JIS T 5752:2020 歯科―重合用光照射器 | ページ 2

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T 5752 : 2020
ない。
  試験は,7.4による。
  製造業者は,7.4のいずれかの試験方法によって特定するこの領域の放射発散度の情報を提供しなければ
ならない。放射発散度の変動は,製造業者が示す値の±20 %を超えてはならない[8.2 n)参照]。
  適合性は,7.2.3による。
5.2.2  380 nm未満の波長における放射発散度
  380 nm未満の波長における放射発散度は,2 000 W/m2(200 mW/cm2)以下でなければならない。
  試験は,7.4による。
5.2.3  515 nmを超える波長における放射発散度
  515 nmを超える波長における放射発散度は,1 000 W/m2(100 mW/cm2)以下でなければならない。
  試験は,7.4による。

5.3 電気的安全性

  電気的安全性は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2及びJIS T 80601-2-60による。
  重合用光照射器は,歯科用制御装置などと接続又は組み込んで使用できる場合には,それらの機器と接
続又は組み込んだ状態で,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2及びJIS T 80601-2-60に適合しなければなら
ない。
  適合性は,7.2.3による。

5.4 その他の安全性

  機械的安全性は,JIS T 0601-1:2017及びJIS T 80601-2-60に適合しなければならない。
  材料の生体適合性評価は,JIS T 0993-1による。
  適合性は,7.2.17.2.3による。

5.5 ユーザビリティ

  ユーザビリティは,JIS T 62366-1を適用しなければならない。
  試験は,7.2.3による。

5.6 取扱説明書

  取扱説明書には,重合用光照射器の操作,操作者が行う保守,安全対策及び付帯サービスについて記載
しなければならない。
  箇条8への適合性の確認は,7.2.3による。

5.7 技術解説

  技術解説は,JIS T 0601-1:2017を適用しなければならない。
  適合性は,7.2.3による。
    注記 JIS T 0601-1:2017では,7.9.3で規定している。

5.8 表示

  表示は,箇条9による。
  適合性は,7.2.3による。

5.9 包装

  包装は,箇条10による。
  適合性は,7.2.3による。

――――― [JIS T 5752 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 5752 : 2020

6 サンプリング

  試験の試料は,重合用光照射器1台を用いる。附属のライトガイド(照射チップ)を全て用いて適合性
を評価しなければならない。ライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器は,通常の使用状態
で試験をする。

7 試験方法

7.1 一般

7.1.1  試験に関する一般規定
  この規格で規定する全ての試験は,形式試験である。形式試験は,各モデルシリーズの代表的サンプル
1台について行う。
  試験は,製造業者が指定する時間,連続照射モード又はパルスモードで行う。照射時間を指定していな
い場合には,20秒としなければならない。また,製造業者の取扱説明書に記載している異なる放射発散度
を放つ各照射モードでも試験を行う。
  重合用光照射器に附属する各ライトガイド(照射チップ)についても試験を行う。
  この規格において,特に規定がない限り,試験は反復しない。
7.1.2  環境条件
  重合用光照射器を通常使用状態に準備し,次の条件で試験しなければならない。
a) 周囲温度(23±5)℃
b) 相対湿度(50±20)%

7.2 検査

7.2.1  重合用光照射器の目視検査
  重合用光照射器の適合性の確認は,目視検査で行う。
7.2.2  重合用光照射器の手動検査
  重合用光照射器の適合性の確認は,実際に操作して検査を行う。
7.2.3  製造業者の文書の目視確認
  製造業者の文書,試験報告書又は取扱説明書の適合性の確認は,目視検査で行う。
7.3   ライトガイド(照射チップ)又はライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器の光照射
断面積の測定
7.3.1  機器
7.3.1.1  マイクロメータ又はノギス
  マイクロメータ又はノギスは,表示がミリメートル単位で,精度が0.1 mm以上のものを使用する。
7.3.2  手順
  ライトガイド(照射チップ)又はライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器の光照射断面
が円形の場合は,有効直径を7.3.1.1によって,±5 %の精度で測定する。ライトガイド(照射チップ)又
はライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器の光照射断面がだ(楕)円形の場合は,有効な
内側の長軸及び短軸を測定する。
  光照射断面積(Z)を算出する。

――――― [JIS T 5752 pdf 7] ―――――

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7.4 放射発散度の測定

7.4.1  方法A(分光計を使用)
7.4.1.1  機器
7.4.1.1.1 分光計
  分光計は,350 nm700 nmの波長領域内で均一の分光感度をもつもの。
7.4.1.1.2 積分球(ウルブリヒト球)
  積分球(ウルブリヒト球)は,分光計(7.4.1.1.1)と互換性のあるものであり,開口部は,重合用光照射
器のライトガイド(照射チップ)又はライトガイド(照射チップ)をもたない重合用光照射器の出射面(出
力部)からの照射光を漏れなく捕らえるだけの大きさがなければならない。
7.4.1.1.3 電圧可変電源
  電圧可変電源は,重合用光照射器に定格電源電圧を供給できるもの。
7.4.1.1.4 電圧計
  電圧計は,定格電源電圧の±10 %の範囲内で±1 Vまでの電圧を測定できるもの。電圧計の校正は,一
次標準器までトレーサビリティがなければならない。
7.4.1.1.5 タイマ
  タイマは,精度が±1秒のもの。
7.4.1.2  手順
7.4.1.2.1 一般
− タイプ1(商用電源を用いる重合用光照射器) : 定格電源電圧の100 %で放射発散度を測定する。
− タイプ2(充電式電池を用いる重合用光照射器) : 満充電電池で放射発散度を測定する。
  重合用光照射器を電圧可変電源へ接続する。重合用光照射器への入力電圧を測定できるよう,電圧計は,
図1に示すように電圧可変電源の出力側に接続する。
  重合用光照射器の電源を入れ,製造業者が指定する時間,準備運転を行う。試験を開始する前に,2回,
それぞれ製造業者が指定する時間,又は時間が指定されていない場合には20秒間,重合用光照射器を作動
させる。
               1  重合用光照射器
              2   電圧計
              3   電圧可変電源
                  図1−電圧可変電源,電圧計及び重合用光照射器の電気接続概略図
7.4.1.2.2 分光計を使用した測定の配置
  分光計及び積分球(ウルブリヒト球)を図2に示すように配置する。

――――― [JIS T 5752 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 5752 : 2020
                1  分光計
                2  積分球(ウルブリヒト球)
                3  光ファイバケーブル
                4  重合用光照射器
                積分球(ウルブリヒト球)の一方の側に重合用光照射器のライトガイド(照射チッ
              プ)と合致する補助具を用いて取り付け,もう一方の側に分光計を取り付ける。
                          図2−放射発散度測定のための装置の接続概略図
7.4.1.2.3 放射束の測定
a) 分光計の波長測定領域をあらかじめ350 nm700 nmが測定可能な範囲に設定する。
b) 少なくとも20秒間,3回,硬化モードを起動させることで,重合用光照射器の準備運転を行う。
c) 次の三つの波長領域において,放射束の表示値を得るために全波長領域で測定を行う。
  1) 380 nm未満の波長を測定し,測定値を(M)として記録する。
  2) 380 nm515 nmの波長領域を測定し,測定値を(N)として記録する。
  3) 515 nmを超える波長を測定し,測定値を(O)として記録する。
d) 測定は,更に2回繰り返し,合計で3回測定する。
e) (MM),(NN)及び(OO)の平均値を算出する。
7.4.1.2.4 放射発散度の算出
a) 平均値MMを用いて,MM/Zとして,380 nm未満の波長に対する単位断面積当たりの放射発散度を算
    出する。
b) 平均値NNを用いて,NN/Zとして,380 nm515 nmの波長領域に対する単位断面積当たりの放射発散
    度を算出する。
c) 平均値OOを用いて,OO/Zとして,515 nmを超える波長に対する単位断面積当たりの放射発散度を算
    出する。
      注記 使用されるソフトウェアによっては,1回の操作で全てを算出することもできる。
7.4.1.3  結果の処理
  算出した値を次のように記載する(表1参照)。

――――― [JIS T 5752 pdf 9] ―――――

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T 5752 : 2020
                                      表1−結果のまとめ方
                重合用光照射器 : 
                クラス :                         タイプ : 
                ライトガイド(照射チップ)の形状[直径/だ(楕)円形] : 
                ライトガイド(照射チップ)の断面積 : 
                使用したモード(例 : 標準,出力,連続,パルス) : 
                      波長領域               放射束              放射発散度
                        nm                    mW                  mW/cm2
                       <380
                      380515
                       >515
− 複数のモードで試験を行った場合は,必要に応じて表を追加する。
− 重合用光照射器が,5.2の要求事項に適合しているかどうかを確認する。
7.4.1.4  分光(スペクトル)分布曲線
  350 nm700 nmの波長領域における分光分布データを記録し,曲線を描く。
7.4.2  方法B(フィルタを使用)
7.4.2.1  機器
7.4.2.1.1 放射照度計
  放射照度計は,校正したもので,照射出力[単位は,ワット(W)]の測定に用いる。
  放射照度計は,200 nmから少なくとも800 nmまでの波長領域内で,入射角とは無関係にフラットな応
答性(均一なスペクトル感度)をもたなければならない。
  放射照度計の受光開口部は,照射光を漏れなく測定できるよう,重合用光照射器の照射エリアの断面積
よりも広くなければならない。受光開口部の縁は,照射エリアの縁よりも2 mm以上広いことが望ましい。
7.4.2.1.2 フィルタタイプ
7.4.2.1.2.1 石英フィルタ
  石英フィルタは,200 nmよりも長い波長の光を透過させ,図3の曲線で示すような光透過特性をもつも
の。
7.4.2.1.2.2 380 nmフィルタ
  380 nmフィルタは,380 nmよりも長い波長の光を透過させ,図4の曲線で示すような光透過特性をも
つもの。
7.4.2.1.2.3 515 nmフィルタ
  515 nmフィルタは,515 nmよりも長い波長の光を透過させ,図5の曲線で示すような光透過特性をも
つもの。

――――― [JIS T 5752 pdf 10] ―――――

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