JIS T 6515:2011 歯科用根管充てん（填）ポイント

                                                                                   T 6515 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 外観・・・・[2]
•  4.3 X線不透過性・・・・[2]
•  4.4 標準ポイント及び大テーパポイントの要求事項・・・・[2]
•  4.5 アクセサリポイントの要求事項・・・・[5]
•  5 サンプリング・・・・[5]
•  6 試験方法・・・・[5]
•  6.1 試験条件・・・・[5]
•  6.2 目視検査・・・・[5]
•  6.3 X線不透過性・・・・[6]
•  6.4 長さ・・・・[6]
•  6.5 直径及びテーパ・・・・[6]
•  6.6 ぜい弱性・・・・[8]
•  7 包装・・・・[9]
•  8 表示及び添付文書・・・・[10]
•  8.1 表示・・・・[10]
•  8.2 添付文書・・・・[10]
•  附属書JA(参考)JISと対応する国際規格との対比表・・・・[11]

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――――― [JIS T 6515 pdf 1] ―――――

T 6515 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正す
べきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 6515 :2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6515 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6515 : 2011

歯科用根管充てん()ポイント

Dentistry-Root-canal obturating points

序文

  この規格は,2006年に第2版として発行されたISO 6877を基とし,アクセサリポイントの追加など技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,歯科で用いる根管充てん()ポイント(以下,ポイントという。)について規定する。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 6877:2006,Dentistry−Root-canal obturating points (MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 6515:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS H 2102 アルミニウム地金
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing (IDT)
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7405:1997,Dentistry−Preclinical evaluation of biocompatibility of medical
             devices used in dentistry−Test methods for dental materials (IDT)
    ISO 209,Aluminium and aluminium alloys−Chemical composition
    ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film−Specification

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
ポイント(point)

――――― [JIS T 6515 pdf 3] ―――――

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T 6515 : 2011
  根管の充てん()に用いる既製の金属製又はポリマー製の材料。
3.2
ユニットパック(unit pack)
  1種類又は複数のサイズのポイントが入っている販売最小包装。
3.3
標準ポイント(standard taper point)
  2 %テーパをもつポイント。用途としては,メインポイントとして用いる。
3.4
大テーパポイント(greater taper point)
  2 %より大きいテーパをもつポイント。用途としては,メインポイントとして用いる。
3.5
アクセサリポイント
  2 %以上のテーパをもち,長さが26 mm以下のポイント。用途としては,メインポイントの補助として
用いる。
3.6
表示番号(size designation)
  直径の呼び及びテーパの呼びからなる5桁の数字表示形式。

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって,生物学的安全性を評価する。

4.2 外観

  外観は,6.2によって試験したとき,テーパ部の全長にわたって,平滑で,均一でなければならない。

4.3 X線不透過性

  ポリマーポイントは,6.3によって試験したとき,3個の試料が全てアルミニウム6 mm相当以上のX線
不透過性をもたなければならない。

4.4 標準ポイント及び大テーパポイントの要求事項

4.4.1  長さ
  製造販売業者が,長さを表示しない場合,長さは,6.4によって試験したとき,全長は,28 mm以上で
なければならない。長さを表示している場合には,表示された長さ以上でなければならない。
4.4.2  表示番号
  表示形式は,5桁の数字表示形式で,例えば000 XXの場合,000は,直径の呼びを表し,XXは,テー
パの呼びを表す。直径の呼びは,10 μm単位で測定された先端の仮想直径の数字表示(例,100 μmの場合
“010”)で,テーパの呼びは,百分率テーパの2桁数字表示(例,4 %の場合“04”)である。ただし,標
準ポイントの場合には,直径の呼びだけでよい。
4.4.3  直径の許容範囲
  直径の許容範囲は,6.5によって試験したとき,次による。
a) 金属ポイントは,±0.02 mm。
b) 直径の呼びが010025のポリマーポイントは,±0.05 mm。
c) 直径の呼びが030140のポリマーポイントは,±0.07 mm。

――――― [JIS T 6515 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 6515 : 2011
4.4.4  標準ポイントのテーパ
  テーパは,6.5.2.1によって試験し,6.5.3によって算出したとき,先端から最低16 mmは,均一でなけ
ればならない(図1参照)。直径の呼びは,表1による。
4.4.5  大テーパポイントのテーパ
  テーパは,6.5.2.2によって試験したとき,テーパ後端部から先端方向へ最大1 mm手前までの部分を除
き,一定でなければならない。また,テーパは,6.5.3によって算出したとき,表示されたテーパの±10 %
以内でなければならない。製造販売業者は,ポイント先端部の直径の呼び及びテーパの呼びを表示しなけ
ればならない。
                                 表1−標準ポイントの直径の呼び
                                                                           単位 mm
                                    直径               直径               直径
               直径の呼び
                                     d1                 d2                 d3
                  010                0.10              0.16               0.42
                  015                0.15              0.21               0.47
                  020                0.20              0.26               0.52
                  025                0.25              0.31               0.57
                  030                0.30              0.36               0.62
                  035                0.35              0.41               0.67
                  040                0.40              0.46               0.72
                  045                0.45              0.51               0.77
                  050                0.50              0.56               0.82
                  055                0.55              0.61               0.87
                  060                0.60              0.66               0.92
                  070                0.70              0.76               1.02
                  080                0.80              0.86               1.12
                  090                0.90              0.96               1.22
                  100                1.00              1.06               1.32
                  110                1.10              1.16               1.42
                  120                1.20              1.26               1.52
                  130                1.30              1.36               1.62
                  140                1.40              1.46               1.72

――――― [JIS T 6515 pdf 5] ―――――

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