※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科用光学および機器によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、屈折/対称多焦点コンタクトレンズのベースおよび付加度数を測定するための公差および方法の提案を規定します。この文書は、現行の生産レンズ (または同様のもの) を測定することを目的としたものではなく、回折多焦点コンタクト レンズの測定や距離 (またはラベル) 度数の測定は含まれません。
この文書は、許容範囲と試験方法の提案に関して臨床医、製造業者、保健当局から追加のフィードバックを得ることが目的です。この文書は、コンタクト レンズの製造または受け入れを管理するために、品質システムまたは統治機関で使用されることを意図したものではありません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 9342-1, 光学および光学機器 — 焦点計の校正用のテストレンズ — Part 1: 眼鏡レンズの測定に使用される焦点計用の基準レンズ
- ISO 18369-3:2017, 眼科光学 — コンタクト レンズ — Part 3: 測定方法
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
勢力図
レンズの中心からの 2 次元座標の関数としての局所的な放射状後面頂点度数 (空気中)
3.2
電力プロファイル
パワー マップから導出された、レンズの中心からの半径方向距離の関数としての 1 次元の局所的な光学パワー。これにより、パワー プロファイルと同等のパワー マップが作成されます。
3.3
平均最大プラスパワー
累進光学ゾーンの最もプラスの領域に対応する輪帯全体の面積加重平均度数
3.4
平均最小プラスパワー
ベースパワー
累進光学ゾーンの最小プラス領域に対応する輪帯全体の面積加重平均度数
3.5
距離パワー
ラベルパワー
最高の遠方視力を生み出すために臨床的に決定されたパワー
注記 1:距離パワーは、測定されたベースパワーと等しくない場合があります。この場合、ベースパワーから距離パワーを決定するには回帰が必要になります。臨床医は、後退についてメーカーのプロフェッショナル サービスに連絡する必要があります。
3.6
追加電力を測定する
コンタクトレンズの平均最大プラス度数と平均最小プラス度数の差
注記 1:平均最大プラス度数と最小プラス度数は、製造業者が提供する光学ゾーンにわたって測定されます。
3.7
ラベルアドパワー
臨床的に決定された多焦点コンタクトレンズの加入度数
注 1:ラベルの追加パワーは、測定された追加パワーと等しくない場合があります。測定された追加パワーからラベル追加パワーを決定するには、回帰が必要になる場合があります。
3.8
局所的な放射状後方頂点パワー
注記 1:二焦点または累進コンタクトレンズなどの関連用語の定義は、ISO 18369-1 に記載されています。
参考文献
| 1 | ISO 8598-1:2014, 光学および光学機器 — 焦点計 — Part 1: 汎用機器 |
| 2 | ISO 18369-1, 眼科光学 — コンタクト レンズ — Part 1: 語彙、分類システム、およびラベル仕様の推奨事項 |
| 3 | ISO 18369-2, 眼科光学 — コンタクト レンズ — Part 2: 公差 |
| 4 | ISO 18369-4, 眼科光学 — コンタクト レンズ — Part 4: コンタクト レンズ材料の物理化学的特性 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
1 Scope
This document specifies proposals for the tolerances and methods for measuring the base and add power of refractive/symmetric multifocal contact lenses. This document is not intended to measure current production lenses (or similar) and does not include measurement of diffractive multifocal contact lenses nor the measurement of distance (or label) power.
This document is intended to obtain additional feedback from clinicians, manufacturers, and health authorities on the proposals for tolerances and test methods. This document is not intended to be used in any quality system or by any governing body to control the manufacturing or acceptance of contact lenses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 9342-1, Optics and optical instruments — Test lenses for calibration of focimeters — Part 1: Reference lenses for focimeters used for measuring spectacle lenses
- ISO 18369-3:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
power map
localized radial back vertex power (in-air) as a function of two- dimensional coordinates from the centre of the lens
3.2
power profile
one-dimensional localized optical power as a function of radial distance from the centre of the lens as derived from the power map, thereby creating the power-map equivalent of a power profile
3.3
average most plus power
area-weighted average power across an annular zone corresponding to the most plus region of a progressive optical zone
3.4
average least plus power
base power
area-weighted average power across an annular zone corresponding to the least plus region of a progressive optical zone
3.5
distance power
label power
power, determined clinically, to produce the best distance vision
Note 1 to entry: The distance power may not equal the measured base power. In this case, a regression will be required to determine the distance power from the base power. Clinicians should contact the manufacturer’s Professional Services for the regression(s).
3.6
measure add power
difference between the average most plus and average least plus power of the contact lens
Note 1 to entry: The average most plus and least plus powers are measured over optical zones provided by the manufacturer.
3.7
label add power
the clinically determined add power of the multifocal contact lens
Note 1 to entry: The label add power may not equal the measured add power. A regression may be required to determine the label add power from the measured add power.
3.8
localized radial back vertex power
Note 1 to entry: The definition of associated terms, such as bifocal or progressive contact lens, can be found in ISO 18369-1.
Bibliography
| 1 | ISO 8598-1:2014, Optics and optical instruments — Focimeters — Part 1: General purpose instruments |
| 2 | ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications |
| 3 | ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances |
| 4 | ISO 18369-4, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials |