この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
国際ワークショップ協定 IWA 35 は、2020 年 6 月から 8 月にビデオ会議を通じて開催されたノッティンガム大学およびナレッジ イノベーション センター (マルタ) と連携して、英国規格協会 (BSI) が主催する一連のワークショップで承認されました。
序章
専門的な規制を含むヘルスケア研究では、学生がケア環境で学習することはカリキュラムの不可欠な部分です。この教育は、組織がケアの設定で生徒と教師の関係および/または相互作用などの構造化された取り決めを提供するときに発生します。カリキュラムは、国の医療サービスからの綿密な情報に基づいて設計されており、卒業時には、学生は専門職として独立して実践するのに十分な経験を積んでいることが期待されています。同時に、特定の国では医療専門家の不足が流動性を刺激しています。ただし、同様の統合に余分な時間とリソースを必要とする可能性のある他のシステムの専門家とは異なり、働く予定のシステムで教育または訓練を受けている医療専門家は、そのシステムにすぐに統合できる可能性が高くなります。
したがって、この文書の意図は、教育および医療機関が質の高い国際的な学習機会を提供および指導し、学生のためにこれらの機会を組織するプロセスを簡素化することをサポートする一連の要件を提供することです。
このドキュメントでは、次の動詞形式が使用されています。
- 「しなければならない」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨事項を示します。
- 「してもよい」は許可を示します。
- 「できる」は、可能性や能力を表します。
このドキュメントは、HEALINT プロトコル[4]に基づいています。
1 スコープ
この文書は、教育機関の学習要件を満たすヘルスケア教育またはトレーニングを一貫して提供および改善する能力を提供者が実証したい場合に、ケア環境での運用慣行の要件を指定します。
このドキュメントのすべての要件は、提供する医療サービスの種類、規模、または提供する医療サービスに関係なく、あらゆるプロバイダーに適用されることを意図しています。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
法的要件およびその他の要件
組織（3.8） が遵守しなければならない法的要件、および組織が遵守しなければならない、または遵守することを選択したその他の要件
注記1:法的要件およびその他の要件は、適用される法律および規制などの必須要件、または組織および業界標準、契約関係、行動規範、およびコミュニティグループまたは非政府組織との合意などの自主的コミットメントから生じる場合があります。 .
[出典: ISO 45001:2018, 3.9, modified — 元の注記が削除され、新しい注記が追加されました。]
3.2
情報
組織（3.8） によって管理および維持する必要がある情報と、その情報が含まれる媒体
注記1:文書化された情報は、形式や媒体を問わず、情報源も問わない。
- 管理システムと関連プロセス。
- 組織が運営するために作成された情報（文書）。
- 達成された結果の証拠 (記録)
注記3：これは、ISOマネジメントシステム規格の高レベル構造の一般的な用語と中心的な定義の1つを構成します。元の定義は、注記 2 の「関連するプロセスを含むマネジメント システム」を「マネジメント システムおよび関連するプロセス」に置き換えることによって修正されています。
3.3
インフラストラクチャー
<組織> 組織の運営に必要な施設、設備、およびサービスのシステム (3.8)
[出典: ISO 9000:2015, 3.5.2]
3.4
当事者
決定または活動に影響を与える、影響を受ける、または影響を受けると認識できる人または 組織 (3.8)
注記 1:顧客、所有者、組織内の人々、 プロバイダー (3.11) 、銀行家、規制当局、組合、パートナー、または競合他社または反対する圧力団体を含む可能性のある社会。
注記 2:これは、ISO マネジメントシステム規格の高レベル構造の一般的な用語と中心的な定義の 1 つを構成します。元の定義は、承認された用語「利害関係者」を削除し、例を追加することによって変更されました。
3.5
不適合
要件の不履行
注記1：これは、ISOマネジメントシステム規格の高レベル構造の一般的な用語と中心的な定義の1つを構成します。
3.6
インシデント
けがや病気につながる可能性がある、またはその結果となる作業から、またはその過程で発生する出来事
注記 1:けがや病気が発生する事故は、「事故」と呼ばれることがあります。
注記 2:けがや病気が発生していないが、発生する可能性があるインシデントは、「ヒヤリハット」、「ヒヤリハット」、または「ヒヤリハット」と呼ばれ、省略も含まれる場合があります。ケアの。
注記 3:インシデントに関連する 1 つまたは複数の 不適合 (3.5) が存在する可能性がありますが、要求事項への適合がある場合にもインシデントが発生する可能性があります。
[出典: ISO 45001:2018, 3.35, 修正 — 注記 2 および 3 が修正されました。]
3.7
医療教育者
ケア環境で学習体験を提供する責任者
注記 1:状況によっては、1 人以上の医療教育者がいる場合があります。
注記 2:文脈に応じて、「医療教育者」の代わりに他の用語を使用することができます。
注記 3:状況に応じて、医療教育者は、ケア環境、教育 機関 (3.8) 、またはその両方の出身である可能性があります。
3.8
組織
目的を達成するための責任、権限、および関係を伴う独自の機能を持つ人または人々のグループ
注記1：これは、ISOマネジメントシステム規格の高レベル構造の一般的な用語と中心的な定義の1つを構成します。元の定義は、元の Note to entry を削除することによって変更されています。
3.9
サービス利用者
介護サービスの提供先
注記 1: 組織の性質と文化 (3.8) に応じて、「サービス利用者」の代わりに、患者、顧客、クライアントなどの他の用語を使用することができます。
3.10
医療教育
認められた資格の一部である 提供者（3.11） によって促進される学習。
注記 1:ヘルスケア教育は、ヘルスケアトレーニングと呼ばれることもあります。
3.11
プロバイダー
医療教育（3.10） またはケア環境でのトレーニングを提供する 組織（3.8）
グレード 1 ～ エントリ:プロバイダーは、提供されるサービス (病院、診療所、介護施設、ホスピスなど) によって大幅に異なる場合があります。それらの財務的性質 (公的、私的など) とその規模 (ミクロ、小規模、大規模) などの特性。
参考文献
| [1] | ISO 9000:2015, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [2] | ISO 21001:2018, 教育機関 — 教育機関向けの管理システム — 使用のためのガイダンスを含む要件 |
| [3] | ISO 45001:2018, 労働安全衛生管理システム - 使用のためのガイダンスを含む要件 |
| [4] | HEALINT, 2019 1 、 HEALINT プロトコル – 医療分野における研修生の配置に関する要件 |
| [5] | HEALINT, 2019 2 ,プロジェクトについて - Rational, Mission and Vision |
| [6] | ISCED, 2011 年、教育の国際標準分類 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
International Workshop Agreement IWA 35 was approved at a series of workshops hosted by the British Standards Institution (BSI), in association with Nottingham University and the Knowledge Innovation Center (Malta), held via video conferencing meetings in June to August 2020.
Introduction
In healthcare studies which include professional regulation, student learning in care settings is an essential part of the curriculum. This education occurs when an organization provides structured arrangements, such as student teacher relationships and/or interactions, in care settings. Curricula are designed with close input from national health services and, when they graduate, students are expected to have sufficient experience to practice independently within their profession. Simultaneously, a shortage of healthcare professionals in certain countries is stimulating mobility. However, healthcare professionals who are educated or trained in the systems in which they intend to work are more likely to be capable of immediate integration into that system, unlike professionals from other systems who can require extra time and resources for a similar integration.
The intent of this document is, therefore, to provide a set of requirements that support educational and healthcare institutions in offering and directing high-quality international learning opportunities and in simplifying the processes involved in organizing these for students.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.
This document is based on the HEALINT Protocol[4].
1 Scope
This document specifies requirements for operational practices in care settings when a provider wishes to demonstrate its ability to consistently provide and improve healthcare education or training that meets the learning requirements of educational organizations.
All the requirements in this document are intended to be applicable to any provider, regardless of its type, size or the healthcare services it offers.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
legal requirements and other requirements
legal requirements that an organization (3.8) has to comply with and other requirements that an organization has to, or chooses to, comply with
Note 1 to entry: Legal requirements and other requirements can arise from mandatory requirements, such as applicable laws and regulations, or voluntary commitments, such as organizational and industry standards, contractual relationships, codes of practice and agreements with community groups or non-governmental organizations.
[SOURCE: ISO 45001:2018, 3.9, modified — The original notes to entry have been removed and a new note to entry has been added.]
3.2
documented information
information required to be controlled and maintained by an organization (3.8) and the medium on which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in any format and media, and from any source.
- management systems and related processes;
- information created in order for the organization to operate (documentation);
- evidence of results achieved (records).
Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions of the high level structure for ISO management system standards. The original definition has been modified by replacing “the management system, including related processes” with “management systems and related processes” in Note 2 to entry.
3.3
infrastructure
<organization> system of facilities, equipment and services needed for the operation of an organization (3.8)
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.2]
3.4
interested party
person or organization (3.8) that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a decision or activity
Note 1 to entry: Customers, owners, people in an organization, providers (3.11) , bankers, regulators, unions, partners or society that can include competitors or opposing pressure groups.
Note 2 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions of the high level structure for ISO management system standards. The original definition has been modified by deleting the admitted term"stakeholder" and by adding the Example.
3.5
nonconformity
non-fulfilment of a requirement
Note 1 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions of the high level structure for ISO management system standards.
3.6
incident
occurrence arising out of, or in the course of, work that could or does result in injury and ill health
Note 1 to entry: An incident where injury and ill health occurs is sometimes referred to as an “accident”.
Note 2 to entry: An incident where no injury and ill health occurs, but has the potential to do so, may be referred to as a “near-miss”, “near-hit” or “close call” and can also include omission of care.
Note 3 to entry: Although there can be one or more nonconformities (3.5) related to an incident, an incident can also occur where there is conformity to requirements.
[SOURCE: ISO 45001:2018, 3.35, modified — Notes 2 and 3 to entry have been modified.]
3.7
healthcare educator
person responsible for providing learning experiences in a care setting
Note 1 to entry: Depending on the context, there can be one or more healthcare educators.
Note 2 to entry: Depending on the context, other terms can be used in place of “healthcare educator”, e.g. practice supervisor, clinical instructor, preceptor, monitor, mentor, tutor.
Note 3 to entry: Depending on the context, healthcare educators can originate from a care setting, an education organization (3.8) , or both.
3.8
organization
person or group of people that has its own functions with responsibilities, authorities and relationships to achieve its objectives
Note 1 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions of the high level structure for ISO management system standards. The original definition has been modified by deleting the original Note to entry.
3.9
service user
person to which the care service is delivered
Note 1 to entry: Depending on the nature and culture of the organization (3.8) , other terms can be used in place of “service user”, e.g. patient, customer, client, among others.
3.10
healthcare education
learning facilitated by a provider (3.11) that is part of a recognized qualification
Note 1 to entry: Healthcare education is sometimes referred to as healthcare training.
3.11
provider
organization (3.8) offering healthcare education (3.10) or training in a care setting
Note 1 to entry: The provider can differ substantially according to the services offered (hospital, clinic, care home, hospice, etc.); their financial nature (public, private, etc.) and their size (micro, small or large), among other characteristics.
Bibliography
| [1] | ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [2] | ISO 21001:2018, Educational organizations — Management systems for educational organizations — Requirements with guidance for use |
| [3] | ISO 45001:2018, Occupational health and safety management systems — Requirements with guidance for use |
| [4] | HEALINT, 2019 1 , HEALINT Protocol – Requirements for traineeships' placements in the healthcare sector |
| [5] | HEALINT, 2019 2 , About the Project – Rationale, Mission and Vision |
| [6] | ISCED, 2011, International Standard Classification of Education |