この規格ページの目次
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T 6515 : 2011
単位 mm
1 回転ディスク 5 垂直方向に位置調整できるチャック
2 回転ディスク(1)の軸受け支柱 6 回転の中心
3 固定チャックロックねじ 7 チャック(5)の懸垂端
4 固定チャック 8 ディスク回転用ハンドル
図3−ぜい弱性の試験装置
6.6.2 手順
手順は,次による。
a) 図3に示す試験装置又は同等の試験装置を用い,試料5本を試験する。
b) ポイントの先端から5 mmの位置を損傷しない程度の強さで,チャック(4)の先端で回転中心部を固定
し,ポイントの他端を垂直方向に位置調整できるチャック(5)で同様に固定する。
c) チャック(4)の先端は,回転中心部(6)にくるように調整し,チャック(4)とチャック(5)との距離は,14 mm
とする。
d) この点をスタート点として器具(8)を左に30° 回転させ,その後右に60° 回転させ,次に左に回転させ
て出発点に戻す。
e) これを1回として,この操作を金属ポイントは4回,ポリマーポイントは20回繰り返す。1回の曲げ
に要する時間は,約2秒とする。
f) 破壊の兆候を,目視によって検査する。
7 包装
ポイントは,損傷から保護するユニットパックの中に包装しなければならない。滅菌済みを表示する場
合には,取扱作業中,滅菌状態を維持する。複数のサイズのポイントが入っているユニットパックでは,
容易に色々なサイズが混ざらないようにすることが望ましい。
――――― [JIS T 6515 pdf 11] ―――――
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T 6515 : 2011
8 表示及び添付文書
8.1 表示
ポイントの包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 表示番号若しくは表示の種類又は直径の呼び(アクセサリポイントの場合には,製造販売業者による。
直径の呼びの1桁目が0の場合には,省略することができる。)
c) 内容量
d) “滅菌済み”の表示(該当する場合)
e) 製造番号又は製造記号
f) 使用期限及び保管方法(必要な場合)
g) 製造販売業者名及び所在地
h) 他の法定表示事項
8.2 添付文書
ポイントには,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) ポイントの長さ(長さを表示する場合)
b) 推奨する保管条件
c) 主要成分の表示
d) 他の法定記載事項
――――― [JIS T 6515 pdf 12] ―――――
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附属書JA
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(参考)
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JISと対応する国際規格との対比表
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JIS T 6515:2011 歯科用根管充てん()ポイント ISO 6877:2006,Dentistry−Root-canal obturating points
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
び名称 の評価
1 適用範囲 1 JISに同じ。 一致 − −
2 引用規格
3 用語及び 3.3標準ポイント 3.3 標準テーパポイント。 変更 ISO規格の翻訳を,より理解の容
標準ポイントに変更した。用途
定義 による分類を記載。 易なように変更した。
3.4大テーパポイン 3.4 2 %より大きいテーパを 追加 用途による分類を記載。 一般に用途による分類名を使用す
ト もつポイント。 る。
3.5アクセサリポイ − − 追加 アクセサリポイントの追加。 我が国では,アクセサリポイント
ント として市販している。
3.6 表示番号 3.5 JISに同じ。 一致 3.5アクセサリポイントの追加技術的差異はない。
による。
4 品質 4.1生体適合性 4.2 ISO 10993-1及びISO 一致 − −
JIS T 0993-1及び 7405
JIS T 6001
4.2 外観の規定 4.1 ポイントについて規定。 変更 題名の変更。 技術的差異はない。
4.4 標準ポイント − − 追加 項目名称の追加。 技術的差異はない。
及び大テーパポイ
ントの要求事項
4.4.4 標準ポイン 4.4.2 先端部拡大図の記載はな 追加 先端部拡大図を追記。 先端部の仮想直径を明確にした。
T6
トのテーパ 図1 い。
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による規定 仮想直径について規定。 変更 仮想直径の表記を修正。 ISO 3630-1の記載方法に基づき修
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正を行った。
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1
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――――― [JIS T 6515 pdf 13] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
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国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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番号
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
01
び名称 の評価
1
4 品質 4.5 アクセサリポ − − 追加 アクセサリポイントの追加。 我が国では,アクセサリポイント
(続き) イントの要求事項 として市販している。
6 試験方法 6.1 試験条件 6.1 相対湿度(50±5)%。 変更 相対湿度(50±10)%に変更。
試験環境の設定条件として,相対
相対湿度(50± 湿度が試験結果に及ぼす影響が少
10)% ないことから(50±10)%とした。
次回ISO規格改正時に提案する。
6.3.1.1 ステンレス 6.6.1.1 高さ1 mmのリング型を 変更 高さ2 mmのリング型を用いて 市場に流通している製品の性能を
スチール製のリン 規定。 試験を行う。 考慮し,旧規格の規定(高さ2 mm
グ型 高さ2 mm のリング型)を採用した。
次回ISO規格改正時に提案する。
6.3.1.2 歯科用X線 6.6.1.2 デジタルX線写真装置の 変更 規定事項である。 技術的差異はない。
装置 使用。 なお,デジタルX線写真装置
の使用もよいとした。
6.3.1.4 アルミニウ 6.6.1.4 ISO 209 追加 使用するアルミニウム板に対 技術的差異はない。
ムステップウェッ 応するJIS又はISO規格を引
ジ JIS H 2102又 用した。
はISO 209
6.3.2 手順a) 6.6.2 − 追加 成型する前の試料を追加。 成型前に試験を行うことが多いた
め手順に追加した。
6.3.2 手順e) 6.6.3 評価 変更 内容がISO規格の手順の一部 技術的差異はない。
と同じであったため,評価を手
順e)とした。
6.4.2.2 アクセサリ − − 追加 ISO規格では規定していない。 我が国では,アクセサリポイント
ポイントの評価 として市販している。
6.5 直径及びテー 6.4 表示番号 変更 題名の変更。 技術的差異はない。
パ
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――――― [JIS T 6515 pdf 14] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
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国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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番号
箇条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
01
び名称 の評価
1
6 試験方法 6.5.3 テーパの計 6.4.3 テーパ計算式での,距離 変更 基準線a,仮想直径bとの重複を避
距離La',Lb'での直径a',b'に変
(続き) 算 図2による規 La,Lb及び直径a,bの記 更。 けるため。
定 載。
先端部拡大図の記載はな 追加 先端部拡大図を追記。 先端部の仮想直径を明確にした。
い。
8 表示及び 8 表示 変更 表示及び添付文書とした。 他のJISに整合。
添付文書 8.1 表示 a) 製品 a) 材料及び製品の名称 変更 材料は記載しない。 他のJISに整合。
名
b) 表示番号若しく c) 表示番号及びテーパ 追加 アクセサリポイントの場合に アクセサリポイントを別途定義し
は表示の種類又は は,製造販売業者による。 たため。
直径の呼び(アク 直径は市場に流通している製 技術的な差異はない。
セサリポイントの 品の表示を考慮し,2桁表示を
場合には,製造販 採用した。
売業者による。直
径の呼びの1桁目
が0の場合には,
省略することがで
きる。)
f) 必要な場合,使 h) 必要な場合(if 追加 保管方法を追加した。 保管条件によって使用期限が異な
用期限及び保管方 appropriate),ISO 8601に るため。
法 従って表記される“use by
date(使用期限)”。
h) 他の法定表示事 − 追加 他の法定表示事項を追加。 他のJISに整合。
項
8.2添付文書 − 追加 他の法定記載事項を追加。 他のJISに整合。
d) 他の法定記載事
項
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――――― [JIS T 6515 pdf 15] ―――――
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JIS T 6515:2011の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 6877:2006(MOD)
JIS T 6515:2011の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6515:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISH2102:2011
- アルミニウム地金
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価