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T 5752 : 2020
q) タイプ2(充電式電池を用いる重合用光照射器)の場合 : “電池残量低下又は出力低下”の表示につい
ての情報
r) タイプ2(充電式電池を用いる重合用光照射器)の場合 : 電池交換についての情報
s) 有効照射断面積の設計値(単位 : cm2又はmm2)。照射断面が円形の場合は,断面の直径を示してもよ
い。
t) 電磁両立性(EMC)への適合
u) 連続操作による過熱への注意事項
8.3 追加技術情報(クラス1ハロゲンランプの場合)
クラス1ハロゲンランプは,8.2に加えて,次の情報を記載した文書を添付しなければならない。
a) 交換電球の形番
b) 交換電球のワット数
c) 電球の交換に関する指示
8.4 追加技術情報[クラス2発光ダイオード(LED)ランプの場合]
クラス2発光ダイオード(LED)ランプの場合は,8.2に加えて,次の情報を記載した文書を添付しなけ
ればならない。
a) 最大放射発散度[スペクトルピーク(単位例 : mW/cm2/nm)]の波長及び/又はスペクトル分布(ス
ペクトル発散度)
9 表示
表示に使用する図記号は,JIS T 5507及びISO 15223-1による。
重合用光照射器には,少なくとも次の情報を表示しなければならない。
a) 製造業者の名称又は商標
b) 製造番号
c) 形番又は品番
d) 周波数
e) 電圧
f) ヒューズ容量
g) 消費電力又は消費電流
10 包装
包装は,輸送中に発生が予想される損傷に対して十分に保護するように包装しなければならない。
見やすい場所に,輸送中の包装品の取扱いに関する警告,注意及び/又は禁止事項を表示しなければな
らない。
――――― [JIS T 5752 pdf 16] ―――――
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T 5752 : 2020
参考文献
[1] JIS C 7550 ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性
注記 対応国際規格 : IEC 62471,Photobiological safety of lamps and lamp systems
[2] JIS Q 13485:2018 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
[3] IEC 60050845:1987,International Electrotechnical Vocabulary Chapter 845: Lighting
[4] IEC 60601257,Medical electrical equipment−Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and
cosmetic/aesthetic use
――――― [JIS T 5752 pdf 17] ―――――
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T5
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附属書JA
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(参考)
2 : 2
JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 5752:2020 歯科−重合用光照射器 ISO 10650:2018,Dentistry−Powered polymerization activators
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 光重合用レジン材料 1 歯科用ポリマー系材 変更 呼称を変更した。 使用目的を明確にするための変更で
料 あり,実質的な技術的差異はない。
3 用語及び 3 引用する規格を記載 追加 JIS T 80601-2-60を追加。 用語を引用するため。
定義 用語及び定義のURL 削除 URL情報を削除。 JISの用語及び定義に対しては不適
情報を記載 切なURLのため削除した。
3.1 光重合用レジン材料 3.1 歯科用ポリマー系材 変更 呼称を変更した。 使用目的を明確にするための変更で
料 あり,実質的な技術的差異はない。
3.7 ライトガイド(照射チ − − 追加 用語を追加した。 この規格の使用者の利便性を考慮し
ップ) た。
5 要求事項 5.1.2 接続 5.1.2 JISとほぼ同じ 追加 5.1.4と整合させるために“滅菌”を
“清掃,消毒”を“清掃,消毒及
び滅菌”に変更した。 追加した。
5.1.4 清掃,消毒及び滅菌 5.1.4 JISとほぼ同じ 追加 “ただし,患者に接触する部分 JIS T 0601-1の該当箇条と整合させ
た。実質的な技術的差異はない。
は,滅菌できなければならない。”
を追加した。
5.3 電気的安全性 5.3 JISとほぼ同じ 変更 “適合性は,7.2.2による。”を,
電気的安全性における検査方法を明
確にした。
“適合性は,7.2.3による。”に変
更した。
5.4 その他の安全性 5.4 JISとほぼ同じ 変更 “材料の生体適合性評価は,JIS旧規格(JIS T 5752-1)と整合させた。
追加 T 0993-1による。”を追加したこ
とによって,題名も“その他の安
全性”に変更した。
5.5 ユーザビリティ 5.5 JISとほぼ同じ 変更 “試験は,7.2.2による。”を,“試
ユーザビリティにおける検査方法を
明確にした。
験は,7.2.3による。”に変更した。
――――― [JIS T 5752 pdf 18] ―――――
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T 5752 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
7 試験方法 7.3 ライトガイド(照射チ 7.3 JISとほぼ同じ 追加 “又はライトガイド(照射チッ 市場には,ライトガイド(照射チッ
ップ)又はライトガイド プ)をもたないものが存在するため,
プ)をもたない重合用光照射器”
(照射チップ)をもたない を追加した。 市場にある製品が該当できる内容に
重合用光照射器の光照射 その他の箇所も同様。 変更した。
断面積の測定
7.4.1.4 分光(スペクトル) 7.4.1.4 JISとほぼ同じ 変更 “350 nm770 nmの波長領域に 誤記を修正した。
分布曲線 おける”を“350 nm700 nmの ISOの改訂時に提案する。
波長領域における”に変更した。
8 製造業者 8.2 m) 8.2 m) ISとほぼ同じ 追加 より理解しやすい内容に変更した。
“(照射チップ)”を追加した。
が提供する
情報
9 表示 9 d) 9 d) JISとほぼ同じ 削除 “(タイプI及びタイプIIの重合この規格の使用者の利便性を考慮し
9 e) 9 e) た。
用光照射器の場合)”を削除した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10650:2018,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
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JIS T 5752:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10650:2018(MOD)
JIS T 5752:2020の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 5752:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0601-1-2:2018
- 医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST5507:2017
- 歯科―歯科器械用図記号
- JIST62366-1:2019
- 医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
- JIST80601-2-60:2014
- 医用電気機器―第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
- JIST80601-2-60:2021
- 医用電気機器―第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項