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T 3248 : 2022
5.5.6.2 ニードルレスアクセスポート
4.5.6.2に規定する要求事項に適合していることを次の手順で確認する。
a) アクセスポートを含んだ回路に37 ℃±1 ℃の水を充し,製造販売業者が定めた圧力[7.4 e)参照]の
1.5倍の陽圧をかける。製造販売業者の指示方法によって,1回10分間以上,計10回ポート部に接続
し,その後6時間圧力を維持して,その部分からの水漏れを目視で確認する。
b) 回路に37 ℃±1 ℃の脱気した水を充し,循環させる。製造販売業者が定めた圧力の1.5倍の陰圧又
は大気圧下において−700 mmHg(−93.3 kPa)の陰圧をかける。製造販売業者の指示方法によって,
1回10分間以上,計10回ポート部にせん刺し,その後6時間圧力を維持して,その部分からの空気
の漏れを目視で確認する。水は循環させてもよい。
5.5.7 血液流路部容量
4.5.7への適合は,回路の血液流路に水を充し,その量を測定することによって,血液流路の容量を測
定し確認する。ドリップチャンバは,通常の操作液面レベルまで充する。
5.5.8 トランスデューサ保護フィルタ
4.5.8.1及び4.5.8.2への適合は,製造販売業者の定めた最大圧力の1.5倍に耐えられることを,次のいず
れかの方法によって確認し,そのときに,ルアーコネクタ部,ハウジング及び膜を通して漏れがあっては
ならない。
a) 機械側を開放した状態で回路に水を充し,製造販売業者が定める最大使用圧力の1.5倍の陽圧をか
け,1時間保持し,水漏れの有無を目視で確認する。
b) 全ての接続部に適切なキャップをして製造販売業者が定める最大使用圧力の1.5倍の陽圧をかけ,1時
間保持し,水が入った容器に回路を沈め,空気の漏れを目視で確認する。
目視で,部品が4.5.4の要求事項に適合した接続部であることを確認する。
目視で,機械側の透明性を確認する。
5.5.9 血液流路の流体力学的事項
リスクマネジメントファイルをレビューすることによって,4.5.9に適合していることを確認する。
5.5.10 ポンプセグメント性能
陰圧[0 mmHg−250 mmHg(−33.3 kPa)]の範囲内で流量を変化させ,4.5.10の要求事項に適合する
ことを評価する。評価は,背圧をかけた状態で製造販売業者が定める血液流量範囲[7.4 e)参照]で行わな
ければならない。
5.6 使用期限
4.6への適合は,使用期限に相当する期間に相当する加速条件によって,又は実際に保管した後に,機器
の生物学的安全性,無菌性及び物理的特性を試験検査することによって可能である。
5.7 チューブ適合性
4.7への適合は,製造販売業者によって示された最大圧力の1.5倍の陽圧をかけた状態で20分間透析装
置の閉塞器で閉塞させ,漏れがないことを確認する。
――――― [JIS T 3248 pdf 11] ―――――
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6 包装
6.1 一次包装
一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を
適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シールで
きず,開封したことが明確に分からなければならない。
6.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
7 表示
7.1 本体
少なくとも次の情報は,本体に表示しなければならない。
患者の血管アクセス機器へのコネクタに,赤及び青の表示(色による識別)をする。
7.2 一次包装
少なくとも次の情報を,一次包装に直接表示するか,又は一次包装を通して見えるように表示しなけれ
ばならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 販売名
c) 機器に関する製造販売業者の識別コード
d) 製造番号又は製造記号
e) “滅菌済み”の旨。なお,“STERILE”を併記してもよい。また,一次包装中の全ての内容物が滅菌さ
れている及び非発熱性であるか,又は血液流路だけが滅菌されている及び非発熱性であるかの区別。
f) 使用期限(例えば,YYYY-MM又はYYYY-MM-DD)
g) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
h) “使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載
i) 滅菌方法
j) トランスデューサ保護フィルタがセットの一部として組み込まれていない場合は,“注意 患者への
使用前に,各圧モニターラインにトランスデューサ保護フィルタを取り付けること”の表示
k) 血液流路の容量
l) ポンプセグメント部の内径及び全長
7.3 二次包装
二次包装には,次の事項を表示しなければならない。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売
単位の包装として用いる場合は,次の事項を一次包装に表示しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 販売名及び数量(入り数)
――――― [JIS T 3248 pdf 12] ―――――
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c) 機器に対する製造販売業者の識別コード
d) 製造番号又は製造記号
e) “滅菌済み”の旨。ただし,“STERILE”を併記してもよい。
f) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
g) 使用期限(例えば,YYYY-MM又はYYYY-MM-DD)
h) 箱の破損の際の注意
注記 例えば,“箱が破損している場合は,製品を入念に確認し,製品が破損している場合,又は保
護用のキャップが外れている場合は使用しないでください。”の記載など。
i) 貯蔵·保管方法についての注意及び警告
7.4 添付する文書
外箱には,少なくとも次の事項を記載した文書を添付しなければならない。
a) 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
b) 販売名
c) 滅菌済み及び非発熱性であるという旨の表示,及び滅菌方法
d) 再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。)
e) 注意及び警告
1) 許容圧力(陽圧及び陰圧)及び最大流量
2) 使用の意図された機器の附属品と機器とが適合する旨
3) 血液透析装置に表示された流量と実際の流量とが異なる可能性がある旨。また,適切な範囲で時間
とともに変化することがある旨。
4) チューブをキンクさせないことの注意
5) 空気の混入の可能性があること及び空気混入検知器の使用を推奨する旨
6) 空気混入検知器の下流は,空気の混入が検知できないので,空気混入検知器は,適切な位置に設置
することの注意
f) 回路使用開始前の準備方法
g) 動静脈用回路の色識別の説明
h) トランスデューサ保護フィルタが組み込まれている場合は,その仕様,接続手順,生理食塩液及び血
液でぬ(濡)れたときの交換手順
i) 必要とする附属品の詳細
j) 回路の一般的注意事項
k) 透析液流路と透析器との接続手技についての詳細事項
l) 圧モニターラインが付いている場合は,血液による汚染を防ぐためにトランスデューサ保護フィルタ
を使用しなければならない旨の指示。ただし,回路の一部として組み込まれている場合を除く。
m) 血液サンプリングなどに使用する回路構成品(アクセスポート)に適合する消毒剤リスト。その他の
消毒剤については,使用前に構成品との適合性の確認を行う必要があることの警告表示。
n) 適応可能な場合,推薦する操作手順及び終了手順
o) 代表的な流路図
p) 使用者の要求があれば,液流路に直接又は間接的に接触する材料の一般的名称を提供する旨の表示
――――― [JIS T 3248 pdf 13] ―――――
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q) 回路が適応する装置名
r) 製造販売業者が推奨するアクセスポートへのせん刺針の太さ
注記 添付する文書は,電子情報処理組織を使用する方法などに代えることが可能である。
7.5 記号の使用
7.2及び7.3は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。
表1−JIS T 0307に規定する主な図記号の例
滅菌済み 再使用禁止 製造番号又は製造記号 使用期限
参考文献
[1] JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
[2] JIS T 3250 血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器
――――― [JIS T 3248 pdf 14] ―――――
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T 3248 : 2022
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3248 ISO 8637-2:2018,(MOD)
a) JISの箇 b) 対応国際 c) 箇条ご d) JISと対応国際規格との技術的差異の e) JISと対応国際規格
条番号 規格の対 との評 内容及び理由 との技術的差異に対
応する箇 価 する今後の対策
条番号
1 1 削除 透析用以外への適用を削除。 国内事情のため,ISOへ
は提案しない。
3 3 削除 ISO及びIECの用語データベースについて 国内事情のため,ISOへ
削除。 は提案しない。
3.1 3.1 追加 国内仕様について追加。 国内事情のため,ISOへ
は提案しない。
3.2 3.2 変更 国内事情のため,ISOへ
“体外循環用”を“透析用”に限定し,定義
を修正。 は提案しない。
3.6 3.5 変更 定義を修正。 国内事情のため,ISOへ
は提案しない。
3.7 − 追加 用語につき実質的な差異
本文の要求事項,及び試験方法に記載され
ている用語のため追加。 はない。
3.83.10 − 追加 国内事情のため,ISOへ
血液回路に所属し,単品で流通する場合が
ある製品について用語を追加。 は提案しない。
4.1 − 追加 章立てに配慮し,一般事項を追加。 国内事情のため,ISOへ
は提案しない。
4.5 4.4.8 削除 国内事情のため,ISOへ
エアキャプチャチャンバレベルの表示は,
5.5 5.5.8 次の理由から削除。 は提案しない。
·血液レベルの設定は使用者(透析条件·手
技など)によるところが大きいため,レベル
表示を行う必要がない。
·海外品を含めて,ほとんどレベル表示が行
われていない。
·実際の製品において成形部品に正確にレ
ベル表示を行うことは技術的に困難であ
る。
4.7 4.6 変更 国内事情のため,ISOへ
国内製品ではチューブにラベルが示されて
いないため,記載を削除。 は提案しない。
4.8 − 追加 国内事情のため,ISOへ
補液ライン及び透析用補液洗浄セットに関
する要求事項を明確化した。 は提案しない。
4.9 − 追加 国内事情のため,ISOへ
血液回路補助用延長チューブに関する要求
事項を明確化した。 は提案しない。
4.10 − 追加 国内事情のため,ISOへ
血液回路用モニタリングセットに関する要
求事項を明確化した。 は提案しない。
5.3 5.3 追加 バリデーション基準を追加。 国内事情のため,ISOへ
は提案しない。
5.5.1.2 5.5.1.2 変更 国内事情のため,ISOへ
国内では圧力に影響する高地での使用はな
いため削除。 は提案しない。
――――― [JIS T 3248 pdf 15] ―――――
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JIS T 3248:2022の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 8637-2:2018(MOD)
JIS T 3248:2022の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3248:2022の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST0993-7:2012
- 医療機器の生物学的評価―第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物