JIST6523 : 2015 歯科支台築造用コンポジットレジン

JIS T 6523:2015の規格概要

この規格 T6523は、直接法及び間接法による支台築造に用いる歯科支台築造用コンポジットレジンについて規定。

JIST6523 規格全文情報

規格番号
JIS T6523 
規格名称
歯科支台築造用コンポジットレジン
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2015/10/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2015-10-01改正日

T 6523:2015

(1)

目 次

ページ

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 種類 P.1

4 品質 P.1

4.1 生体適合性 P.1

4.2 物理的及び化学的性質 P.1

4.3 X線造影性 P.2

5 サンプリング P.2

6 試験方法 P.3

6.1 試験条件 P.3

6.2 水 P.3

6.3 確認 P.3

6.4 試験片の作製 P.3

6.5 操作時間(クラス1及びクラス3) P.3

6.6 硬化時間(クラス1及びクラス3) P.5

6.7 環境光安定性(クラス2) P.6

6.8 光硬化深さ(クラス2) P.8

6.9 曲げ強さ P.8

6.10 吸水量及び溶解量 P.11

6.11 X線造影性 P.15

7 包装 P.19

8 表示及び添付文書 P.19

8.1 表示 P.19

8.2 外装 P.20

8.3 添付文書 P.20

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T 6523:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改

正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格であ

る。これによって,JIS T 6523:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 6523:2015

歯科支台築造用コンポジットレジン

Dental composite resins for core build-up

1

適用範囲

この規格は,直接法及び間接法による支台築造に用いる歯科支台築造用コンポジットレジン(以下,コ

ンポジットレジンという。)について規定する。

注記1 平成30年9月30日までJIS T 6523:2005を適用することができる。

注記2 ISO 4049の対応日本産業規格は,JIS T 6514に規定されている。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS R 6252 研磨紙

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法

JIS Z 8902 キセノン標準白色光源

ISO 3665,Photography−Intra-oral dental radiographic film and film packets−Manufacturer specifications

3

種類

コンポジットレジンは,重合方式によって,次のように分類する。

a) クラス1 化学重合型コンポジットレジン

b) クラス2 光重合型及び/又は加熱重合型コンポジットレジン

さらに,重合させる場所によって,次のグループに分類する。

1) グループ1 口くう(腔)内で重合させるコンポジットレジン

2) グループ2 口くう(腔)外で重合させるコンポジットレジン

c) クラス3 デュアルキュア型1) コンポジットレジン

注1) 化学重合及び光重合,又は化学重合及び加熱重合との両方をもつ型

4

品質

4.1

生体適合性

生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって,生物学的安全性を評価する。

4.2

物理的及び化学的性質

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2

T 6523:2015

4.2.1

一般的性質

一般的性質は,次による。

a) 環境光安定性,光硬化深さ以外の物理的及び化学的性質の項目並びにX線造影性については,コンポ

ジットレジンの代表的色調を1種類だけ試験する。

b) 物理的及び化学的性質は,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2.5,4.2.6及び4.2.7による。

4.2.2

操作時間(クラス1及びクラス3)

操作時間は,6.5によって試験したとき,90秒以上でなければならない。

4.2.3

硬化時間(クラス1及びクラス3)

硬化時間は,6.6によって試験したとき,クラス1は5分以下,クラス3は10分以下でなければならな

い。

4.2.4

環境光安定性(クラス2)

6.7によって試験したとき,物理的に均一な状態を保っていなければならない。ただし,加熱重合だけで

硬化するものを除く。

4.2.5

光硬化深さ(クラス2)

6.8によって試験したとき,次による。ただし,加熱重合だけで硬化するものを除く。

注記 光硬化深さは,光硬化深度と呼ぶことがある。

a) 光硬化深さは,1.5 mm以上でなければならない。

b) 製造販売業者が特定の光硬化深さの値を包装又は添付文書に表示又は記載した場合には,光硬化深さ

は,a) に適合し,かつ,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上浅くてはならない。

4.2.6

曲げ強さ

曲げ強さは,6.9によって試験したとき,80 MPa以上でなければならない。

4.2.7

吸水量及び溶解量

吸水量及び溶解量は,6.10によって試験したとき,次による。

a) 吸水量は,40 μg/mm3以下でなければならない。

b) 溶解量は,7.5 μg/mm3以下でなければならない。

4.3

X線造影性

X線造影性は,コンポジットレジンがX線造影性をもつことを製造販売業者が包装又は添付文書に表示

又は記載する場合には,次の全てによる。

a) 6.11によって試験したとき,同じ厚さのアルミニウムのX線造影性以上でなければならない。

b) 製造販売業者がa) の規定よりも高い値を表示又は記載する場合には,アルミニウムに相当する厚さ

として,表示又は記載した値よりも0.5 mm以上薄くてはならない。

注記 アルミニウムは,象牙質と等価なX線造影性をもつので,厚さが1 mmのアルミニウムと等

価なX線造影性をもつ厚さ1 mmの材料は,象牙質と等価なX線造影性をもつと扱われてい

る。

5

サンプリング

試験に供するコンポジットレジンは,同一ロットで,市販用直接容器に包装されたものから試験を行う

のに十分な量を採取する。

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JIS T 6523:2015の引用国際規格一覧

  • ISO 3665

JIS T 6523:2015の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6523:2015の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
R6252
研磨紙
R6253
耐水研磨紙
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
T6003
歯科材料の色調安定性試験方法
Z8902
キセノン標準白色光源