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3) 機器は定格電圧で動作させる。
4) 定格周波数表示がない交流機器又は5060 Hzの周波数範囲が表示された交流機器は,50 Hz又は
60 Hzのいずれか消費電力が大きくなる周波数で試験する。定格周波数が表示されている場合は,
その周波数で試験する。
5) プログラム機能をもつ機器の動作は,保護カバーに最も負荷がかかるプログラムを選択する。
6) プログラム機能をもたない機器の動作は,同時に動作させることができる施療機能を動作させる。
施療部が移動する機器は,施療部を移動させながら動作させる。同時に動作させることができる施
療機能の組合せが複数ある場合は,保護カバーの耐久性上最も不利となる動作を選択する。
7) タイマをもつ機器は,タイマの設定時間の動作2 750回相当の時間,試験を行う。タイマ時間が複
数設定できる場合は,保護カバーの耐久性上最も不利な条件を選択する。
8) タイマをもたない機器は,取扱説明書に記載している使用する目安時間などを参考にした1回当た
りの使用時間の動作2 750回相当の時間,試験を行う。
9) 使用者に保護カバーの耐久時間の情報提供を行う場合,試験時間はタイマの設定時間に2 750回を
乗じた時間又は取扱説明書などに記載する耐久時間のいずれか長い方の時間とする。
10) 試験は,タイマ時間に応じて休止時間を設けてもよい。
11) 試験後,保護カバーにJIS C 0922の検査プローブBを20 Nの力で押し込んだときに,検査プロー
ブBが運動部に直接触れることのできる損傷又は検査プローブBの関節まで挿入できる全ての保護
カバーを貫通する損傷があってはならない。
12) 検査プローブBが挿入できない損傷がある場合は,JIS C 9335-2-32の箇条8にて,充電部への接近
に対する保護について問題がないか確認する。
c) 結果の記録 検査結果を記録する。
6.7 タイマの試験方法
タイマをもつ機器の試験は,次による。
a) 試験装置 ストップウオッチは,最小目盛0.1秒以下のものを使用する。
b) 手順 機器の動作開始から終了までの時間は,ストップウオッチを用いて測定する。
c) 結果の記録 ストップウオッチの表示値を記録する。
6.8 異常時の漏えい電流の試験方法
異常時の漏えい電流の試験は,次による。
a) 試験装置 JIS C 9335-2-32の箇条13による漏えい電流試験装置
b) 手順 手順は,次による。
1) 次の状態において,漏えい電流を測定する。
1.1) 電源電線の1本の断線時(ヒューズの溶断を含む。)
1.2) 保護接地線の断線時(クラス0I及びクラスI機器だけに適用する。)
1.3) 温度過昇防止装置(温度ヒューズを含む。)の故障時
1.4) 漏えい電流を生じる可能性がある電気部品[1.1)1.3)を除く。]の故障時
1.5) 漏えい電流を生じる可能性がある機械部品の故障時(クラス0機器の基礎絶縁の破壊は適用しな
い。)
2) IS C 9335-2-32の箇条13によって漏えい電流を測定する。
c) 結果の記録 漏えい電流の値を記録する。
――――― [JIS T 2002 pdf 11] ―――――
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7 表示及び取扱説明書
表示及び取扱説明書は,JIS C 9335-2-32の箇条7によるほか,次による。ただし,機器の構造上,該当
しないことが明らかな場合には,その項目は適用しない。
a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは被包に,次の事項を表示する。
1) 法令で定められた必要な表示事項
注記 表示事項は,機器の本体に表示することが望ましい。
2) 制御器の機能及び表示器の意味
機器上の表示で操作に必要な指示を行い,操作又は調整のパラメータ(圧力,振動数など)を表
示する場合,それらの情報は,機器上又は取扱説明書で使用者に理解できるようにしなければなら
ない。
3) 機器は,改造しない旨
4) 使用に当たっては,取扱説明書に従うべき旨
5) 接地せずに使用してはならない旨
6) 電熱装置の定格消費電力
b) 取扱説明書 取扱説明書には,次の事項を含んでいなければならない。
1) 一般
1.1) 機器を操作するために必要な全ての情報。
− 制御器の機能
− ディスプレイ及び表示灯
− 操作の手順
− 着脱可能な部品及び附属品の着脱方法
− 作動中に消耗する材料の交換などに関する説明
1.2) 附属品は本体に附属しているもの,又は指定されたものを使用する旨
1.3) 機器に使用した数字,記号,注意書き及び略語の意味並びにそれらの説明
1.4) 子供には使用させない(乳幼児以外の子供で,保護者又は専門家の監督下で使用する場合を除く。)
1.5) 子供には本体の上で遊ばせない及び上に乗らせない旨
1.6) しばらく使用しても効果が現れない場合,医師又は専門家に相談する旨
1.7) 使用する環境及び使用条件は,次のことに注意する旨。
− 浴室などの湿度の高いところでは使用しない。ただし,IPX7以上の防水機能をもつ内部電源機
器は除く。
− 定格電圧(V),定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)に関する定格値の記載。ただし,短
時間定格の機器の場合は,定格時間についても記載。単一定格周波数の機器の場合は,その注
意内容(定格消費電力(W)及び定格周波数(Hz)の記載については,内部電源機器及びAC
アダプタ機器は除く。)。
1.8) 次の人は,使用してはならない旨。
− 医師からマッサージを禁じられている人
例 血栓(塞栓)症,重度の動脈りゅう(瘤),急性静脈りゅう(瘤),各種皮膚炎,皮膚感
染症(皮下組織の炎症を含む。)など
1.9) 次の人は,医師に相談する旨。
− ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している人
――――― [JIS T 2002 pdf 12] ―――――
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− 悪性腫瘍のある人
− 心臓に障害のある人
− 温度感覚喪失が認められる人(電熱装置をもつ機器に限る。)
− 妊娠初期の不安定期又は出産直後の人
− 糖尿病などによる高度な末しょう(梢)循環障害からくる知覚障害のある人
− 皮膚に創傷のある人
− 安静を必要とする人
− 体温38 ℃以上(有熱期)の人
例1 急性炎症症状[けん(倦)怠感,悪寒,血圧変動など]の強い時期にある人
例2 衰弱している人
− 骨粗しょう(鬆)症の人,脊椎の骨折,捻挫,肉離れなど,急性[とう(疼)痛性]疾患の人
− 背骨(脊椎)に異常のある人又は背骨が左右に曲がっている人(背中を施療する機器に限る。)
− その他,医療機関で治療中の人
− けんしょう(腱鞘)炎の人
− 頭痛の人(頭皮を施療する機器に限る。)
− 頭及び顔に疾患のある人(頭皮を施療する機器に限る。)
2) 使用前の注意事項
2.1) アースを正しく接続する。
2.2) 全てのコードは容易に離脱しないように,正しく確実に接続する。
2.3) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチ,タイマなどが,正常に作動するか確認する。
2.4) しばらく使用しなかった機器を使用するときは,前記各号に準じるほか機器が正常に,かつ,安
全に作動することを確認する。
2.5) 他の治療器と同時に使用しない。
2.6) 電源を入れる前に吸引圧の調整が最小になっていることを確認する(家庭用吸引マッサージ器に
限る。)。
3) 使用中の注意事項
3.1) 定められた使用時間を超えない。
3.2) 機器に故障が発見された場合には,使用を直ちに中止し,電源を切る。
3.3) 身体に異常を感じたときは,使用を直ちに中止する。
3.4) 停電のときは,直ちに電源を切り,操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻す。
3.5) 同一箇所を5分以上施療してはならない。また,施療時間は30分を超えてはならない(家庭用吸
引マッサージ器に限る。)。
4) 使用後及び保管時の注意事項
4.1) 操作つまみ,ダイヤル,スイッチなどを元の位置に戻した後,電源を切る。
4.2) コード類を取り外すときは,コードを持って引き抜くなどしてコードの接続部に無理な力を加え
ない。
4.3) 機器本体,附属品などは,次回の使用に支障のないように清浄にし,湿気の少ないところに整理・
保管する。
4.4) 機器を衛生的に保つための,清掃,予防点検及び保守を行わなければならない部分は,その実施
周期を含める。
――――― [JIS T 2002 pdf 13] ―――――
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4.5) 機器及び附属品の廃棄に伴うリスク及びこれらのリスクを最小にするための廃棄方法
4.6) 使用後は,背もたれ部を完全に起こし,脚部を完全に下ろす。
4.7) コード類はねじれをほどいて保管する。
5) 機器の故障及び改造に関する注意事項
5.1) 機器が故障した場合には,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する。
5.2) 機器は,改造しない旨
5.3) 保護カバーが破れた場合は,勝手に修理などせず,販売店又は製造販売元に連絡する。
c) 使用上の注意事項 機器及び取扱説明書には,次の使用上の注意事項を明瞭に記載しなければならな
い。
なお,1) は他の項目よりも目立つように記載しなければならない。また,2) は保護カバーの施療
部近傍に表示する。
1) 使用前の保護カバーの破れの有無を点検し,破れがあるときは使用を中止する旨
2) 保護カバーを外した状態,破れた状態で使用しない。保護カバーが破れた場合は使用を中止し,修
理を依頼する旨
3) 施療部位に装身具をつけて使用してはならない旨
4) けい部(首)へ使用してはならない旨[けい部(首)への使用を意図していない機器に限る。]
5) 使い始めは,弱い刺激でマッサージする旨
――――― [JIS T 2002 pdf 14] ―――――
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附属書A
(規定)
試験体を用いた挟込み試験
A.1 一般
この附属書は,試験体を用いた挟込み試験について規定する。
A.2 試験方法
据置形機器の試験は,次による。ただし,施療部が上下に動作しない場合は除く。
a) 工具を使わずに取り外せるカバー類は全て外す。
b) 背面と座面との間に最も頭部を挟み込みやすいと思われる角度に背面を合わす。不明な場合は,様々
な角度で試験を行う。背面を最も起こした場合及び最も倒した場合も確認することが望ましい。
c) 施療部を最も上部に上げた状態にする。
d) 試験体の頭部を背面側に向けて置き,座面に沿う方向で座面と背面との間に頭部を挿入する。頭部は
胴体部が浮かない範囲で最も落ち込む状態とする(図A.1参照)。
e) 施療部を下方向に移動させ,試験体の頭部が施療部及び座面に挟まれたときの状態を確認する(図A.2
参照)。
f) 使用する試験体は,次による。
− 形状 図A.3に規定する形状
− 材質 頭部 : アルミニウムなどを用いて施療部から受ける加圧によって変形しない硬度をもつもの。
胴体部 : ポリアセタール樹脂製
− 質量 頭部(けい部を含む。) : 2.5±0.1 kg
胴体部 : 18±0.1 kg
図A.1−試験体配置図
――――― [JIS T 2002 pdf 15] ―――――
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JIS T 2002:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 97 : 家庭用及び商業用設備.娯楽.スポーツ > 97.170 : ボディケア設備
JIS T 2002:2018の関連規格と引用規格一覧
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