JIS T 5111:2018 歯科―歯科用ユニット給水管路内バイオフィルム処理の試験方法

                                                                   T 5111 : 2018 (ISO 16954 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 処理方法・・・・[3]
•  5 試験水及び細菌チャレンジ懸濁液・・・・[3]
•  5.1 試験水・・・・[3]
•  5.2 細菌チャレンジ懸濁液・・・・[4]
•  5.3 接種済試験水・・・・[4]
•  6 試験装置・・・・[4]
•  6.1 試験装置の設計・・・・[5]
•  6.2 試験装置の操作・・・・[6]
•  7 試験方法・・・・[7]
•  7.1 試験手順・・・・[7]
•  7.2 バイオフィルムの防止又は抑制・・・・[7]
•  7.3 バイオフィルム除去・・・・[8]
•  8 微生物学的サンプリング及び試験・・・・[10]
•  8.1 処置水の細菌レベルの計数・・・・[10]
•  8.2 水管路表面のバイオフィルム・・・・[11]
•  9 試験報告書・・・・[12]
•  参考文献・・・・[13]

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――――― [JIS T 5111 pdf 1] ―――――

T 5111 : 2018 (ISO 16954 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があ
り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                               T 5111 : 2018
                                                                            (ISO 16954 : 2015)

歯科−歯科用ユニット給水管路内バイオフィルム処理の試験方法

Dentistry-Test methods for dental unit waterline biofilm treatment

序文

  この規格は,2015年に第1版として発行されたISO 16954を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

1 適用範囲

  この規格は,実験室条件下で歯科用ユニット処置水供給システムにおけるバイオフィルムの形成を防止
する若しくは抑制する,又は除去するための処理方法の有効性を評価する形式試験の方法を規定する。
  この規格は,滅菌処置水又は滅菌溶液を供給することを意図した機構には適用しない。さらに,歯科用
ユニット内での圧縮空気を送る管路(チューブ又はホース)にも適用しない。
  この規格は,細菌汚染に関する要求事項を規定せず,また,臨床環境下で実施する試験方法を規定しな
い。処理方法によって起こり得る有害な副作用を評価する試験方法も規定しない。
  この規格で規定する試験方法は,口くう(腔)に非滅菌水を供給する他の歯科用器械に適用することが
できる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 16954:2015,Dentistry−Test methods for dental unit waterline biofilm treatment(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1,Medical electrical equipment−Part 1:General requirements for basic
             safety and essential performance
    JIS T 5701 歯科用ユニット−一般要求事項及び試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7494-1,Dentistry−Dental units−Part 1: General requirements and test methods
    JIS T 5702 歯科−歯科用ユニット−エアー,水,吸引及び廃水のシステム
      注記 対応国際規格 : ISO 7494-2,Dentistry−Dental units−Part 2: Air, water, suction and wastewater

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T 5111 : 2018 (ISO 16954 : 2015)
             systems
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 10523,Water quality−Determination of pH
    ISO 19458,Water quality−Sampling for microbiological analysis

3 用語及び定義

  この規格で使用する主な用語及び定義は,JIS T 0601-1,JIS T 5701,JIS T 5702及びISO 1942によるほ
か,次による。
3.1
バイオフィルム(biofilm)
  表面に付着して自己成長した細胞外生体高分子基質に存在する微生物の構造的共同体。
3.2
歯科用ユニット(dental unit)
  歯科診療に使用するための機能アセンブリを構成する,相互接続された歯科用器械及び歯科器具を組み
合わせた装置。
  ISO 1942:2009の2.86参照。
3.3
歯科用ユニット処置水供給システム(dental unit procedural water delivery system)
  歯科用ユニットの構成要素で,歯科診療に使用するための処置水を供給源から1か所以上の出口に給水
する歯科用ユニット構成システム。
3.4
処置水(procedural water)
  歯科用ユニットから供給する,口くう内で使用するための水。
    例 ハンドピース冷却水,多機能ハンドピース(シリンジ)水,スケーラ冷却水又は口くう内すすぎ
        水。
  JIS T 5702:2018の3.18参照。
    注記 対応国際規格では,ISO 7494-2:2003(対応JISは,JIS T 5702:2009)の3.1を引用しているが,
          ISO 7494-2:2015に対応した最新版JISであるJIS T 5702:2018を出典とした。
3.5
模擬歯科用ユニット給水システム(surrogate dental unit water system)
  水管路の要素である設計,構造,組合せ及び操作の全てを含む歯科用ユニットの処置水供給システムを
正確に再現した試験装置。ただし,処置水と接触しない又は処置水を制御しない歯科用ユニットの部品を
必ずしも含むものではない。
3.6
試験水(test water)
  特定の細菌チャレンジ懸濁液を加える前の,特定の化学的,物理的特性をもつ水。
3.7
細菌チャレンジ懸濁液(bacterial challenge suspension)
  試験水への接種のために使用する,栄養増殖培地又は緩衝液に懸濁した特定の細菌共同体。

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                                                                   T 5111 : 2018 (ISO 16954 : 2015)
3.8
接種済試験水(inoculated test water)
  試験で使用する水性懸濁液で,一定の量の滅菌済試験水と1種以上の細菌チャレンジ懸濁液とを含んだ
試験水。
3.9
対照群の試験装置(test apparatus for the control group)
  水管路への処理が施されておらず,また,抗菌材料が水管路の構成要素ではない試験装置。
3.10
試験群の試験装置(test apparatus for the test group)
  試験の要求事項でほかに定めがない限り,歯科用ユニットの製造業者が指定した処理を水管路に施し,
かつ,製造業者が指定した抗菌材料が水管路の構成要素となる試験装置。

4 処理方法

  処理方法における固有の技術的アプローチと意図する効能とによって,歯科用ユニット処置水供給シス
テムの処理方法の性能目標は,次のいずれか又は両方を含むことができる。
− 歯科用ユニット処置水供給システム内表面上のバイオフィルム形成の防止又は抑制
− 歯科用ユニット処置水供給システム内表面上のバイオフィルムの除去
  この規格は,上記の各々の性能目標に基づいた試験方法を規定する。これらの要求事項は,例えば,追
加の再現試験及び試験計画へと展開することができる。試験方法への追加は,この規格の一般原則によっ
て,試験報告に詳しく記載しなければならない。

5 試験水及び細菌チャレンジ懸濁液

5.1 試験水

  この細分箇条では,接種前の試験水の調製について規定する。
5.1.1  試薬
5.1.1.1  水は,ISO 3696:1987のグレード3に従う。
5.1.1.2  塩化カルシウム(CaCl2)又は同等モル量の塩化カルシウム水和物
5.1.1.3  塩化マグネシウム(MgCl2)又は同等モル量の塩化マグネシウム水和物
5.1.1.4  重炭酸ナトリウム(NaHCO3)
5.1.1.5  トリプチックソイブロス(TSB培地)は,1/3力価,すなわち,1 L当たり10.0 g
5.1.1.6  水酸化ナトリウム(NaOH)は,1 mol/L
5.1.1.7  塩酸(HCl)は,1 mol/L
5.1.2  硬度原液1の調製
  塩化カルシウム(5.1.1.2)74.0 g及び塩化マグネシウム(5.1.1.3)31.7 gを,1.00 Lの水(5.1.1.1)に溶
解する。硬度原液1は,加熱滅菌又は0.2 mマイクロフィルタを使用してろ過によって滅菌し,24時間
以内に使用するか又は(5±3)℃で保管し,その保管期間を最大6か月間としなければならない。
5.1.3  硬度原液2の調製
  重炭酸ナトリウム(5.1.1.4)56.0 gを1.00 Lの水(5.1.1.1)に溶解する。硬度原液2は,0.2 μmマイクロ
フィルタを使用して滅菌し,24時間以内に使用するか又は(5±3)℃で保管し,その保管期間を最大6か
月間としなければならない。硬度原液2は,加熱滅菌しない。

――――― [JIS T 5111 pdf 5] ―――――

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