JIS T 5110:2018 歯科―歯科器械の表面材料―消毒剤に対する耐久性試験

                                                                   T 5110 : 2018 (ISO 21530 : 2004)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 サンプリング・・・・[2]
•  5 試験方法・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 試験の環境条件・・・・[2]
•  5.3 試験消毒剤の準備・・・・[2]
•  5.4 浸せき試験・・・・[2]
•  5.5 スプレー試験・・・・[5]
•  5.6 接触試験・・・・[6]
•  6 検査及び評価基準・・・・[7]
•  6.1 一般・・・・[7]
•  6.2 目視検査・・・・[7]
•  6.3 感触検査・・・・[8]
•  7 試験報告書・・・・[8]
•  附属書A(参考)化学消毒液(消毒剤)の概要・・・・[9]
•  参考文献・・・・[10]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 5110 pdf 1] ―――――

T 5110 : 2018 (ISO 21530 : 2004)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があ
り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 5110 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 5110 : 2018
                                                                            (ISO 21530 : 2004)

歯科−歯科器械の表面材料−消毒剤に対する耐久性試験

Dentistry-Materials used for dental equipment surfaces-Determination of resistance to chemical disinfectants

序文

  この規格は,2004年に第1版として発行されたISO 21530を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,消毒を意図する歯科器械の表面に使用する全ての材料の化学消毒剤に対する耐久性を調査
する試験方法を規定する。
  三つの試験[浸せき(漬)試験,スプレー試験及び接触試験]の試験方法を規定する。試験方法は,試
験実施者が任意に選択する。
  この規格は,抗菌,抗ウイルス及び防かびに対する消毒剤の効力については取り扱わない。また,試薬
耐久性試験を実施した材料への外力の影響を確認する試験は規定しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 21530:2004,Dentistry−Materials used for dental equipment surfaces−Determination of resistance
              to chemical disinfectants(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS K 5600-6-1 塗料一般試験方法−第6部 : 塗膜の化学的性質−第1節 : 耐液体性(一般的方法)
      注記 対応国際規格 : ISO 2812-1,Paints and varnishes−Determination of resistance to liquids−Part 1:
             Immersion in liquids other than water
    JIS Z 8703 試験場所の標準状態
      注記 対応国際規格 : ISO 554,Standard atmospheres for conditioning and/or testing−Specifications
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 3585,Borosilicate glass 3.3−Properties

――――― [JIS T 5110 pdf 3] ―――――

2
T 5110 : 2018 (ISO 21530 : 2004)
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942による。

4 サンプリング

  この規格に規定した試験は,全て形式試験である。歯科器械に用いられる材料の代表的試料について,
可能な限り,多くの試験を行う。可能な場合は,試料として平板を使用する。次の選択肢のうちの一つを
選ばなければならない。
a) 歯科器械の新品の部品を使用する。
b)   )が不可能な場合,標準見本及び半完成品から作製した試料(例えば,角材,平板又は円形材料)を
    使用する。
c) 試料の,新たに生じる縁及び面が,元の面と同様な性質をもつことが期待できる場合は,元の部品又
    は半完成品を分割する[例えば,刃物又はのこ(鋸)で切断する。]ことによっても,試料を作製でき
    る。新たに生じる縁及び面の部分を保護することが望ましい。さらに,切断面は,試料の試験面より
    も小さいことが望ましい。
  試料は全て,ほこり(埃)及び油分が付着していないことが望ましい。

5 試験方法

5.1 一般

  5.4,5.5及び5.6に規定している三つの試験方法のうちの,一つ以上の試験方法を用いなければならない。
試験実施者は,どの試験を選択するか決めなければならない。

5.2 試験の環境条件

  試験は,次の条件で行わなければならない。
a)   IS Z 8703に従って,(23±2)℃の周囲温度
b)   IS Z 8703に従って,(50±5)%の大気湿度
c)   IS Z 8703に従って,860 hPa1 060 hPa(645 mmHg795 mmHg)の気圧
    注記 この規格を引用している個別規格において,異なる試験条件が規定されていることがある。

5.3 試験消毒剤の準備

  消毒剤の製造業者が提供する取扱説明書に従って,試験消毒剤を準備する。附属書Aに,市販している
消毒剤の概要を示す。
  試験消毒剤として用いる表面消毒剤は,使用期限を過ぎていてはならない。
  濃縮液を水で薄める試験消毒剤は,化学的に不活性な容器で調製しなければならない。ISO 3696:1987
のグレード3に適合する水を用いて,消毒剤水溶液を調製しなければならない。

5.4 浸せき試験

5.4.1  原則
  JIS K 5600-6-1に従い,試験を行わなければならない。浸せき試験中,一つの試料は,試験消毒剤の中
に完全に浸せきし,一つの試料は,試験消毒剤の中に部分浸せき(表面積の約50 %)しなければならない。
少なくとも3回ずつ試験を行う(全試料を,並行して試験してもよい。)。対比評価用の試料として,一つ
の追加試料を用いなければならない。試料の質量変化を記録する。

――――― [JIS T 5110 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                   T 5110 : 2018 (ISO 21530 : 2004)
    注記 準備する試料の数については,5.4.4.1参照。
  全てのデータ(初期データ,中間データ及び最終データ)を記録しなければならない。
5.4.2  試薬
  試薬は,次による。
5.4.2.1  試験消毒剤は,5.3による。
5.4.2.2  水は,ISO 3696:1987のグレード3に適合するもの
5.4.3  器具
  器具は,次による。
5.4.3.1  容器
5.4.3.2  吸収パッド
5.4.3.3  実験ばかり(秤)は,試料質量の±0.01 %の読取り精度をもつもの
5.4.4  試料の準備及び調製
5.4.4.1  試料
  試料は,全て,単一部品でなければならない。少なくとも7個の試料を用意する。
  各試験に2個の試料を用いる(1個の試料は,完全に浸せきし,1個の試料は,部分浸せきする。)。少な
くとも3回ずつ試験を行うため,6個の試料が必要である。対比評価のため,もう1個の試料が必要であ
る。
  試料の準備は,箇条4による。試験の環境条件は,5.2による。
  はかり(秤)(5.4.3.3参照)を使用して,浸せき試験に用いる各試料の質量を試験開始前に測定し,記録
する。試料が小さい場合,規定した精度を達成するために,複数個の試料をまとめて質量測定してもよい。
複数個の試料を一緒に質量測定した場合,各試験にその複数個の試料を使用し,5.4.5に従って試験を行わ
なければならない。
  試料表面の面積を測定するか,又は計算する。
  表面に欠陥がないか,試験開始前に全試料を検査し,欠陥のあるものは試験に使用しない。
5.4.4.2  対比試料
  対比試料は,試料と同様に準備する。
5.4.4.3  容器
  各試験について,二つの容器を使用する。一つの容器は,全浸せきする試料の保存に使用し,他の容器
は,部分浸せきする試料の保存に使用する。
  並行試験を行う場合は,6個の容器が必要である。
  試験消毒剤によっては,化学的に不活性な容器(ISO 3585に適合するほうけい酸ガラス容器など)を使
用しなければならない。
5.4.5  手順
5.4.5.1  全浸せき
  各試料を容器に入れる。その後,試験消毒剤を加えて,全試料を消毒剤中に浸す。確実に容器を閉じ,
(23±2)℃に保つ。
5.4.5.2  部分浸せき
  各試料を容器に入れる。その後,試料面積の約50 %が試験消毒剤に浸るまで,試験消毒剤を加える。確
実に容器を閉じ,(23±2)℃に保つ。

――――― [JIS T 5110 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6