JIS T 6113:2015 歯科鋳造用１４カラット金合金 | ページ 2

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T 6113 : 2015
j)  他の法定表示事項

6.2 添付文書

  金合金には,次の事項を記載した文書を添付しなければならない。
a) 種類
b) 成分分量(%)
c) 鋳造方法及び熱処理方法
d) 耐力又は引張強さ
e) 伸び
f)  密度
g) 液相点及び固相点
h) 推奨するろう材及びろう付方法
i)  ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)
j)  使用上の注意事項
k) 他の法定記載事項
参考文献 JIS T 6122 貴金属含有量が25 %以上75 %未満の歯科鋳造用合金

――――― [JIS T 6113 pdf 6] ―――――

                                                                                                                                           5
                                                                                                                                 T 6113 : 2015
                                                                  附属書JA
                                                                   (参考)
                                                     JISと対応国際規格との対比表
     JIS T 6113:2015 歯科鋳造用14カラット金合金                            ISO 22674:2006,Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations
                                                                           and appliances
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
     1 適用範  歯科で用いる鋳造            1        セラミック修復又はセラ 変更      歯科鋳造用14カラット金合金 規格体系の問題であり,国内法な
     囲        用14カラット金合                     ミックなしでの使用が推           に限定して規定した。       どとの関連で分割している。
               金(以下,金合金と                   奨される金属材料,又は           ISO 22674に対応するJISとし
               いう。)について規                   両方の用途に推奨される           ては,JIS T 6004,JIS T 6115,
               定。                                 金属材料を含めて,歯科           JIS T 6116,JIS T 6121などが
                                                    用装置及び修復物に適し           ある。
                                                    た金属材料を分類し,規
                                                    定。
     2 引用規
     格
     −        −                          3        用語及び定義           削除      ISO規格の用語及び定義を削  必要な項目は,JIS T 6004に規定
                                                                                     除した。                   した。
     3 種類                                4        分類                   変更      第1種及び第2種とした。     保険制度に対応した。
                                                                                                                                              T6 1
                                                                                                                                                 13 : 2015
                                                                                                                                                  2

――――― [JIS T 6113 pdf 7] ―――――

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    T 6113 : 2015
                                                                                                                                              T6
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                                                                                                 1
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                 13
                                 番号
                                                                                                                                                    : 2
     箇条番号        内容                  箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                                                                                                                                      0
     及び題名
                                                                                                                                                       1
                                                                           の評価
                                                                                                                                                        5
     4 品質                                5        要求事項
               4.1 生体適合性                       序文                   変更                                 ISO規格では序文に記載してい
                                                                                     JIS T 0993-1及びJIS T 6001に
                                                                                     よる評価を規定した。       る。他のJISに整合させた。
               4.2 外観                    −                              追加      外観を追加した。           旧JIS及び他のJISに整合させた。
               4.3 化学成分                5.1      化学成分               変更      規格値を設定した。         金の成分分量について規格値を設
                                                                                                                定した。また,この規格では鉛を
                                                                                                                有害元素として規定した。
               4.4 機械的性質              5.4      機械的性質             変更      耐力を耐力又は引張強さとし 旧JISに整合させた。
                                                                                     た。
               4.7 変色                    −                              追加      試験項目及び試験方法を追加 旧JISに整合させた。
                                                                                     した。
                                           5.7      耐変色性               削除      ISO規格の規定を削除した。  変色と同様の評価事項である。
                                           5.9      熱膨張                 削除      ISO規格の規定を削除した。  この金合金には該当しない。
                                           5.10     情報・説明書・表示     削除      ISO規格の規定を削除した。  他のJISに整合させた。
     5 試験方  −                          68       試験方法               変更      ISO規格の規定を削除した。  5.3 機械的性質を除き,項目だけ
     法                                                                                                         記載し,試験方法の内容は,JIS T
                                                                                                                6002又はJIS T 6004に規定した。
     6 表示及  6.1 表示                    10       表示及びラベリング
     び添付文                              10.1     表示                   削除      インゴット又は半加工品への 表示事項は,薬事法で規定されて
     書                                                                              識別表示を削除した。       いる。
               c) 成分分量(%)            10.2     包装上のラベリング     追加      成分分量を追加した。       他のJISに整合させた。
               d) 液相点及び固相           −       −                     追加                                 他のJISに整合させた。
                                                                                     液相点及び固相点を追加した。
                 点
               e) 密度                     −       −                     追加      密度を追加した。           他のJISに整合させた。
               j) 他の法定表示事           −       −                     追加                                 法定要求事項である。
                                                                                     他の法定表示事項を追加した。
                 項

――――― [JIS T 6113 pdf 8] ―――――

                                                                                                                                           7
                                                                                                                                 T 6113 : 2015
     (I)   JISの規定                (II)      (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差
                                 国際規格                                  ごとの評価及びその内容               異の理由及び今後の対策
                                 番号
     箇条番号         内容                 箇条番号          内容          箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                              の評価
     6 表示及  6.2 添付文書                9        情報及び取扱説明書
     び添付文                              9.1      情報
     書(続き)                                     e) ヤング率            削除      ISO規格の規定を削除した。  この金合金に該当しない。
                                                    i) 熱膨張係数          削除      ISO規格の規定を削除した。  この金合金に該当しない。
                                                    j) 鋳造温度            変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の記載事項である。
                                                    k) 最高焼成温度        削除      ISO規格の規定を削除した。  この金合金に該当しない
                                                    m) 保管条件            変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の記載事項である。
               k) 他の法定記載事           −       −                     追加                                 添付文書の記載事項である。
                                                                                     他の法定記載事項を追加した。
               項
                                           9.2      処理に関する指示       変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の“操作方法又は使用方
                                                                                                                法”などで記載される。
     −                                    附属書A                         削除      ISO規格の附属書を削除した。 JIS T 6004に規定した。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 22674:2006,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T6 1
                                                                                                                                                 13 : 2015
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