ISO/TS 22421:2021 ヘルスケア製品の滅菌—ヘルスケア施設の医療機器の最終滅菌用の滅菌器の一般的な要件

ISO/TS22421:2021の規格概要

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Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities

この文書は、医療施設で医療機器の最終滅菌に使用される滅菌器の共通要件を指定します。この文書では、密閉容器内でさまざまな温度、大気圧以上、大気圧以下でさまざまな滅菌剤 (単独または組み合わせ) を使用して作動する滅菌装置について説明します。

この文書では、本質的に一般的な高レベルの要件とそれぞれのテスト方法を説明します。

この文書には、プロセスパラメータや滅菌サイクルのパラメータに関する定量的な要件、あるいは滅菌器の性能試験、検証、または日常制御に関する要件は、それぞれの滅菌方法に依存するため、記載されていません。

この文書は、滅菌器に適用される発行された規格の要件や試験方法、またはその将来の版に取って代わるものではなく、変更するものでもありません。

この文書は以下には適用されません。

— 滅菌剤として放射線を使用する滅菌装置。

— 実験器具用滅菌器;

— 培地を調製するために使用される滅菌器。

— 高リスクカテゴリーの病原体の除染を含む、実験室またはその他の廃棄物の生物除染に使用される滅菌器。

— 部屋の生物除染に使用されるシステムおよびアイソレーターシステム。

— 滅菌に使用されるシステムが設置されている。または

— 洗浄消毒器。

注 この文書はヘルスケア用途で使用される滅菌器の要件を規定していますが、産業用途にも適用できる要素も含まれます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。