JIS T 6523:2015 歯科支台築造用コンポジットレジン

                                                                                   T 6523 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 種類・・・・[1]
•  4 品質・・・・[1]
•  4.1 生体適合性・・・・[1]
•  4.2 物理的及び化学的性質・・・・[1]
•  4.3 X線造影性・・・・[2]
•  5 サンプリング・・・・[2]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 試験条件・・・・[3]
•  6.2 水・・・・[3]
•  6.3 確認・・・・[3]
•  6.4 試験片の作製・・・・[3]
•  6.5 操作時間(クラス1及びクラス3)・・・・[3]
•  6.6 硬化時間(クラス1及びクラス3)・・・・[5]
•  6.7 環境光安定性(クラス2)・・・・[6]
•  6.8 光硬化深さ(クラス2)・・・・[8]
•  6.9 曲げ強さ・・・・[8]
•  6.10 吸水量及び溶解量・・・・[11]
•  6.11 X線造影性・・・・[15]
•  7 包装・・・・[19]
•  8 表示及び添付文書・・・・[19]
•  8.1 表示・・・・[19]
•  8.2 外装・・・・[20]
•  8.3 添付文書・・・・[20]

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――――― [JIS T 6523 pdf 1] ―――――

T 6523 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6523:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6523 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6523 : 2015

歯科支台築造用コンポジットレジン

Dental composite resins for core build-up

1 適用範囲

  この規格は,直接法及び間接法による支台築造に用いる歯科支台築造用コンポジットレジン(以下,コ
ンポジットレジンという。)について規定する。
    注記1 平成30年9月30日までJIS T 6523:2005を適用することができる。
    注記2 ISO 4049の対応日本工業規格(日本産業規格)は,JIS T 6514に規定されている。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS R 6252 研磨紙
    JIS R 6253 耐水研磨紙
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法
    JIS Z 8902 キセノン標準白色光源
    ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

3 種類

  コンポジットレジンは,重合方式によって,次のように分類する。
a) クラス1 化学重合型コンポジットレジン
b) クラス2 光重合型及び/又は加熱重合型コンポジットレジン
      さらに,重合させる場所によって,次のグループに分類する。
  1) グループ1 口くう(腔)内で重合させるコンポジットレジン
  2) グループ2 口くう(腔)外で重合させるコンポジットレジン
c) クラス3 デュアルキュア型1) コンポジットレジン
      注1) 化学重合及び光重合,又は化学重合及び加熱重合との両方をもつ型

4 品質

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって,生物学的安全性を評価する。

4.2 物理的及び化学的性質

――――― [JIS T 6523 pdf 3] ―――――

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T 6523 : 2015
4.2.1  一般的性質
  一般的性質は,次による。
a) 環境光安定性,光硬化深さ以外の物理的及び化学的性質の項目並びにX線造影性については,コンポ
    ジットレジンの代表的色調を1種類だけ試験する。
b) 物理的及び化学的性質は,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2.5,4.2.6及び4.2.7による。
4.2.2  操作時間(クラス1及びクラス3)
  操作時間は,6.5によって試験したとき,90秒以上でなければならない。
4.2.3  硬化時間(クラス1及びクラス3)
  硬化時間は,6.6によって試験したとき,クラス1は5分以下,クラス3は10分以下でなければならな
い。
4.2.4  環境光安定性(クラス2)
  6.7によって試験したとき,物理的に均一な状態を保っていなければならない。ただし,加熱重合だけで
硬化するものを除く。
4.2.5  光硬化深さ(クラス2)
  6.8によって試験したとき,次による。ただし,加熱重合だけで硬化するものを除く。
    注記 光硬化深さは,光硬化深度と呼ぶことがある。
a) 光硬化深さは,1.5 mm以上でなければならない。
b) 製造販売業者が特定の光硬化深さの値を包装又は添付文書に表示又は記載した場合には,光硬化深さ
    は,a) に適合し,かつ,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上浅くてはならない。
4.2.6  曲げ強さ
  曲げ強さは,6.9によって試験したとき,80 MPa以上でなければならない。
4.2.7  吸水量及び溶解量
  吸水量及び溶解量は,6.10によって試験したとき,次による。
a) 吸水量は,40 μg/mm3以下でなければならない。
b) 溶解量は,7.5 μg/mm3以下でなければならない。

4.3 X線造影性

  X線造影性は,コンポジットレジンがX線造影性をもつことを製造販売業者が包装又は添付文書に表示
又は記載する場合には,次の全てによる。
a) 6.11によって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムのX線造影性以上でなければならない。
b) 製造販売業者がa) の規定よりも高い値を表示又は記載する場合には,アルミニウムに相当する厚さ
    として,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上薄くてはならない。
      注記 アルミニウムは,象牙質と等価なX線造影性をもつので,厚さが1 mmのアルミニウムと等
            価なX線造影性をもつ厚さ1 mmの材料は,象牙質と等価なX線造影性をもつと扱われてい
            る。

5 サンプリング

  試験に供するコンポジットレジンは,同一ロットで,市販用直接容器に包装されたものから試験を行う
のに十分な量を採取する。

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6 試験方法

6.1 試験条件

  試験条件は,次による。
a) 試験は,特に指定のない限り,温度23±1 ℃,相対湿度3070 %で行う。コンポジットレジンが保
    管のため冷蔵されている場合には,コンポジットレジンの温度が23±1 ℃に達した後,試験を行う。
b) クラス3の場合には,操作時間及び硬化時間の試験は,重合を開始させる光照射又は加熱を排除した
    条件下で行う。
      注記1 環境光は,自然光・人工光共に,この材料の重合を開始させる。良好な制御を行うには,
              黄色の光フィルタを透過させた人工光照明下の暗室で試験することが望ましい。
      注記2 黄色の光フィルタに適する市販フィルタの一例として,ポリエステルフィルタ101(Lee
              Filters,UK)がある。この一例は,この規格の使用者の便宜のために提供するもので,こ
              の規格がこの製品を推奨するものではない。

6.2 水

  試験に用いる水は,蒸留水又は精製水とする。

6.3 確認

  箇条7及び箇条8に規定した項目の確認は,目視によって行う。

6.4 試験片の作製

  6.1及び製造販売業者が指定する方法によって,コンポジットレジンを調製する。クラス2及びクラス3
のコンポジットレジンの硬化に用いる光照射器又は加熱重合器は,製造販売業者が指定する方法による。
光照射器又は加熱重合器は,正常な動作状態になければならない。硬化した試験片は,目視観察したとき,
気泡,空洞,亀裂又は割れがなく均一でなければならない。
    注記 コンポジットレジンが金属に対して親和性をもつ場合には,金属製成形型を用いると試験片の
          取出しが困難になる。このようなコンポジットレジンを調製する場合には,硬化反応を妨げな
          い分離剤を用いるか,又は非金属材料(例えば,高密度ポリエチレン)で製作した成形型を用
          いる場合もある。

6.5 操作時間(クラス1及びクラス3)

6.5.1  装置
6.5.1.1  熱電対装置 熱電対装置は,次による(図1参照)。
a) この装置は,ポリアミド製又は同等の性能のブロックの上に位置する高密度ポリエチレン製又は同等
    の性能の管からなる。ポリエチレン製の管は,長さ8 mm,内径4 mm,厚さ1 mmとする。
b) ポリアミド製のブロックのはめ込み部分は,直径4 mm,高さ2 mmとする。高さ6 mm,直径4 mm
    の試料充部を形成する。ポリアミド製のブロックの孔に熱電対を収めたステンレス鋼製の管を挿入
    する。
c) 熱電対の先端は,試験後の試料の取出しを容易にするため,円すい状で試料充部の底部に1 mm突
    き出た構造に,はんだで作製する。
d) 上記の寸法の許容差は,±0.1 mmとする。
e) 熱電対は,温度変化を0.1 ℃以内の精度で検出できる素材(例えば,銅/コンスタンタン)を用いて
    作製した直径0.20±0.05 mmのワイヤからなる。
f)  この熱電対を,温度を0.1 ℃以内の精度で記録できる記録装置(例えば,電圧計,チャートレコーダ)
    に接続する。

――――― [JIS T 6523 pdf 5] ―――――

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