この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 215, 健康情報学によって作成されました。
ISO 22218 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
眼科用機器は、病院や診療所で患者を検査するために使用されます。これらの眼科検査で使用される主要な装置は、屈折、角膜曲率、眼圧、水晶体度数、および視力の測定を提供します。眼科を受診される患者さんのほぼ全員が検査を受けています。
このような一般的な眼科用デバイスに加えて、鏡面顕微鏡は、角膜実質を脱水し、角膜の透明度を維持する角膜内皮の画像をキャプチャして分析するためによく使用されます。したがって、角膜内皮の細胞密度を測定することは、その状態を判断するための最も重要で信頼性の高い方法の 1 つです。鏡面顕微鏡による解析結果は、角膜にトラブルのある患者様はもちろん、コンタクトレンズを安全に処方していただくためにも欠かせません。
他の眼科用デバイスと同様に、さまざまなメーカーが鏡面顕微鏡を提供しています。したがって、分析結果を相互に伝達するための標準化された手順は、鏡面顕微鏡と眼科情報システム (OIS) の間で非常に重要です。
ただし、この情報の統合は複雑であり、さまざまなメーカーの鏡面顕微鏡によって提供されるさまざまなデータ形式と相互運用性の欠如により、エラーが発生しやすくなる可能性があります。このように、さまざまな鏡面顕微鏡からの分析結果を OIS または病院情報システム (HIS) に統合するには、各メーカーの鏡面顕微鏡に多大な労力を費やす必要があります。
このドキュメントは、鏡面顕微鏡の分析結果の内容と形式を指定し、分析結果に含まれる可能性がある情報を特定し、OIS, HIS, または他の同様のシステムに伝達するときにどのように形式化する必要があるかを示します。
1 スコープ
このドキュメントでは、鏡面顕微鏡のデータ出力形式を指定します。データは通常、鏡面顕微鏡から眼科情報システム (OIS) または病院情報システム (HIS) に送信されます。
このドキュメントは、角膜中心部の厚さ、1 mm 2あたりの内皮細胞の密度、係数バリアント、六角形の内皮細胞の比率など、鏡面顕微鏡で測定および分析されたデータのテキストベースの分析レポートに対応しています。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
角膜内皮
角膜後面を構成する内皮細胞の単層
注記1角膜内皮は角膜実質を脱水し，角膜の透明度を維持する。
注記2:内皮細胞密度の測定は、角膜の状態に関する貴重な情報を提供します。
3.2
内皮細胞密度
CD
1 平方ミリメートル (mm 2 ) 内にいくつの内皮細胞が存在するかを示す数
注記1この値は，角膜内皮の状態を決定するためにしばしば参照される。角膜内皮が若く健康な場合は値が高く、角膜内皮が古く傷んでいる場合は値が低くなります。
3.3
変動係数
cv
各内皮細胞のサイズの分散の標準化された尺度である細胞サイズの平均に対する標準偏差の比
注記 1:この値は、角膜内皮の状態を判断するために参照されることが多く、細胞サイズが均一であるため、健康な角膜内皮の CV 値は小さい。
3.4
六角形
16 進数
内皮細胞の形態、通常は六角形細胞の割合
注記1この値は，角膜内皮の状態を決定するためにしばしば参照される。健康な角膜内皮の細胞は均一なサイズを持ち、主に六角形です。
3.5
ドライアイ
涙液層の安定性が低下する疾患
3.6
フックスジストロフィー
ゆっくりと進行する角膜ジストロフィーで、液体が蓄積し、角膜が腫れて腫れます
3.7
水疱性角膜症
角膜の腫れを伴う浮腫による目の障害
3.8
眼科情報システム
OIS
眼科画像および検査データを取得、保存、検索、および管理するコンピュータ システム
注記 1: OIS は、さまざまな眼科用機器から検査情報を収集および管理し、永続的な検査レポートを CDA RMIM 形式で HIS に提出します。
[出典:ISO/TS 22218-1:2022, 3.19]
3.9
デバイスCDA
デバイスに含まれる情報のみを含む CDA RMIM データセットのサブセット
注記 1:ほとんどの眼科検査装置は、完全な CDA 文書に必要なすべての必須情報 (患者またはオペレーターの ID など) をサポートしておらず、レポートが OIS または HIS に送信された後に追加情報にアクセスできます。
[出典:ISO/TS 22218-1:2022, 3.20]
3.10
病院情報システム
彼の
病院運営のあらゆる側面を管理するように設計された包括的で統合された情報システム
注記 1多くの実装において、HIS は、医療、管理、財政、および法律上の問題、および対応するサービスの処理など、病院の運営をカバーしています。
[出典:IS4H-MM [ 6] ]
参考文献
| 1 | ISO/IEC 7498-1, 情報技術 — オープン システム相互接続 — 基本参照モデル: 基本モデル |
| 2 | ISO/HL7 21731, 健康情報学 — HL7 バージョン 3 — 参照情報モデル — リリース 4 |
| 3 | HL7 v3 名前空間 (コード システムと値セット)、 https://fhir-ru.github.io/terminologies-v3.html |
| [4 | HL7 v3 名前空間 (コード システムと値セット)、 https://fhir-ru.github.io/v3/ParticipationFunction/cs.html |
| 5 | IHE Eye Care Technical Framework Supplement Unified Eye Care Workflow Refractive Measurements (U-EYECARE Refractive) 2016 年 4 月 7 日 |
| 6 | 健康基準評価方法IS4H-MM 1.0のための情報システム |
| 6 | HL7 CDA® リリース 2, http: //www.hl7.org |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
A list of all parts in the ISO 22218 series can be found on the ISO website.
Introduction
Ophthalmic devices are used in hospitals and clinics to examine patients. The primary devices used in these ophthalmic examinations provide the measurement of refraction, corneal curvature, intraocular pressure, lens power, and visual acuity. Almost all patients who consult for a diagnosis in ophthalmology undergo these examinations.
Besides such general ophthalmic devices, specular microscopes are often used to capture and analyze an image of the corneal endothelium, which dehydrates the corneal stroma and maintains the cornea’s clarity. Thus, measuring the cell density of the corneal endothelium is one of the most crucial and reliable methods to determine its condition. The analysis results of the specular microscope are indispensable for not only patients experiencing trouble in the cornea but also safe prescriptions for contact lenses.
Like other ophthalmic devices, various manufacturers supply specular microscopes. Thus, standardized procedures for mutually communicating analysis results are crucial between the specular microscope and ophthalmic information system (OIS).
However, the integration of this information is complex and potentially error-prone owing to variable data formats provided by specular microscopes from different manufacturers and the lack of interoperability. Thus, the integration of analysis results from various specular microscopes into an OIS or hospital information system (HIS) warrants significant individual effort for each manufacturer’s specular microscope.
This document specifies the content and format for the analysis results of specular microscopes, identifying the information that could be included in the analysis results, as well as how it should be formatted when communicated to an OIS, HIS, or other similar systems.
1 Scope
This document specifies the data output formats for the specular microscope. The data are usually sent from the specular microscope to either an ophthalmic information system (OIS) or a hospital information system (HIS).
This document addresses text-based analysis reporting of the specular microscope measured and analysed data such as the central corneal thickness, the density of endothelial cells per 1 mm2, the coefficient variant, and the ratio of endothelial cells with a hexagonal shape.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
corneal endothelium
monolayer of endothelial cells that constitutes the posterior corneal surface
Note 1 to entry: The corneal endothelium dehydrates the corneal stroma and maintains the cornea’s clarity.
Note 2 to entry: Measuring the endothelial cell density provides valuable information about the cornea’s condition.
3.2
endothelial cell density
CD
number indicating how many endothelial cells are present in one square millimeter (mm2)
Note 1 to entry: This value is often referenced to determine the condition of the corneal endothelium. If the corneal endothelium is young and healthy, the value is high, and if the corneal endothelium is old and damaged, the value is low.
3.3
coefficient of variation
cv
ratio of the standard deviation to the mean in cell size, which is standardized measure of the dispersion of the size of each endothelial cell
Note 1 to entry: This value is often referenced to determine the condition of the corneal endothelium, owing to uniform cell size, healthy corneal endothelium has a small CV value.
3.4
hexagonality
HEX
morphology of endothelial cells, usually the percentage of hexagonal cells
Note 1 to entry: This value is often referenced to determine the condition of the corneal endothelium. Cells of healthy corneal endothelium have uniform size and are primarily hexagonal.
3.5
dry eye
disease in which the stability of the tear film is reduced
3.6
Fuchs’ dystrophy
slowly progressing corneal dystrophy in which fluid builds up and the cornea gets swollen and puffy
3.7
bullous keratopathy
eye disorder due to oedema that involves a swelling of the cornea
3.8
ophthalmic information system
OIS
computer system that acquires, stores, retrieves and manages ophthalmic images and examination data
Note 1 to entry: The OIS gather and manage examination information from various ophthalmic devices and submit persistent examination reports in CDA RMIM format to HIS.
[SOURCE:ISO/TS 22218-1:2022, 3.19]
3.9
deviceCDA
subset of the CDA RMIM dataset that only includes the information contained in a device
Note 1 to entry: Most ophthalmic examination devices do not support all the mandatory information required by a complete CDA document, such as patient or operator identification, and additional information can be accessed after the report is sent to an OIS or HIS.
[SOURCE:ISO/TS 22218-1:2022, 3.20]
3.10
hospital information system
HIS
comprehensive, integrated information system designed to manage all the aspects of a hospital's operation
Note 1 to entry: In many implementations, a HIS covers hospital's operation such as medical, administrative, financial, and legal issues and the corresponding processing of services.
[SOURCE:IS4H-MM[6]]
Bibliography
| 1 | ISO/IEC 7498-1, Information technology — Open Systems Interconnection — Basic Reference Model: The Basic Model |
| 2 | ISO/HL7 21731, Health informatics — HL7 version 3 — Reference information model — Release 4 |
| 3 | HL7 v3 Namespaces (Code Systems and Value Sets), https://fhir-ru.github.io/terminologies-v3.html |
| [4 | HL7 v3 Namespaces (Code Systems and Value Sets), https://fhir-ru.github.io/v3/ParticipationFunction/cs.html |
| 5 | IHE Eye Care Technical Framework Supplement Unified Eye Care Workflow Refractive Measurements (U-EYECARE Refractive) April 7,2016 |
| 6 | Information Systems for Health Standard Assessment Method IS4H-MM 1.0 |
| 6 | HL7 CDA® Release 2, http://www.hl7.org |