JIS T 6102:2005 歯科用ニッケルクロム合金板

                                                                                   T 6102 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6102:1994は改正され,この規格に置き換えられる。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6102 pdf 1] ―――――

T 6102 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 種類・・・・[1]
•  4. 品質・・・・[1]
•  4.1 生体適合性・・・・[1]
•  4.2 外観・・・・[1]
•  4.3 化学成分・・・・[1]
•  4.4 内部欠陥・・・・[1]
•  4.5 引張強さ及び伸び・・・・[1]
•  4.6 溶出・・・・[1]
•  5. 試験・・・・[1]
•  5.1 外観試験・・・・[2]
•  5.2 顕微鏡試験・・・・[2]
•  5.3 引張試験・・・・[2]
•  5.4 溶出試験・・・・[2]
•  6. 表示・・・・[2]
•  7. 説明書・・・・[2]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6102 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6102 : 2005

歯科用ニッケルクロム合金板

Nickel-chromium alloy plates for dental use

1. 適用範囲

 この規格は,歯科で用いるニッケルクロム合金板(以下,合金板という。)について規定す
る。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
    JIS Z 2201 金属材料引張試験片
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

3. 種類

 合金板の種類は,冠用,こう(鉤)用及び義歯床用の3種類とする。

4. 品質

4.1 生体適合性

 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す
る。

4.2 外観

 表面は,金属光沢をもち,き裂,きずなどの欠陥がなく,かつ,異種物質で覆われていては
ならない。

4.3 化学成分

 化学成分は,ニッケル80 %以上,クロム5 %以上,銅7 %以下でなければならない。

4.4 内部欠陥

 合金板は,5.2によって試験したとき,均質であって,き裂,きず,異物の混入などの内
部欠陥があってはならない。

4.5 引張強さ及び伸び

 引張強さ及び伸びは,4.3によって試験したとき,表1による。
                                    表 1 引張強さ及び伸び
                                            引張強さ             伸び
                           種類
                                              MPa                 %
                     冠用                   390590              30以上
                     こう用,義歯床用        490以上             2以上

4.6 溶出

 ニッケルの溶出量は,5.4によって試験したとき,1.0 mg/cm2を超えてはならない。

5. 試験

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2
T 6102 : 2005

5.1 外観試験

 外観試験は,目視によって行う。

5.2 顕微鏡試験

 合金板の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後,水洗する。
次に,エタノール(体積分率95 %以上)で脱脂した後,王水(硝酸1 : 塩酸3)で表面がやや曇る程度に
腐食し,再び水洗し,乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

5.3 引張試験

5.3.1 試験片 試験片は,JIS Z 2201に規定する6号試験片とし,4枚用いる。
5.3.2 試験方法 試験は,JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで,引張
強さ及び伸びについて行う。試験結果は,表1に適合するものの3枚以上の平均で表す。
  なお,適合するものが2枚以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが2枚以下の場
合には,そのロットを不合格とする。

5.4 溶出試験

5.4.1  試料の作製 合金板を,その全表面積が約7 cm2になるように切断し,JIS R 6253に規定する800
番の耐水研磨紙で研磨し,エタノールなどで脱脂した後,デシケータで乾燥する。
5.4.2  試験液の調製 100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり,この中に試料を37 ℃で7日間
浸せきする。7日間後に試料を取り出し、浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。
5.4.3  溶出ニッケル量の求め方 原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって,試験
液中のニッケル総量を求め,試料の表面積1 cm2当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。

6. 表示

 合金板の包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名及び種類
b) 成分分量 (%)
c) ニッケルの含有量及び注意表示
d) 質量
e) 厚さ
f)  製造番号又は製造記号
g) 製造業者名及び所在地
h) 他の法定表示事項

7. 説明書

 合金板には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。
a) 含有量が1 %を超える元素名及び含有量
b) ニッケルに関する注意事項
c) 使用上の注意事項