※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 16, 分子バイオマーカー分析の水平的手法です。
ISO/TS 21569 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトでご覧いただけます。
1 スコープ
この文書は、改変されたry1Ab/Ac遺伝子のDNA配列の検出手順、およびトウモロコシユビキチンプロモーター( Pubi)とcry1Ab/Ac遺伝子の間のDNA遷移配列の検出手順を規定する。改変されたcry1Ab/Ac遺伝子とPubi-cry構築物は、遺伝子改変されたBt植物で頻繁に見られます。どちらの検出方法もリアルタイム PCR に基づいており、定性的スクリーニングの目的に使用できます。特定の遺伝子組み換え植物 (イベント) を同定および定量化するには、追跡分析を実行する必要があります。
この文書は、食品から抽出された DNA の分析に適用されます。飼料や種子などの他の製品から抽出された DNA の分析にも適している可能性があります。これらの方法を適用するには、関連するマトリックスから適切な量の増幅可能な DNA を抽出する必要があります。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 21569, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定性的な核酸ベースの方法
- ISO 21570, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 定量的な核酸ベースの方法
- ISO 21571:2005, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 核酸抽出
- ISO 24276, 食品 — 遺伝子組み換え生物および派生製品の検出のための分析方法 — 一般要件および定義
3 用語と定義
この文書の目的には、ISO 16577 で与えられる用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
参考文献
| 1 | Bonfini L.、van den Bulcke M.、Mazzara M.、Ben E.、Patak A.、GMOMETHODS: GMO 分析の参照方法の欧州連合データベース。 J.AOAC国際2012, 95 (6) pp. 1713–1719 |
| 2 | Grohmann L.、Reiting R.、Mäde D.、Uhlig S.、Simon K.、Frost K. et al.、cry1Ab/Ac および Pubi-cry TaqMan ベースの DNA 検出用リアルタイム PCR アッセイの共同試験検証遺伝子組み換えBt植物産物に由来します。認定。品質、保証。 2015, 20, 85–96 ページ |
| 3 | Reiting R.、Grohmann L.、Mäde D.、食品中のリアルタイム PCR による遺伝子組み換え米の検出のためのテスト カスケードと、KeFeng6 に類似した無許可系統の検出のためのその米アプリケーション。 J. 消費生活 M. 2010, 5, 185–188 ページ |
| 4 | ISO 5725-2, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) - Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法 |
| 5 | Clopper CJ, Pearson ES, 二項分布の場合に示された信頼限界または基準限界の使用。生体認証。 1934, 26, 404-413 ページ |
| 6 | Uhlig S.、Frost K.、Colson B.、Simon K.、Mäde D.、Reiting R. 他、検出確率の数学的統計モデリングに基づく定性 PCR 法の検証。認定。品質、保証。 2015, 20, 75–83 ページ |
| 7 | ISO/IEC 17025, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 8 | ISO 16577, 分子バイオマーカー分析 - 用語と定義 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 16, Horizontal methods for molecular biomarker analysis.
A list of all the parts in the ISO/TS 21569 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies a procedure for the detection of a DNA sequence of the modified cry1Ab/Ac gene and a procedure for the detection of the DNA transition sequence between the maize ubiquitin promoter (Pubi) and the cry1Ab/Ac gene. The modified cry1Ab/Ac gene and the Pubi-cry construct are frequently found in genetically modified Bt plants. Both detection methods are based on real-time PCR and can be used for qualitative screening purposes. For identification and quantification of a specific genetically modified plant (event) a follow-up analysis has to be carried out.
This document is applicable for the analysis of DNA extracted from foodstuffs. It may also be suitable for the analysis of DNA extracted from other products such as feedstuffs and seeds. The application of these methods requires the extraction of an adequate amount of amplifiable DNA from the relevant matrix.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 21569, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods
- ISO 21570, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods
- ISO 21571:2005, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction
- ISO 24276, Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 16577 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| 1 | Bonfini L., van den Bulcke M., Mazzara M., Ben E., Patak A., GMOMETHODS: The European Union Database of Reference Methods for GMO Analysis. J. AOAC Int. 2012, 95 (6) pp. 1713–1719 |
| 2 | Grohmann L., Reiting R., Mäde D., Uhlig S., Simon K., Frost K. et al., Collaborative trial validation of cry1Ab/Ac and Pubi-cry TaqMan-based real-time PCR assays for detection of DNA derived from genetically modified Bt plant products. Accredit. Qual. Assur. 2015, 20 pp. 85–96 |
| 3 | Reiting R., Grohmann L., Mäde D., A testing cascade for the detection of genetically modified rice by real-time PCR in food and its application for detection of an unauthorized rice line similar to KeFeng6. J. Verbr. Lebensm. 2010, 5 pp. 185–188 |
| 4 | ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
| 5 | Clopper C.J., Pearson E.S., The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika. 1934, 26 pp. 404–413 |
| 6 | Uhlig S., Frost K., Colson B., Simon K., Mäde D., Reiting R. et al., Validation of qualitative PCR methods on the basis of mathematical-statistical modelling of the probability of detection. Accredit. Qual. Assur. 2015, 20 pp. 75–83 |
| 7 | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 8 | ISO 16577, Molecular biomarker analysis — Terms and definitions |