JIS T 5752:2020 歯科―重合用光照射器

                                                                                   T 5752 : 2020

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 分類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 放射発散度・・・・[3]
•  5.3 電気的安全性・・・・[4]
•  5.4 その他の安全性・・・・[4]
•  5.5 ユーザビリティ・・・・[4]
•  5.6 取扱説明書・・・・[4]
•  5.7 技術解説・・・・[4]
•  5.8 表示・・・・[4]
•  5.9 包装・・・・[4]
•  6 サンプリング・・・・[5]
•  7 試験方法・・・・[5]
•  7.1 一般・・・・[5]
•  7.2 検査・・・・[5]
•  7.3 ライトガイド(照射チップ)又はライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器の光照射断面積の測定・・・・[5]
•  7.4 放射発散度の測定・・・・[6]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[13]
•  8.1 照射距離及び照射方向・・・・[13]
•  8.2 技術情報・・・・[13]
•  8.3 追加技術情報(クラス1ハロゲンランプの場合)・・・・[14]
•  8.4 追加技術情報[クラス2発光ダイオード(LED)ランプの場合]・・・・[14]
•  9 表示・・・・[14]
•  10 包装・・・・[14]
•  参考文献・・・・[15]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[16]

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――――― [JIS T 5752 pdf 1] ―――――

T 5752 : 2020

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべきとの申出があ
り,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。
  歯科診療に用いる重合用光照射器のJISの対応国際規格において,光源がハロゲンランプの規格である
ISO 10650-1と発光ダイオード(LED)ランプの規格であるISO 10650-2とが,ISO 10650として統合され
たことに対応して,この規格を制定した。
  これによって,JIS T 5752-1:2015及びJIS T 5752-2:2015は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 5752 pdf 2] ―――――

                                       日本産業規格                             JIS
                                                                              T 5752 : 2020

歯科−重合用光照射器

Dentistry-Powered polymerization activators

序文

  この規格は,2018年に第2版として発行されたISO 10650を基とし,我が国の実状に合わせて技術的内
容を変更して作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科診療において,光重合用レジン材料を380 nm515 nmの波長領域で重合することを
意図した重合用光照射器に対する要求事項及び試験方法について規定する。
  この規格は,ハロゲンランプ及び発光ダイオード(LED)ランプに適用し,内部電源(充電式電池)を
用いる重合用光照射器及び外部電源(商用電源)に接続する重合用光照射器に適用する。
  この規格は,レーザ照射器又はプラズマアーク照射器には適用しない。また,間接修復物,ベニア,義
歯,又は他の口くう(腔)内装置の技工製作に使用する重合用光照射器にも適用しない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 10650:2018,Dentistry−Powered polymerization activators(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1:General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電
        磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for
             basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
             Requirements and tests
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

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2
T 5752 : 2020
    JIS T 5507 歯科−歯科器械用図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 9687,Dentistry−Graphical symbols for dental equipment
    JIS T 62366-1 医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : IEC 62366-1,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to
             medical devices
    JIS T 80601-2-60 医用電気機器−第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
        項
      注記 対応国際規格 : IEC 80601-2-60,Medical electrical equipment−Part 2-60: Particular requirements
             for the basic safety and essential performance of dental equipment
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
        supplied−Part 1: General requirements
    ISO 17664,Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
        manufacturer for the processing of medical devices

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 80601-2-60及びISO 1942によるほか,
次による。
3.1
重合用光照射器(powered polymerization activator)
  主に380 nm515 nmの波長領域の光を発生して光重合用レジンの充・修復・合着材料を重合させる
もので,チェアサイドで使用する機器。
3.2
発光ダイオード(LED)ランプ[light-emitting diode (LED)   amps]
  半導体の発光素子を用いたランプ。
3.3
満充電電池(fully charged battery)
  試験開始時に完全充電の100 %が,あらかじめ充電されている電池。
3.4
放射発散度(radiant exitance)
  その点を含む表面要素から出ていく放射束を,その表面要素の面積で除した量。
3.5
放射照度(irradiance)
  その点を含む表面要素に入射する放射束を,その表面要素の面積で除した量。
3.6
放射束(radiant flux)
  放射の形で放出される,伝ぱ(播)する,又は受け取られるエネルギー。
3.7
ライトガイド(照射チップ)[light guide (light emitting tip)]
  重合用光照射器の先端に装着し,光を伝搬し,照射する導光部品。

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4 分類

  重合用光照射器は,ランプ及び電源によって,次のとおり分類する。
a) クラス1 : ハロゲンランプ
  − タイプ1 : 商用電源を用いる重合用光照射器
  − タイプ2 : 充電式電池を用いる重合用光照射器
b) クラス2 : 発光ダイオード(LED)ランプ
  − タイプ1 : 商用電源を用いる重合用光照射器
  − タイプ2 : 充電式電池を用いる重合用光照射器

5 要求事項

5.1 一般

5.1.1  設計
  重合用光照射器の構造は,安全で確実な操作を提供するものでなければならない。
  現場で修理できる重合用光照射器の場合は,容易に入手できる工具又は製造業者によって供給する工具
を使用して保守及び修理のために容易に分解でき,かつ,再組立ができなければならない。
  適合性の試験は,7.2.1による。
    注記 “製造業者”とは,JIS Q 13485:2018の3.10をいう。
5.1.2  接続
  重合用光照射器は,清掃,消毒及び滅菌のために,電源から切り離すことができ,かつ,電源に再度接
続できなければならない。
  適合性の確認は,7.2.2による。
5.1.3  操作制御部
  操作制御部は,誤作動が最小限となるように設計し,かつ,配置しなければならない。
  適合性の確認は,7.2.1及び7.2.2による。
5.1.4  清掃,消毒及び滅菌
  清掃,消毒及び滅菌は,JIS T 0601-1:2017の該当箇条による。ただし,患者に接触する部分は,滅菌で
きなければならない。
  適合性の確認は,7.2.3による。
    注記 JIS T 0601-1:2017では,11.6.6及び11.6.7で規定している。
5.1.5  過度の温度上昇
  過度の温度上昇は,JIS T 80601-2-60の該当箇条による。
  適合性の確認は,7.2.3による。
    注記 JIS T 80601-2-60:2014では,201.11.1.1で規定している。

5.2 放射発散度

  放射発散度は,製造業者が指定する時間,連続照射モード又はパルスモードで試験を行ったとき,要求
事項を満足しなければならない。時間が指定されていない場合は,20秒とする。
  タイプ1の重合用光照射器の場合は,動作電圧(定格電圧)でこの要求事項を適用する。
  タイプ2の重合用光照射器の場合は,満充電電池を用いたものだけにこの要求事項を適用する。
5.2.1  380 nm515 nmの波長領域における放射発散度
  380 nm515 nmの波長領域における放射発散度は,40 000 W/m2(4 000 mW/cm2)以下でなければなら

――――― [JIS T 5752 pdf 5] ―――――

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