JIS T 6514:2015 歯科修復用コンポジットレジン

                                                                                   T 6514 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 種類・・・・[1]
•  3.1 タイプ・・・・[1]
•  3.2 クラス・・・・[2]
•  4 品質・・・・[2]
•  4.1 生体適合性・・・・[2]
•  4.2 物理的及び化学的性質・・・・[2]
•  4.3 色調・・・・[3]
•  4.4 色調安定性・・・・[3]
•  4.5 X線造影性・・・・[3]
•  5 サンプリング・・・・[4]
•  6 試験方法・・・・[4]
•  6.1 試験条件・・・・[4]
•  6.2 水・・・・[4]
•  6.3 確認・・・・[4]
•  6.4 試験片の作製・・・・[4]
•  6.5 操作時間(クラス1及びクラス3)・・・・[5]
•  6.6 硬化時間(クラス1及びクラス3)・・・・[7]
•  6.7 環境光安定性(クラス2)・・・・[7]
•  6.8 光硬化深さ(クラス2)・・・・[9]
•  6.9 曲げ強さ・・・・[10]
•  6.10 吸水量及び溶解量・・・・[13]
•  6.11 色調及び色調安定性・・・・[16]
•  6.12 X線造影性・・・・[18]
•  7 包装・・・・[21]
•  8 表示及び添付文書・・・・[22]
•  8.1 表示・・・・[22]
•  8.2 外装・・・・[22]
•  8.3 添付文書・・・・[22]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[24]

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――――― [JIS T 6514 pdf 1] ―――――

T 6514 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6514:2013は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6514 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6514 : 2015

歯科修復用コンポジットレジン

Dental composite resins for restoration

序文

  この規格は,2009年に第4版として発行されたISO 4049を基とし,その適用範囲及び規定項目から,
合着用ポリマーに関する事項を削除し,試験方法の選択など技術的内容を変更して歯科修復用コンポジッ
トレジンとして作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,直接修復及び間接修復に用いる歯科用コンポジットレジン(以下,コンポジットレジンと
いう。)について規定する。
    注記1 平成30年9月30日までJIS T 6514:2013を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             ISO 4049:2009,Dentistry−Polymer-based restorative materials(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6252 研磨紙
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 7491:2000,Dental materials−Determination of colour stability(MOD)
    JIS Z 8902 キセノン標準白色光源
    ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

3 種類

3.1 タイプ

  コンポジットレジンは,適用対象歯面によって,次のタイプに分類する。

――――― [JIS T 6514 pdf 3] ―――――

2
T 6514 : 2015
a) タイプ1 こう(咬)合面を含む修復に用いるコンポジットレジン
b) タイプ2 こう(咬)合面を含まない修復に用いるコンポジットレジン

3.2 クラス

  コンポジットレジンは,重合方式によって,次のクラスに分類する。
a) クラス1 化学重合型コンポジットレジン
b) クラス2 光重合型及び/又は加熱重合型コンポジットレジン
      さらに,重合させる場所によって,次のグループに分類する。
  1) グループ1 口くう(腔)内で重合させるコンポジットレジン
  2) グループ2 口くう(腔)外で重合させるコンポジットレジン
c) クラス3 デュアルキュア型1) コンポジットレジン
      注1) 化学重合及び光重合,又は化学重合及び加熱重合の両方をもつ型

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって,生物学的安全性を評価する。

4.2 物理的及び化学的性質

4.2.1  一般的性質
  一般的性質は,次による。
a) 製造販売業者があらかじめ着色して供給する場合には,コンポジットレジンは,該当するタイプ,ク
    ラス及びグループに求められる4.2.4,4.2.5,4.3及び4.4に適合しなければならない。
b) 使用者がコンポジットレジンに着色材又は添加材を混合する方式のコンポジットレジンの場合には,
    着色材又は添加材を製造販売業者が推奨する添加量の最小値及び最大値で混合して用いたとき,添加
    後のコンポジットレジン混合物は,該当するタイプ,クラス及びグループに求められる4.2.4,4.2.5,
    4.3及び4.4に適合しなければならない。
c) 環境光安定性,光硬化深さ以外の物理的及び化学的性質の項目並びにX線造影性については,コンポ
    ジットレジンの代表的色調を1種類だけ試験する。この試験に用いる代表的色調としては,製造販売
    業者がユニバーサルとして分類した色調,又はVita 2) の色調分類のA3に対応する色調を選択しなけ
    ればならない。ただし,X線造影性が規定値より高いことを製造販売業者が記載している色調につい
    ては,X線造影性を試験しなければならない。
      注2)   ita は,市販シェードガイド(Vita Zahnfabrik,Germany)の商標名である。この情報は,
            この規格の使用者の便宜のために提供されるものであって,日本工業規格(日本産業規格)がこの製品を推奨
            するものではない。
d) 物理的及び化学的性質は,曲げ強さを除き,表2による。
4.2.2  操作時間(クラス1及びクラス3)
  操作時間は,6.5によって試験したとき,90秒以上でなければならない。
4.2.3  硬化時間(クラス1及びクラス3)
  硬化時間は,6.6によって試験したとき,クラス1は5分以下,クラス3は10分以下でなければならな
い。
4.2.4  環境光安定性(クラス2)
  6.7によって試験したとき,物理的に均一な状態を保っていなければならない。ただし,加熱重合だけで

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                                                                                              3
                                                                                   T 6514 : 2015
硬化するものを除く。
4.2.5  光硬化深さ(クラス2)
  6.8によって試験したとき,次による。ただし,加熱重合だけで硬化するものを除く。
    注記 光硬化深さは,光硬化深度と呼ぶことがある。
a) 製造販売業者がオペーク以外の表示をしたコンポジットレジンの光硬化深さは,1.5 mm以上で,オペ
    ークと表示したものは,1.0 mm以上でなければならない。
b) 製造販売業者が特定の光硬化深さの値を包装又は添付文書に表示又は記載した場合には,光硬化深さ
    は,a) に適合し,かつ,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上浅くてはならない。
4.2.6  曲げ強さ
  曲げ強さは,6.9によって試験したとき,表1による。
                                         表1−曲げ強さ
                                 コンポジットレジン         曲げ強さ
                                                              MPa
                          タイプ1   クラス1                  80以上
                                    クラス2    グループ1     80以上
                                               グループ2    100以上
                                    クラス3                  80以上
                          タイプ2   クラス1                  50以上
                                    クラス2    グループ1     50以上
                                    クラス3                  50以上
4.2.7  吸水量及び溶解量
  吸水量及び溶解量は,6.10によって試験したとき,次による。
a) 吸水量は,40 μg/mm3以下でなければならない。
b) 溶解量は,7.5 μg/mm3以下でなければならない。

4.3 色調

  硬化したコンポジットレジンの研磨面の色調は,6.11によって試験したとき,製造販売業者のシェード
ガイドの色調と比較して,僅かな違いしか示してはならない。製造販売業者がシェードガイドを供給しな
い場合には,市販のシェードガイドを指定しなければならない。硬化したコンポジットレジンの研磨面は,
目視観察したとき,均一な色調でなければならない。

4.4 色調安定性

  コンポジットレジンは,6.11によって試験したとき,明らかな変色を示してはならない。

4.5 X線造影性

  X線造影性は,コンポジットレジンがX線造影性をもつことを製造販売業者が包装又は添付文書に表示
又は記載する場合には,次の全てによる。
a) 6.12によって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムのX線造影性以上でなければならない。
b) 製造販売業者がa) の規定よりも高い値を表示又は記載する場合には,アルミニウムに相当する厚さ
    として,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上薄くてはならない。
c) ユニバーサルシェード,又はユニバーサルシェードがない場合には,A3シェードの2倍以上の値を表
    示又は記載するシェードは,4.5のa) 及びb) による。
      注記 アルミニウムは,象牙質と等価なX線造影性をもつので,厚さが1 mmのアルミニウムと等

――――― [JIS T 6514 pdf 5] ―――――

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