JIS T 80601-2-60:2014 医用電気機器―第2-60部:歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 80601-2-60:2014 規格概要

この規格 T80601-2-60は、歯科器械(歯科用制御装置,歯科患者用いす,歯科用ハンドピース,歯科用照明器など)の基礎安全及び基本性能について規定。アマルガム練和器(アマルガメータ),滅菌器及び歯科用X線機器を除く。

JIST80601-2-60 規格全文情報

規格番号
JIS T80601-2-60 
規格名称
医用電気機器―第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
規格名称英語訳
Medical electrical equipment -- Part 2-60:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment
制定年月日
2014年9月1日
最新改正日
2019年10月25日
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対応国際規格

ISO

IEC 80601-2-60:2012(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.01
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器 I 2018, 医療機器 II 2018, 医療機器 III 2018, 医療機器 IV 2018
改訂:履歴
2014-09-01 制定日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS T 80601-2-60:2014 PDF [31]
                                                          T 80601-2-60 : 2014 (IEC 80601-2-60 : 2012)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
  •  201.1.1 適用範囲・・・・[1]
  •  201.1.2 目的・・・・[2]
  •  201.1.3 副通則・・・・[2]
  •  201.1.4 個別規格・・・・[2]
  •  201.2 引用規格・・・・[3]
  •  201.3 用語及び定義・・・・[3]
  •  201.4 一般要求事項・・・・[4]
  •  201.4.3 基本性能・・・・[4]
  •  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[5]
  •  201.5.3 周囲温度,湿度及び気圧・・・・[5]
  •  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[5]
  •  201.6.2 電撃に対する保護・・・・[5]
  •  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[5]
  •  201.7.9 附属文書・・・・[5]
  •  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[6]
  •  201.8.7 漏れ電流及び患者測定電流・・・・[6]
  •  201.8.9 *沿面距離及び空間距離・・・・[6]
  •  201.8.11 電源部,部品及び配置・・・・[9]
  •  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[9]
  •  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[10]
  •  201.10.4 レーザ及び発光ダイオード(LED)・・・・[10]
  •  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[11]
  •  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
  •  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[14]
  •  201.13.1 特定の危険状態・・・・[14]
  •  201.13.2 単一故障状態・・・・[15]
  •  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[15]
  •  201.15 ME機器の構造・・・・[15]
  •  201.16 MEシステム・・・・[15]
  •  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[15]
  •  201.101 コードレスの手持形制御器及び足踏み制御器・・・・[15]
  •  附属書・・・・[15]
  •  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[16]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 1] ―――――

T 80601-2-60 : 2014 (IEC 80601-2-60 : 2012)

pdf 目次

ページ

  •  参考文献・・・・[25]
  •  附属書JAA(参考)定義した用語の五十音順索引・・・・[26]
  •  附属書JBB(参考)この規格で使われている略語・・・・[28]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 2] ―――――

                                                          T 80601-2-60 : 2014 (IEC 80601-2-60 : 2012)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科器械工業協同組合(JDMMA),公
益社団法人日本歯科医師会(JDA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
T 80601-2-60 : 2014
(IEC 80601-2-60 : 2012)

医用電気機器−第2-60部 : 歯科器械の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

序文

  この個別規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 80601-2-60を基に,技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
この規格の箇条などの番号は,通則に対応している。また,本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”
の意味は,201.1.4を参照する。また,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義につ
いては,題名の先頭にアスタリスク(*)を付した。さらに,この個別規格で使用し,“定義した用語の五
十音順索引”は附属書JAAに,及び“この規格で使われている略語”は附属書JBBに示す。
なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 適用範囲

置換え
この個別規格は,歯科器械(歯科用制御装置,歯科患者用いす,歯科用ハンドピース,歯科用照明器な
ど)の基礎安全及び基本性能について規定する。ただし,アマルガム練和器(アマルガメータ),滅菌器
及び歯科用X線機器を除く。
箇条又は細分箇条が,ME機器又はMEシステムのいずれか一方だけに適用することを意図している場
合,項目名及び内容はそのように扱われる。それ以外の場合,箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシ
ステムの両方に適用する。
この個別規格の適用範囲における,ME機器又はMEシステムの意図した生理学的機能における避けら
れないハザードは,通則の7.2.13及び8.4.1を除き,この個別規格の個別要求事項によって取り扱わない。
注記1 通則の4.2参照
注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IEC 80601-2-60:2012,Medical electrical equipment−Part 2-60:Particular requirements for the basic
safety and essential performance of dental equipment(IDT)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 4] ―――――

2
T 80601-2-60 : 2014 (IEC 80601-2-60 : 2012)
ことを示す。

201.1.2 目的

置換え
この個別規格の目的は,歯科器械(201.3.202で定義)の基礎安全及び基本性能を確立することである。

201.1.3 副通則

追加
この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2で記す適用可能な副通則を引用する。
JIS T 0601-1-3,IEC 60601-1-9 1)及びIEC 60601-1-10 2)は適用しない。それ以外のJIS T 0601-1規格群の
副通則は適用する。
注1) EC 60601-1-9:2007,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
2) EC 60601-1-10:2007,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety
and essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic
closed-loop controllers

201.1.4 個別規格

置換え
JIS T 0601規格群では,個別規格は,対象とするME機器に適する通則及び副通則に含まれる要求事項
を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
個別規格の要求事項は,通則に優先する。
簡略化のため,JIS T 0601-1は,この規格の中で通則として引用する。副通則は,規格番号で引用する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2
の箇条4を,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)。通則及び副通則の箇条の変更は,次
の用語を用いて規定する。
“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.139の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義す
る。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加する細別はaa),bb) などと記載する。
各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の規
格番号の最後の数字である。例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条又は細分箇条の一部を適用しない場合には,この個別規格にそれを適用しないことを

――――― [JIS T 80601-2-60 pdf 5] ―――――

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JIS T 80601-2-60:2014の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 80601-2-60:2012(IDT)

JIS T 80601-2-60:2014の国際規格 ICS 分類一覧

JIS T 80601-2-60:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
JISB7761-3:2007
手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
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JISB9711:2002
機械類の安全性―人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
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文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
JISC0447:1997
マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
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電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
JISC1509-2:2018
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固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
JISC2134:2021
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
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電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
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JISC60079-2:2008
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
JISC60079-6:2004
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
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低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
JISC60695-11-10:2015
耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
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レーザ製品の安全基準
JISC6965:2007
ブラウン管の機械的安全性
JISC7550:2011
ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性
JISC8282-1:2019
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
JISC8303:2007
配線用差込接続器
JIST0307:2004
医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIST0601-1-3:2012
医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
JIST5907:2011
歯科用ハンドピース―ストレート及びギアードアングルハンドピース
JISZ8202:1985
量記号,単位記号及び化学記号
JISZ8203:1964
単位記号
JISZ8203:2000
国際単位系(SI)及びその使い方
JISZ8736-1:1999
音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定

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