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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
− 種々の固定寸法の放射口が選べるように,交換可能又は選択可能な一連の構成部品をそろえることに
よる。
− X線ビームの範囲を,手動又は自動で正常な使用の範囲内で調節できる照射野限定器による。これに
は,次の性能をもたなければならない。
a) 焦点から1 m離れたX線ビーム軸に直交する平面上における,選択可能な最小X線照射野の長
さ及び幅は,5 cm以下でなければならない。
b) 調節が段階的に行われる場合,焦点から1 m離れた,X線ビーム軸と直交する平面上における,
X線照射野の長さ及び幅の選択可能な段階は,1 cm以下でなければならない。
c) 調節が自動的に行われる場合,操作者がX線照射野の寸法を上記のa) 及びb) に設定でき,か
つ,選択した受像面寸法を超えて(意図しない大きさに)拡大できてはならない。この手段の
操作方法を取扱説明書に記載しなければならない。
自動調整の場合,取扱説明書に作動の確認方法を詳説し,上記c) に規定するX線照射野の寸法を縮小
できる方法を記載しなければならない。
(試験)適合性は,調査,機能試験及び取扱説明書の審査によって確認する。
203.8.102.2 X線装置への表示
次のa) c) を除き,X線ビームの範囲についての情報を,X線装置上に表示しなければならない。
次の情報を,数値,マーク又は図記号を用いてX線装置上に示さなければならない。
− 数値で示す場合には,幾つかの代表的な焦点受像器間距離におけるX線照射野の長さ及び幅を示さな
ければならない。これ以外の焦点受像器間距離の場合に,X線照射野の寸法がどのように変化するか
の情報を含めなければならない(例えば,表の形式で示してもよい。)。
− マーク又は図記号で示す場合には,適切な表面(例えば,X線受像器を格納した装置の入射表面)の
上に,焦点受像器間距離を変えた場合及び照射野限定器の組合せ又は設定を選択した場合に,その結
果,X線照射野がどう変わるかを示さなければならない。マークが,得られるX線照射野の範囲又は
寸法を明示していない場合,これらの情報は,マークの説明とともに取扱説明書に示さなければなら
ない。
次の場合には,X線装置上への表示は必要ない。
a) 目的の(焦点受像器間)距離におけるX線照射野が,負荷の前に操作者による選択なしで得られる構
造のX線装置。
b) 適切な範囲のX線照射野が得られるまで,負荷しないようにするインタロックをもつX線装置。
c) 線装置が,透視中にX線照射野の境界を示すことができる操作モードにある場合。
X線透視に用いられるX線装置は,照射スイッチを押さずに照射野限定器の調整をしている間,画像表
示器にX線照射野の境界の図形表示を備えることが望ましい。表示は,次のとおりとする。
− 操作者の操作位置に表示する。
− 照射野限定器の調整中に更新する。
(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。
203.8.102.3 取扱説明書への記載
取扱説明書は,意図する使用における全てのX線照射野の範囲を,操作者が負荷の前に決定するために
必要な情報を含んでいなければならない。この情報とは,照射野限定器の利用可能な選択,組合せ及び設
定に対する,適切な焦点受像器間距離におけるX線照射野の大きさである。
(試験)適合性は,X線装置の調査及び取扱説明書の審査によって確認する。
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 41] ―――――
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203.8.102.4 マーク表示及び文字表示の精度
次を除き,203.8.102.2に従ってX線装置上に表示され,又は203.8.102.3に従って取扱説明書の中に説明
されたX線照射野の大きさは,表示又は説明に該当する平面上における2本の主軸に沿って実測したX線
照射野の大きさと比較して,焦点からその平面までの(焦点受像器間)距離の2 %を超える差があっては
ならない。
この規定は,X線像の全体に同時に照射しないX線装置には適用しない。
(試験)適合性は,設計データの調査及び附属文書の審査によって確認する。
該当する場合には適切に,X線照射野の大きさをその2本の主軸に沿って測定する。このとき,照射野
限定システム及び焦点受像装置間距離は,意図する使用に利用可能となるように設定する。焦点受像装置
間距離は,使用した設定に対して,X線装置上に示されている値,又は附属文書に説明されている値に等
しいと仮定して計算する。
203.8.102.5 光照射野表示器による表示
X線撮影用と指定のX線装置では,X線照射野の位置を患者皮膚面に描き出すための光照射野表示器を,
適切な位置に備えなければならない。
(試験)適合性は,X線装置の調査によって確認する。
光照射野表示器を備える場合は,X線照射野の縁を示さなければならない。さらに,光の平均照度は,
X線ビーム軸と直交し,焦点から1 mの距離の平面上で100 lx以上でなければならない。
この距離において,光照射野の縁のコントラストは,移動形X線装置では3以上,その他のX線装置で
は4以上でなければならない。
光照射野の縁は,最大照度の25 %の点の軌跡で表す。
焦点から適切な距離において光照射野の寸法を点検する方法を,附属文書に記載しなければならない。
(試験)適合性は,附属文書の審査及び次の試験によって確認する。
− 製造業者が指定する面積線量計の電離箱などの光を減弱する構成物の取付けを確認する。
− 示される領域の全体が照明される場合は,光照射野を四つの象限に分け,各象限のおおよその中心で
の照度の測定値を平均して平均照度とする。
− 上記以外の場合は,照明されている範囲の中心における異なった点で,少なくとも四つの照度の測定
値を平均して平均照度とする。
− コントラスト(l1 / l2)は,1 mm以下の大きさの測定用アパーチャを使用して測定する。l1は,光照射
野の縁から中心に向かって3 mmの点での照度であり,l2は,光照射野の縁から中心から離れる方向
に3 mmの点での照度である。
− 測定値を周囲の照度に対して補正する。
203.8.102.6 光照射野表示器の表示の精度
光照射野の縁とそれに対応する光照射野の縁とのずれは,光照射野面内のX線照射野の2本の主軸それ
ぞれに沿って,焦点から光照射野の測定面までの距離の2 %を超えてはならない。
(試験)適合性は,測定によって確認する。X線照射野の2本の主軸において,X線照射野の縁及びそ
れに対応する光照射野の縁について,両者のずれを測定する。測定は,焦点からの距離が正常な使用の範
囲内であり,X線ビーム軸と3°以内の誤差で直交する平面を選んで測定する。
図203.103において,ずれの測定値が一方の主軸の上でa1及びa2,もう一方の主軸の上でb1及びb2で
示している。焦点から光照射野の測定面までの距離をSとした場合,次の関係が成り立てば適合する。
a1 a2 ≦0.02 S
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 42] ―――――
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b1 b2 ≦0.02S
1 光照射野
2 X線照射野
図203.103−X線照射野と光照射野との不一致
203.8.103 透視におけるX線ビームの遮断
X線照射野の有効受像面に対する一致が,203.8.5.3の規定に適合する指定の位置にX線ビーム軸がない
限り,X線透視における負荷が実行できてはならない。
選択した焦点受像器間距離において,203.8.5.3で許容する以上にX線照射野が受像面から広がることが
できる照射野限定システムに設定されている場合は,X線透視における負荷が実行できてはならない。
調節可能な照射野限定器を備えたX線装置は,X線照射野の境界設定ができ,この境界は,指定された
方向のX線ビーム軸にて視認できなければならない。この方法は,取扱説明書に記載しなければならない。
この方法は,責任部門で利用できるようにしてもよい。
注記 この設定によって,各拡大モードにおける照射野限定器の最大照射野で,画像表示することを
可能としている。
(試験)適合性は,調査,機能試験及び附属文書の審査によって確認する。
203.8.104 X線ビーム軸の位置決め
X線ビーム軸の位置決めは,次のように表示しなければならない。
a) 受像器がX線装置の一部である場合,検査のために患者を配して,X線を照射せずに,X線ビーム軸
がX線受像器の中心を通るように,受像面に対してX線ビーム軸を位置付けることを可能としなけれ
ばならない。
b) 正常な使用時のX線ビームの位置決めを,受像面とX線ビームとの相対位置及び受像器面とX線ビ
ームとがなす角度を用いて,附属文書に記載しなければならない。X線ビーム軸が基準軸と一致しな
い場合は,X線照射野及び関心面の基準軸に対する位置及び角度を,取扱説明書に記載しなければな
らない。
c) 線装置が選択した受像面に対して,X線ビーム軸の位置を調節できる機構を備えている場合には,
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 43] ―――――
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X線照射野が受像面と一致し,その精度が203.8.5.3の要求を満たす指定のX線ビーム軸の位置を特定
するための表示を,X線装置に備えなければならない。
d) 選択した受像器面とX線ビーム軸とがなす角度をX線装置が調節する機構を備えている場合には,X
線装置に次のいずれかの表示をしなければならない。
− X線ビーム軸が,選択した受像器面に直角になる調整状態
− X線ビーム軸が,ある特定の受像器面に対して特定の角度をなすように附属文書に記載した調
整状態
(試験)適合性は,調査,機能試験及び附属文書の審査によって確認する。
203.9 焦点皮膚間距離
203.9.1 一般
追加
X線装置は,意図する使用において,203.9.101及び203.9.102で規定した焦点皮膚間距離よりも短い距
離での使用を妨げるように製造しなければならない。
注記 手段として,ハードウェア,ソフトウェア,構造,又はその他の方法を用いることが可能であ
る。
追加の細分箇条
203.9.101 透視用X線装置
X線透視用固定形X線装置は,焦点皮膚間距離が30 cm以上でなければならない。透視照射の間,38 cm
よりも短い焦点皮膚間距離での使用を防ぐ手段を備えることが望ましい。
X線透視用移動形X線装置は,透視照射の間,次に規定する値よりも短い焦点皮膚間距離での使用を防
ぐ手段を備えなければならない。
− 手術中の透視用に使用すると指定のX線装置では,20 cm
− 指定の用途が上記以外では,30 cm
(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。
203.9.102 撮影用X線装置
X線撮影用X線装置は,次による。
− 焦点皮膚間距離が,20 cm未満で照射することを防ぐ手段を備えなければならない。
− 正常な使用時では,45 cm以上の焦点皮膚間距離で使用できる構造でなければならない。
注記 より小さな焦点皮膚間距離での使用防止の手段を,要求するものではない。
(試験)適合性は,調査及び測定によって確認する。
203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱
203.10.1 一般
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追加
X線ビーム内の,患者とX線受像器との間にあるX線装置の一部を構成する物品の減弱当量は,表
203.104に規定する適用可能な最大値を超えてはならない。
(試験)適合性は,203.10.101に記載した試験によって確認する。
表203.104−X線ビーム内の物品の減弱当量
物品名 最大減弱当量
(mm AL)
カセッテホルダの前面パネルを構成する全層の合計 1.2
フィルムチェンジャの前面パネルを構成する全層の合計 1.2
デジタルX線画像装置の前面パネルを構成するディテクタを除く全層の合計 1.2
クレードル 2.3
患者支持器(固定式であり,関節接続がないもの) 1.2
患者支持器(移動式であり,関節接続がないもので,固定層を含むもの) 1.7
患者支持器(X線透過パネルで,関節接続部1個あるもの) 1.7
患者支持器(X線透過パネルで,関節接続部2個以上あるもの) 2.3
患者支持器[片持ちはり(梁)式] 2.3
注記1 放射線検出器などの器具は,この表には含まれない。
注記2 減弱特性に関する要求事項は,次の規格を参照する。撮影用カセッテ及び増感紙は,ISO
4090:2001 [3]を,散乱線除去グリッドは,IEC 60627 [1]を参照する。
注記3 テーブルマット及び類似の附属品による減弱は,患者支持器の最大減弱当量には含まない。
注記4 最大減弱当量(mmAL)は,構成する物品にだけ適用する。この表に規定する幾つかの物品が,
X線ビーム内の患者及びX線受像器の間に位置する場合は,それぞれ対応する最大減弱当量
(mmAL)は,各物品に適用する。
203.10.2 附属文書への記載
追加
203.10.101に規定した測定条件に関係するX線装置の一部を形成し,表203.104に示した物品の減弱当
量の最大値を,附属文書には記載しなければならない。附属品,又は当該X線装置又は他の診断用X線装
置の一部でない物品(例えば,手術台の部品)と組み合わせて使用することが指定の診断用X線装置では,
それらの物品がX線ビーム内にあると悪影響を及ぼす可能性があることを,取扱説明書に記載しなければ
ならない。
(試験)適合性は,附属文書の審査によって確認する。
追加の細分箇条
203.10.101 減弱当量の試験
管電圧が100 kVで,リプル百分率が10 %を超えず,第一半価層が3.6 mmALのX線ビームを使用して,
ナロービーム条件下での空気カーマの測定によって,当該物質と同程度の減弱を生じるアルミニウムの厚
さで表した減弱当量を求める。
203.11 剰余放射線に対する防護
追加の細分箇条
203.11.101 要求事項
表203.105に示す適切な用途分類ごとに,X線装置は,表203.106によって,一次防護遮蔽体を備えなけ
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JIS Z 4751-2-54:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-54:2009(IDT)
JIS Z 4751-2-54:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-54:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISZ4120:2008
- 診断用X線管装置―焦点特性
- JISZ4122:2009
- 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定