ISO/TS 22077-4:2019 健康情報学—医療波形フォーマット—パート4:ストレステスト心電図 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .

この文書は、技術委員会 ISO/TC 215, 健康情報学によって作成されました。

ISO 22077 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。

序章

0.1 一般

ストレステスト心電図検査はよく使われる検査です。心臓のストレス時に起こる心電図や血圧などの生体現象の変化を調べるために使用されます。心臓ストレスは、運動または静脈内の薬理学的刺激によって確認できます。この検査の目的は、心筋虚血疾患や労作時の不整脈などの心臓の異常を見つけ、心肺機能の運動能力をチェックすることです。

このドキュメントは、医療波形フォーマット エンコーディング ルール (MFER) に従ってエンコードされたストレス テスト心電図波形フォーマットの詳細なルールを定義します。 ISO 22077-1 で定義された基本ルールに加えて、他の MFER 技術仕様、すなわち ISO/TS 22077- 2 および ISO/TS 22077-詳細については、これらの仕様を参照してください。

0.2 心電図に追加された情報パッケージ

ストレステストは、運動中の心電図の変化を安静時の心電図と照らし合わせてチェックします。変化を正しく解釈するには、血圧、呼吸ガス、SpO 2 、負荷情報などの他の波形も取得する必要があります。これらは、医療提供者などの第三者に配送される単一のパッケージに入れる必要があります。

このドキュメントの目的は、パッケージ内のさまざまな性質の波形と、パッケージの受信者が同時に解釈できるようにそれらを同期する方法について説明することです。

0.3 MFERにおける心電波形の符号化について

可能な限り元の波形を保存することをお勧めします。つまり、波形は圧縮またはフィルタリングされて元に戻せません。これは、研究などで波形を再利用する際に、元の波形に含まれる情報が失われないようにするためです。符号化された波形に必要な処理 (合成リードやフィルタリングなど) を実行することが望ましいです。電子カルテなどのシステムを使用する場合、心電図記録の構成および状態を波形データでエンコードして、心電図表現の再現を保証することができる。ただし、この情報を使ってそれらを再現できるかできないかは、システムに委ねられています。運動負荷試験中の心電図には、しばしば大きなドリフト ノイズと EMG があります。一部のデバイスは、これらのノイズを除去するために特別な信号処理を実行します。また、システムは、記録された心電図を再現するために同じ信号処理を実行できない場合があります。このような場合、元の波形に加えて、信号処理後の波形を保存することもできます。

1 スコープ

この文書は、運動負荷試験、薬理学的負荷試験、および心肺負荷試験の出力の 1 つである負荷試験心電図を記述するための医療波形フォーマット エンコード規則 (MFER) の適用を定義します。生理学研究所、ヘルスケアクリニックなどで行われるMFER

このドキュメントでは、心電図の波形だけでなく、関連するストレス情報や、血圧、呼吸ガス、SpO 2などの生体信号についても説明します。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO/TS 22077-2, 健康情報学 - 医療波形フォーマット - Part 2: 心電図
  • ISO/TS 22077-3, 健康情報学 - 医療波形フォーマット - Part 3: 長期心電図

3 用語、定義、記号、略語

3.1 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1.1

抽象的な波形

平均化などの信号処理を行った波形を含む、検査期間中のすべての心電図波形から抽出した単拍心電図波形

3.1.2

間欠録音

あらかじめ設定した時間間隔で一定時間心電図を記録する

3.1.3

完全開示波形

心臓負荷試験における 安静期(3.1.4) から 回復期(3.1.7) までの全時間にわたる心電図波形

3.1.4

休憩時間

患者の心臓に(運動または投薬による)ストレスを負荷する前の段階

3.1.5

ウォームアップ期間

ロード開始直前の練習ステージ

3.1.6

ロード期間

患者の心臓に(運動または投薬による)ストレスの負荷がかかり始めた直後の段階

3.1.7

回復期

患者の心臓への(運動または投薬による)ストレスの負荷の終わり

3.1.8

運動負荷テスト

運動による心疾患の診断を可能にする、心臓に負荷をかけた検査手順

Grade 1 to entry:エルゴメーターとトレッドミルは、運動ストレス負荷の代表的な方法です。

3.1.9

薬理学的ストレス試験

心臓病の診断を可能にするために、心臓へのストレスとして投与される薬

3.1.10

心肺負荷試験

運動能力を評価し、心不全やその他の心臓病患者の転帰を予測するための 運動負荷試験(3.1.8)

3.1.11

ボーグスケール

運動強度を表し、知覚された運動の評価を示すために使用される指標

注記1:ボーグスケールは、一般的に運動負荷試験で使用されます。

3.2 記号と略語

心電図心電図
MFER医療波形フォーマットのエンコード規則
SCP心電図コンピュータ化された心電図検査の標準通信プロトコル
SpO2末梢酸素の飽和
mml_m1酸素消費量
mml_m2二酸化炭素排出量
mml_m3分換気

参考文献

1ISO 11073-91064, 健康情報学 — 標準通信プロトコル — Part 91064: コンピュータ支援心電図
2ISO 22077-1, 健康情報学 — 医療波形フォーマット — Part 1: エンコード規則
3ISO/IEEE 11073-10101, 健康情報学 — ポイントオブケア医療機器通信 — Part 10101: 命名法
4ISO/IEEE 11073-10102, 健康情報学 — ポイントオブケア医療機器通信 — Part 10102: 命名法 — 注釈付き ECG

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.

A list of all parts in the ISO 22077 series can be found on the ISO website.

Introduction

0.1 General

Stress test electrocardiography is an examination that is frequently used. It is used to check the changes in biological phenomena such as electrocardiogram or blood pressure that occur during cardiac stress. Cardiac stress can be seen via exercise or by intravenous pharmacological stimulation. The purpose of this examination is to find cardiac abnormalities, such as myocardial ischemia disease or arrhythmia during exertion, and to check the athletic capability of the cardiopulmonary function.

This document defines the detailed rules of stress test electrocardiogram waveform format that is encoded according to the Medical waveform Format Encoding Rules (MFER). In addition to basic rules defined in ISO 22077-1, there are rules for ECG waveforms electrocardiography (12lead ECG, etc.) and long-term electrocardiography (Holter ECG) that are contained in other MFER technical specifications, i.e. ISO/TS 22077-2 and ISO/TS 22077-3. Please refer to those specifications for additional information.

0.2 Information package added to the electrocardiogram

The stress test checks the changes in the electrocardiogram during exercise against the resting electrocardiogram. To correctly interpret the changes, we also need to capture other waveforms such as the blood pressure, respiration gas, SpO2 and the load information. These should be put into a single package to be delivered to a third party such as a healthcare provider.

The purpose of this document is to describe waveforms of different nature in the package and how they can be synchronized in order to be interpreted simultaneously by the recipient of the package.

0.3 About electrocardiography waveform encoding in MFER

It is recommended to store the original waveforms as much as possible, i.e. waveforms are not irreversible compressed or filtered. This is to avoid losing the information contained in the original waveform when reusing the waveform in research, etc. It is desirable to perform the processing (e.g., Synthesized lead or filtering) needed for encoded waveforms. The configuration and condition of an electrocardiogram recording may be encoded with waveform data to assure reproduction of electrocardiographic representation when using a system such as electronic medical records. However, it is entrusted to the system whether those can or cannot be reproduced using this information. There are often large drift noises and EMGs on electrocardiograms during exercise stress tests. Some devices perform special signal processing to remove these noises. And the system might not be able to perform the same signal processing to reproduce the electrocardiogram that was recorded. In such a case, in addition to the original waveform, storing the waveform after signal processing is also an option.

1 Scope

This document defines the application of Medical waveform Format Encoding Rules (MFER) to describe stress test electrocardiography, which is one of the outputs of exercise, pharmacological and cardiopulmonary stress test. MFER performed in physiological laboratories, healthcare clinics, etc.

This document covers not only the electrocardiogram waveform but also the description of related stress information and biological signals, e.g. blood pressure, respiration gas, SpO2, etc..

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO/TS 22077-2, Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography
  • ISO/TS 22077-3, Health informatics — Medical waveform format — Part 3: Long term electrocardiography

3 Terms, definitions, symbols and abbreviations

3.1 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1.1

abstract waveform

single beat ECG waveform which is extracted from all ECG waveform during examination period, including the waveform which did the signal processing such as averaging

3.1.2

intermittent recording

recording electrocardiogram for a given period of time at a preset interval of time

3.1.3

full disclosure waveform

electrocardiographic waveform covering the entire time from the resting period (3.1.4) to the recovery period (3.1.7) during cardiac stress test

3.1.4

resting period

phase before loading of stress (by exercise or medication) to the patient’s heart

3.1.5

warm-up period

practise stage just before the start loading

3.1.6

loading period

phase immediately after the start loading with stress (by exercise or medication) to the patient’s heart

3.1.7

recovery period

end of loading with stress (by exercise or medication) to the patient’s heart

3.1.8

exercise stress test

examination procedure loaded to the heart to enable diagnosis of cardiac disease by exercise

Note 1 to entry: Ergometer and treadmill are representative methods for exercise stress loading.

3.1.9

pharmacological stress test

medication administered as a stress to the heart to enable diagnosis of heart disease

3.1.10

cardiopulmonary stress test

exercise stress test (3.1.8) to evaluate exercise capacity and predict outcome in patients with heart failure and other cardiac conditions

3.1.11

borg scale

index used to express the exercise strength and to indicate the rating of perceived exertion

Note 1 to entry: The borg scale is generally used in exercise stress test.

3.2 Symbols and abbreviated terms

ECGElectrocardiogram
MFERMedical waveform Format Encoding Rules
SCP-ECGStandard Communications Protocol for Computerized Electrocardiography
SpO2Saturation of Peripheral Oxygen
mml_m1oxygen consumption
mml_m2carbon dioxide output
mml_m3minute ventilation

Bibliography

1ISO 11073-91064, Health informatics — Standard communication protocol — Part 91064: Computer-assisted electrocardiography
2ISO 22077-1, Health informatics — Medical waveform format — Part 1: Encoding rules
3ISO/IEEE 11073-10101, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10101: Nomenclature
4ISO/IEEE 11073-10102, Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10102: Nomenclature — Annotated ECG