JIS T 80601-2-61:2014 医用電気機器―第２－６１部：パルスオキシメータの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

                                                                                              3
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.139の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別はaa),bb)などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式に従っていないが,
          対応国際規格どおりとした。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則
の規格番号の最後の数字である。
  以下,“この個別規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    注記 参考文献を巻末のリストに示す。
  次の変更を加え,通則の箇条2を適用する。
置換え
    JIS C 6802:2011 レーザ製品の安全基準
      注記 対応国際規格 : IEC 60825-1:2007,Safety of laser products−Part 1: Equipment classification and
             requirements(IDT)
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般
             的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004
             に対応したJISである。
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability
追加
    JIS C 7550:2011 ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性
      注記 対応国際規格 : IEC 62471:2006,Photobiological safety of lamps and lamp systems(MOD)
    JIS C 60068-2-27:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-27部 : 衝撃試験方法(試験記号 : Ea)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-27:2008,Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 6] ―――――

4
T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
             guidance: Shock(IDT)
    JIS C 60068-2-31:2013,環境試験方法−電気・電子−第2-31部 : 落下試験及び転倒試験方法(試験記
        号 : Ec)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-31:2008,Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough
             handling shocks, primarily for equipment-type specimens(IDT)
    JIS C 60068-2-64:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-64部 : 広帯域ランダム振動試験方法及び指
        針(試験記号 : Fh)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-64:2008,Environmental testing−Part 2-64: Tests-Test Fh: Vibration,
             broadband random and guidance(IDT)
    ISO 7000/ IEC 60417:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis
    ISO 14155:2011,Clinical investigation of medical devices for human subjects−Good clinical practice
    ISO 14937:2000,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a
        sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
        devices
    ISO 15223-1:2007,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
        to be supplied−Part 1: General requirements及びAmendment 1:2008
    IEC 60601-1-9:2007,Medical electrical equipment−Part 1-9: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
    IEC 60601-1-10:2007,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
        controllers
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment
    IEC 60825-2:2004,Safety of laser products−Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS)
        及びAmendment 1:2006
    IEC/TR 60878:2003,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

201.3 用語及び定義

  次を追加し,通則の用語及び定義を適用する。
追加
201.3.201
精度(ACCURACY)
  測定結果(採択された)と基準値との一致の程度。
    注記1 201.12.1.101.2.2に記載されているパルスオキシメータの精度の計算方法を参照する。
    注記2 附属書CCでの検討を参照する。
    注記3 この個別規格の対応国際規格では,accuracy,precision,biasなどの用語の定義は,ISO
            3534-2:2006(対応日本工業規格(日本産業規格)JIS Z 8101-2:1999があるが,その対応国際規格は,ISO
            3534-2:1993である。)の3.3.1に準拠していると記載している。しかし,accuracy,precision,
            biasなどに相当する用語は,日本工業規格(日本産業規格)でも統一されておらず,この個別規格では,JIS Z

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 7] ―――――

                                                                                              5
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
            8103:2000に従った。CC.1の注記も参照する。
201.3.202
低酸素飽和度試験(CONTROLLED DESATURATION STUDY)
  実験室条件下で人に低酸素血症を誘発して行う試験。
    注記 この試験は,低酸素血症(息こらえ)試験とも呼ばれる。附属書EEも参照する。
201.3.203
COオキシメータ(CO-OXIMETER)
  総ヘモグロビン濃度及び多種ヘモグロビン派生物の濃度を測定する多波長光学式血液分析器。
    注記 この個別規格の中で意味をもつCOオキシメトリによる測定値は,動脈血の機能的酸素飽和度
          SaO2であり,パルスオキシメータは,これをSpO2として評価及び表示するものである。
201.3.204
データ更新期間(DATA UPDATE PERIOD)
  パルスオキシメータのアルゴリズムによって,表示部又は信号入出力部に新しい有効なデータを出力す
る時間間隔。
    注記 この定義は,1秒間程度の規則的な表示リフレッシュ期間を意味するものではない。通常は,
          規則的な表示リフレッシュ期間よりは長い間隔となる。
201.3.205
公称範囲(DECLARED RANGE)
  表示範囲内で,規定された精度の値が得られるSpO2及び脈拍数の測定範囲。
201.3.206
表示範囲(DISPLAYED RANGE)
  パルスオキシメータが表示可能なSpO2及び脈拍数の範囲。
    注記 表示範囲は,公称範囲より広くてもよい。
201.3.207
オキシヘモグロビン分画,FO2Hb(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN)
  オキシヘモグロビン濃度cO2Hbを総ヘモグロビン濃度ctHbで除した値。
                                 cO 2 Hb
                         FO 2 Hb =
                                  ctHb
    注記1 cO2Hbはオキシヘモグロビン濃度,ctHbは総ヘモグロビン濃度を表す。
    注記2 これは,パーセントで表すことがある(分数を100倍する。)。
    注記3 オキシヘモグロビン分画(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN)は,Clinical and Laboratory
            Standards Institure, CLSI(前身はNational Committee for Clinical Laboratory Sciences,NCCLS)
            が使用している用語である。
    注記4 CLSIは,“濃度”をアルファベットcの前置によって表しているが,以前は角括弧を用いて
            [O2Hb]などと表していた。
    注記5 CLSI [13]は,次のような記号を用いている。
            − オキシヘモグロビン(O2Hb)
            − デオキシヘモグロビン(HHb)
            − メトヘモグロビン(MetHb)
            − 一酸化炭素ヘモグロビン(COHb)

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 8] ―――――

6
T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
            − サルフヘモグロビン(SuHb)
            − 総ヘモグロビン(tHb)
    注記6 飽和分画(fractional saturation)という用語もあるが,現在は使用されていない。
201.3.208
機能的酸素飽和度(FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION)
  オキシヘモグロビン濃度(cO2Hb)をオキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度(cHHb)と
の和で除して得られる飽和度のパーセント。次の式で表される。
                            cO 2 Hb
                                       100
                         cO 2 Hb  HHb
    注記 CLSI [13]の用語では,上記の式で表される比の値をヘモグロビン酸素飽和度としており,記号
          SO2を用いている。
201.3.209
機能試験器(FUNCTIONAL TESTER)
  パルスオキシメータに予測可能な比の値を信号として入力できる試験装置で,操作者がSpO2出力の表
示値を観測でき,かつ,その値を当該パルスオキシメータに対する製造業者の校正曲線から予測される値
と比較できるもの。
    注記1 パルスオキシメータのSpO2精度は,パルスオキシメータ本体の校正曲線が,パルスオキシ
            メータプローブ及びパルスオキシメータプローブ−組織間の光学的特性を適切に反映して
            いるかに部分的に依存する。機能試験器は,パルスオキシメータ校正曲線のSpO2精度を確
            認できるものではなく,かつ,パルスオキシメータプローブの光学的特性を十分に評価して
            適切な校正を決定できるものでもない。追加情報をFF.4に記載してある。
    注記2 全ての機能試験器及びパルスオキシメータに互換性があるわけではない。機能試験器は,パ
            ルスシミュレーションの方法,パルス波形及び振幅によって異なったものになることがある。
            機能試験器は,パルスオキシメータの校正を正しく再現しないかもしれず,かつ,パルスオ
            キシメータが変われば,結果も異なるものになる可能性がある。
201.3.210
局所かたより,b(LOCAL BIAS)
  試験結果(SpO2)の期待値と(採択された)基準値(SaO2)との差。
    注記1 パルスオキシメータでは,与えられた酸素飽和度の基準となる基準値において,この座標の
            y値の回帰直線と,SRに対してSpO2のポイントy値との差。次の式で与えられる。
                        bi          SRi
                            SpO 2fit,i
                      ここに, SpO2fit,i :  iの酸素飽和度の基準照合値での試験データSRiに対応する
                                          最適曲線上の値
    注記2 平均かたより(201.3.211)及び附属書CCの記載も参照する。
    注記3 この個別規格の対応国際規格では,accuracy,precision,biasなどの用語の定義は,ISO
            3534-2:2006(対応日本工業規格(日本産業規格)JIS Z 8101-2:1999があるが,その対応国際規格は,ISO
            3534-2:1993である。)の3.3.2に準拠していると記載している。しかし,accuracy,precision,
            biasなどに相当する用語は,日本工業規格(日本産業規格)でも統一されておらず,この個別規格では,JIS Z
            8103:2000に従った。CC.1の注記も参照する。

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 9] ―――――

                                                                                              7
                                                          T 80601-2-61 : 2014 (ISO 80601-2-61 : 2011)
201.3.211
平均かたより,B(MEAN BIAS)
  試験値と(採択された)基準値との差の平均で,符号をもつ。
    注記1 パルスオキシメータでは,平均かたよりは次の式で与えられる。
                             n
                                SpO 2i SRi
                             il
                         B
                                  n
                      ここに,     n :  該当する範囲内のサンプルにおけるデータの対の数
                                SpO2i :  i番目のSpO2データ
                                  SRi :  i番目の酸素飽和度基準値
    注記2 局所かたより(201.3.210)及び附属書CCの記載も参照する。
    注記3 このように定義すれば,平均かたよりは全局所かたよりbiの平均である。
201.3.212
正規化した(NORMALIZED)
  表示されている信号の実際の振幅と関係なく,一定の振幅増幅度で表示すること。
201.3.213
操作者の設定(OPERATOR SETTINGS)
  アラーム設定状態を含むパルスオキシメータ本体制御の現在の状態。
201.3.214
精密度(PRECISION)
  規定された条件下で得られる独立した試験結果間の一致の程度。
    注記1 パルスオキシメータでは,次の式に示す残差の標準偏差sresである。
                                n
                                  SpO 2i SpO 2 fit,i
                               il
                         sres
                                     n
                      ここに,               n :  当該範囲内のサンプルのデータ対の数
                                (SpO2i−SpO2fit,i) :  i番目のSpO2データとi番目の酸素飽和度基準値
                                                 SRiに対する最適曲線の値との差
    注記2 附属書CCの記載も参照する。
    注記3 この個別規格の対応国際規格では,accuracy,precision,biasなどの用語の定義は,ISO
            3534-2:2006(対応日本工業規格(日本産業規格)JIS Z 8101-2:1999があるが,その対応国際規格は,ISO
            3534-2:1993である。)の3.3.4に準拠していると記載している。しかし,accuracy,precision,
            biasなどに相当する用語は,日本工業規格(日本産業規格)でも統一されておらず,この個別規格では,JIS Z
            8103:2000に従った。CC.1の注記も参照する。
201.3.215
プローブ中継ケーブル(PROBE CABLE EXTENDER)
  パルスオキシメータ本体とパルスオキシメータプローブとを接続するケーブル。
    注記1 全てのパルスオキシメータがプローブ中継ケーブルを用いるわけではない。
    注記2 プローブ中継ケーブルは,装着部になり得る。
201.3.216
パルスオキシメータ(PULSE OXIMETER EQUIPMENT)

――――― [JIS T 80601-2-61 pdf 10] ―――――

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