
13JRC GMO-Matrix. A web application to support genetically modified organisms detection strategies. BMC Bioinformatics, 2014, 15 pp. 417–425, available at: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/jrcgmomatrix/ (accessed 2015-03-12)
14ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
15ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions