JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第2-61部:パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 80601-2-61:2014 規格概要

この規格 T80601-2-61は、人への使用を意図するパルスオキシメータの基礎安全及び基本性能について適用。

JIST80601-2-61 規格全文情報

規格番号
JIS T80601-2-61 
規格名称
医用電気機器―第2-61部 : パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
規格名称英語訳
Medical electrical equipment -- Part 2-61:Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
制定年月日
2014年9月1日
最新改正日
2019年10月25日
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対応国際規格

ISO

ISO 80601-2-61:2011(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.10
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器 I 2018, 医療機器 II 2018, 医療機器 III 2018, 医療機器 IV 2018
改訂:履歴
2014-09-01 制定日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS T 80601-2-61:2014 PDF [87]
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
  •  201.1.1 *適用範囲・・・・[1]
  •  201.1.2 目的・・・・[2]
  •  201.1.3 副通則・・・・[2]
  •  201.1.4 個別規格・・・・[2]
  •  201.2 引用規格・・・・[3]
  •  201.3 用語及び定義・・・・[4]
  •  201.4 一般要求事項・・・・[9]
  •  201.4.3 基本性能・・・・[9]
  •  201.4.101 *基本性能に対する追加要求事項・・・・[9]
  •  201.4.102 許容基準に対する追加要求事項・・・・[10]
  •  201.4.103 パルスオキシメータ,その部品及び附属品に対する要求事項・・・・[10]
  •  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[10]
  •  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[10]
  •  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[10]
  •  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[15]
  •  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[15]
  •  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[15]
  •  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[15]
  •  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[17]
  •  201.12.1 制御及び計器の精度・・・・[17]
  •  201.12.4 危険な出力に対する保護・・・・[19]
  •  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[20]
  •  201.13.101 パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブルの故障の検知・・・・[20]
  •  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[20]
  •  201.15 ME機器の構造・・・・[20]
  •  201.15.101 作動モード・・・・[22]
  •  201.16 MEシステム・・・・[22]
  •  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[22]
  •  201.101 *パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブル・・・・[23]
  •  201.101.1 一般・・・・[23]
  •  201.101.2 表示・・・・[23]
  •  201.102 脈派の情報信号・・・・[23]
  •  201.103 信号入出力部・・・・[23]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 1] ―――――

T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)

pdf 目次

ページ

  •  201.103.1 一般・・・・[23]
  •  201.103.2 電子医療記録への接続・・・・[23]
  •  201.103.3 分散形アラームシステムへの接続・・・・[24]
  •  201.103.4 遠隔制御への接続・・・・[24]
  •  202 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電磁両立性−要求事項及び試験・・・・[24]
  •  208 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針・・・・[25]
  •  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[27]
  •  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[30]
  •  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[32]
  •  附属書BB(参考)パルスオキシメータプローブ部位の皮膚温度・・・・[40]
  •  附属書CC(参考)精度の決定・・・・[44]
  •  附属書DD(参考)校正基準・・・・[54]
  •  附属書EE(参考)人を被験者としたSpO2精度の評価及び文書化の指針・・・・[55]
  •  附属書FF(参考)パルスオキシメータ用のシミュレータ,校正器及び機能試験器・・・・[62]
  •  附属書GG(参考)システム対応時間の概念・・・・[71]
  •  附属書HH(参考)ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応・・・・[75]
  •  参考文献・・・・[77]
  •  定義用語の索引・・・・[82]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 2] ―――――

                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子情報技術産業協会(JEITA)
から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経
て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
T 80601-2-61 : 2014
(ISO 80601-2-61 : 2011)

医用電気機器−第2-61部 : パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

序文

  この個別規格は,2011年に第1版として発行されたISO 80601-2-61を基に,技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
この個別規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に
関する一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する
規格である。
この個別規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。ま
た,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中
の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。
なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加え,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 *適用範囲

置換え(通則の1.1を次に置き換える。)
この個別規格は,人への使用を意図するパルスオキシメータ(以下,ME機器という。)の基礎安全及び
基本性能について適用する。この規格は,パルスオキシメータ本体,パルスオキシメータプローブ,プロ
ーブ中継ケーブルなど正常な使用のために必要な全ての部分を含む。
これらの要求事項は,パルスオキシメータ本体,パルスオキシメータプローブ及びプローブ中継ケーブ
ルを含む再生したパルスオキシメータにも適用する。
パルスオキシメータの意図する用途は,医療施設及び在宅患者の動脈血ヘモグロビン酸素飽和度及び脈
拍数を測定することであるが,これらに限定しない。
この個別規格は,研究用のパルスオキシメータ又は患者からの血液サンプルを必要とするオキシメータ
には適用しない。
箇条又は細分箇条をパルスオキシメータだけ又はMEシステムだけに特別に意図して適用する場合は,
その箇条又は細分箇条の表題及び内容にそのことを明記する。それ以外の場合は,箇条又は細分箇条は関
連するパルスオキシメータ及びMEシステムの両方に適用する。
この個別規格の適用対象であるパルスオキシメータ又はMEシステムの意図する機能に内在するハザー
ドについては,この個別規格の個別要求事項では対象としていない。ただし,201.11並びに通則の7.2.13

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2
T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
及び8.4.1は除く。
注記 通則の4.2も参照する。
この個別規格は,疾病,負傷又は障害の補助又は緩和に使用するパルスオキシメータ及びそれらの附属
品にも適用できる。
この個別規格は,胎児モニタ用だけに使用するパルスオキシメータには適用しない。
この個別規格は,患者環境の外に設置してSpO2値を表示するリモート又はスレーブ(二次的)機器に
は適用しない。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO 80601-2-61:2011,Medical electrical equipment−Part 2-61: Particular requirements for basic safety
and essential performance of pulse oximeter equipment(IDT)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
とを示す。

201.1.2 目的

置換え(通則の1.2を次に置き換える。)
この個別規格の目的は,パルスオキシメータ(201.3.216で定義)及びその附属品について個別の基礎安
全及び基本性能を確立することである。
注記 パルスオキシメータ本体と附属品との組合せを安全なものにするために,目的の中に附属品も
含める。附属品は,パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に対して,重要な影響を及ぼ
すことがある。

201.1.3 副通則

追加(通則の1.3に次を追加する。)
この個別規格では,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を適用する。
JIS T 0601-1-3は,適用しない。
注記 在宅医療環境で使用することを意図するパルスオキシメータ及びMEシステムに対する要求事
項は,IEC 60601-1-11で規定している。

201.1.4 個別規格

置換え(通則の1.4を次に置き換える。)
JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加し
てもよい。
個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
副通則は,それらの規格番号で引用する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで“x”
は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規定の変更
は,次の用語を用いて示す。
“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 5] ―――――

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JIS T 80601-2-61:2014の引用国際規格 ISO 一覧

  • ISO 80601-2-61:2011(IDT)

JIS T 80601-2-61:2014の国際規格 ICS 分類一覧

JIS T 80601-2-61:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
JISB7761-3:2007
手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
JISB9707:2002
機械類の安全性―危険区域に上肢が到達することを防止するための安全距離
JISB9711:2002
機械類の安全性―人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
JISC0445:1999
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
JISC0447:1997
マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
JISC1509-1:2017
電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
JISC1509-2:2018
電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
JISC2134:2007
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
JISC2134:2021
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
JISC4003:2010
電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
JISC60079-0:2010
爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
JISC60079-2:2008
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
JISC60079-6:2004
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
JISC60364-4-41:2010
低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
JISC60695-11-10:2015
耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
JISC6965:2007
ブラウン管の機械的安全性
JISC8282-1:2019
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
JISC8303:2007
配線用差込接続器
JIST0307:2004
医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
JIST0601-1-3:2012
医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
JISZ8202:1985
量記号,単位記号及び化学記号
JISZ8203:1964
単位記号
JISZ8203:2000
国際単位系(SI)及びその使い方
JISZ8736-1:1999
音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定

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