JIS K 0461:2006 競合免疫測定方法通則

                                                                                  K 0461 : 2006

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日
本工業規格である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 15089:2000,Water quality―
Guidelines for selective immunoassay for the determination of plant treatment and pesticide agentsを基礎として用
いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS K 0461 には,次に示す附属書がある。
    附属書A(参考)フローチャート及びピペッティング方法
    附属書B(参考)試験室間試験から得られた精度データの一例
    附属書1(参考)免疫測定方法(イムノアッセイ)の分類
    附属書2(参考)競合ELISAの誤差原因
    附属書3(参考)JISと対応する国際規格との対比表

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K 0461 : 2006

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[2]
•  4. 妨害・・・・[3]
•  5. 原理・・・・[4]
•  6. 試薬・・・・[4]
•  6.1 一般・・・・[4]
•  6.2 緩衝洗浄液・・・・[4]
•  6.3 酸・・・・[4]
•  6.4 塩基・・・・[4]
•  6.5 標準物質・・・・[4]
•  7. 器具及び機器・・・・[4]
•  7.1 固相・・・・[4]
•  7.2 マイクロピペット・・・・[4]
•  7.3 磁気ラック・・・・[4]
•  8. サンプリング及び試料調製・・・・[4]
•  8.1 サンプリング・・・・[4]
•  8.2 固相のコーティング・・・・[5]
•  8.3 酵素トレーサー・・・・[5]
•  8.4 溶液・・・・[5]
•  8.5 試料調製・・・・[5]
•  8.6 試料の前処理・・・・[5]
•  9. 操作方法・・・・[5]
•  9.1 直接酵素免疫測定方法(酵素とハプテントレーサーを用いる,方法a)・・・・[5]
•  9.2 ゼロ標準の測定・・・・[6]
•  9.3 校正・・・・[6]
•  10. 分析方法バリデーション(妥当性確認)・・・・[6]
•  10.1 精度プロファイル・・・・[6]
•  10.2 定量下限及び定量上限・・・・[7]
•  10.3 検出下限・・・・[8]
•  10.4 他の分析方法との比較・・・・[8]
•  11. 計算・・・・[8]
•  11.1 繰り返し・・・・[8]
•  11.2 B/Bo値の計算・・・・[9]

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•  11.3 曲線への当てはめ・・・・[9]
•  12. 精度・・・・[11]
•  13. 検査報告書・・・・[11]
•  附属書A(参考)フローチャート及びピペッティング方法・・・・[12]
•  附属書B(参考)試験室間試験から得られた精度データの一例・・・・[14]
•  附属書1(参考)免疫測定方法(イムノアッセイ)の分類・・・・[15]
•  附属書2(参考)競合ELISAの誤差原因・・・・[17]
•  附属書3(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[20]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              K 0461 : 2006

競合免疫測定方法通則

Guidelines for competitive immunoassay

序文

 この規格は,2000年に第1版として発行されたISO 15089,Water quality−Guidelines for selective
immunoassay for the determination of plant treatment and pesticide agentsを元に,対応する部分については対応
国際規格を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)であるが,対応国際規格には規
定されていない規定項目を日本工業規格(日本産業規格)として追加している。
  この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表をその説明を付けて,附属書4(参考)に示す。
  なお,免疫測定方法(イムノアッセイ)の分類は附属書1(参考)に記載する。

1. 適用範囲

 この規格は,水・土壌中の,農薬及びその分解物,内分泌かく(撹)乱物質,女性ホルモ
ン,残留性有機汚染物質(POPs)並びに界面活性剤を競合免疫測定方法を用いて定量する場合の通則につ
いて規定する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 15089:2000,Water quality−Guidelines for selective immunoassay for the determination of plant
              treatment and pesticide agents (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 0127 イオンクロマトグラフ分析通則
    JIS K 0970 プッシュボタン式液体用微量体積計
    JIS K 3211 界面活性剤用語
    JIS K 3600 バイオテクノロジー用語
    JIS K 8622 炭酸水素ナトリウム(試薬)
    JIS K 8625 炭酸ナトリウム(試薬)
    JIS K 0410-3-1 水質−サンプリング−第1部 : サンプリング計画策定の指針
    JIS K 0410-3-2 水質−サンプリング−第2部 : サンプリング技術の指針
    JIS K 0410-3-3 水質−サンプリング−第3部 : 試料の保存及び取扱いの指針
    ISO/TR 13530 Water quality-Guide to analytical quality control for water analysis
    ISO 10381-1 Soil quality−Sampling−Part 1: Guidance on the design of sampling programmes

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2
K 0461 : 2006
     ISO 10381-2 Soil quality−Sampling−Part 2: Guidance on sampling techniques
    ISO 10381-3 Soil quality−Sampling−Part 3: Guidance on safety
    ISO 10381-4 Soil quality−Sampling−Part 4: Guidance on the procedure for investigation of natural,
        near-natural and cultivates sites
    ISO 14507 Soil quality−Pretreatment of samples for determination of organic contaminants

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS K 3600及びJIS K 3211によるほか,次による。
3.1   親和性 (affinity) 分析対象成分への抗体の結合の強さ。
    備考 結合の強さは,Ab+H=AbHで表される反応の平衡定数(K)によって定義される。ここで,Ab
          は抗体の結合部位,Hはハプテンである。 K は,質量作用式 K             cH ) で示される。
                                                                      cAbH /(cAb
3.2   分析対象成分 (analyte) 競合免疫測定方法の対象となる,水・土壌中の測定成分。
3.3   抗体 (antibodies) 免疫反応によって脊椎動物に産生されるたん(蛋)白。それぞれ抗原又はハプテ
ンと選択的に結合する。
    備考1. 単クローン抗体(mAb)は,ハイブリドーマ単細胞クローンから作り出される均一な抗体。
        2. ポリクローナル抗体(pAb)は,プラズマ細胞の幾つかのクローンによって生産される抗体の混
            合物。
        3. 組換え抗体(rAb)は,遺伝子組換え技術で確立された技法を用いて生産される抗体。
3.4   標識抗体 (antibody conjugate) 酵素,蛍光色素などで標識された抗体。
3.5   抗原 (antigen) 抗体の産生を促進して,それらと反応する物質。
3.6   抗血清 (antiserum) 免疫した脊椎動物の血液から細胞成分及び凝固系因子を取り除いて得られる血
清。
    備考 抗血清は,通常,抗原又はハプテンに対して,多数の異なる親和性を示すことのできる複数の
          抗体を含む。
3.7   固定化複合体 (coating conjugate) 固相に固定化された,ハプテンと結合した巨大分子(ハプテン−
キャリア複合体としても知られる。)。
    備考 固定化複合体は,分析対象成分によって占有されていない抗体の結合部位に対して,結合させ
          るために用いられる。
3.8   競合免疫測定方法 (competitive immunoassay) 抗体の結合部位のうち,試料中の分析対象成分によっ
て占有されている割合を検出する試験方法。
    備考 この試験方法は,占有されていない抗体の結合部位に結合し,次の反応後に測定シグナルを生
          じるトレーサーを加えることによって実施される。
3.9   交差反応性 (cross-reactivity) 分析対象成分とは構造的に異なる物質に対して,抗体又は抗血清が反
応する度合い。
    備考1. このような物質に対する抗体又は抗血清の交差反応性は,各検量線の比較によって求められ
            る。この場合,分析対象成分に対して得られる基準曲線が,基準量(=100 %の交差反応性)
            として用いられる。交差反応性は,通常,IC50で決定される。抗体又は抗血清の選択性(い
            わゆる特異性)は,交差反応性と逆の関係にある。抗体又は抗血清は,異なる物質に対して
            異なる親和性を示す。ある特定の物質に対する抗血清の交差反応性は,その測定濃度範囲内
            でも変化することがある。大抵の場合,免疫原の構造が抗血清の選択性(いわゆる特異性)
            を本質的に決定する。抗血清でよく見られるように,種々の抗体が集合体として存在してい

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