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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
ればならない。
これらの要求事項は,次の条件で適合しなければならない。
− X線照射野と焦点受像器間距離との,意図する使用の全ての組合せにおいて。
− X線透視の場合には,意図する使用のX線ビーム軸と受像器面との全ての角度において。
− X線撮影の場合には,X線ビーム軸が受像器面と直交であるとき。
X線管負荷条件が自動制御機能だけで制御する場合,試験のための適切なX線管負荷条件を得る方法を,
附属文書に記載しなければならない。
(試験)適合性は,調査,設計文書及び附属文書の審査並びに203.11.102に規定した試験によって確認
する。
203.11.102 剰余放射線の減弱に関する試験
試験方法は,次による。
a) 一次防護遮蔽体の外側領域に必要に応じて遮蔽体を置き,一次防護遮蔽体を貫通しないX線を測定か
ら除外する。Cアーム式透視用X線装置の場合には,追加の遮蔽体を受像器面に配置することが可能
である。凸面入力スクリーン式X線装置の場合には,追加の遮蔽体を,意図する使用として附属文書
に記載している焦点からの最大距離の面に配置してもよい。
b) 該当するX線装置で選択可能な最小総ろ過を使用する。さらに,取外し可能と指定の散乱線除去グリ
ッド及び圧迫器は取り外す。40 mmアルミニウムの減弱当量のファントムを使用し,焦点に可能な限
り近いX線ビーム内に配置する。
c) 試験するX線装置の指定の用途に従って,適切な距離及び視野寸法設定を,次のように選定する。
1) 線透視用X線装置で,その負荷の制御が防護区域からだけ可能なものは,X線透視で選択可能な
最大照射野を適用する。
2) 1) に含まれない装置の場合,意図する使用における最小焦点受像器間距離を設定し,その距離で設
定可能な最大X線照射野を適用する。
d) 管電圧を表203.106に規定する試験に適切な値に設定する。
e) 既知の管電流又は管電流時間積の適切な値を用いて,一次防護遮蔽体後方の剰余放射線の分布図を作
成するための空気カーマ率又は空気カーマを測定する。接触可能表面から10 cmの距離で測定を行う。
f) 測定値を,表203.106で示す基準X線条件における一時間の積算値の空気カーマ又は一照射当たりの
空気カーマに正規化する。
g) 測定値の主たる一辺の寸法が20 cmを超えない,面積100 cm2の範囲内で平均することが許容されて
いることを考慮して,必要によって数値を補正する。
h) 203.11.101の要求事項は,適用するX線装置の他の配置において,測定を繰り返す。適合性の判定を
考慮し,必要な場合は全ての配置で測定を繰り返す。
i) この試験方法で得られた測定値が,表203.106に規定する最大許容空気カーマを超えていないときは,
適合している。
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表203.105−用途分類
指定の用途 用途分類
X線透視−X線撮影が付随し操作者が患者に近接するもの A
X線透視−X線撮影が付随し防護区域から撮影の負荷を制御するもの B
焦点受像器間距離が固定で外科手術に使用するX線透視装置 C
外科手術のX線透視用X線装置に装着された,取外し可能な撮影用カセッテホ
D
ルダによる撮影
正常な使用において,操作者又は他の患者が装置の近傍に立つ可能性のある胸
F
部検診用の間接撮影
この表に含まれないX線撮影 なし(要求事項なし。)
表203.106−一次防護遮蔽体に対する要求事項
表203.105によ 最大受像面を 最大許容 適用及び試験用管電圧 適合のための 追加要求事項
る用途分類 超える最小許容 空気カーマ 基準X線管負荷
範囲 条件
1時間の積算値
A 30 mm 注d) による。 注e) による。 注g) による。
150
30 mm 1時間の積算値 X線透視の
B 注e) による。 −
注a) による。 150 公称最高管電圧
1時間の積算値
C 20 mm 公称最高管電圧 注e) による。 −
150
D 注b) による。 − − − −
1照射当たり
F 注c) による。 公称最高管電圧 注f) による。 −
1
注a) この場合,X線透視のための受像面だけを考慮すればよい。
b) 取外し可能な撮影用カセッテホルダには,一次防護遮蔽体を追加する必要はない。適切な警告文を,取扱説
明書に記載しなければならない。
c) 一次防護遮蔽体は,最大受像面を超えて,少なくとも焦点受像器間距離の2 %の範囲まで広げなければなら
ない。
d) 適用する電圧は,X線透視の公称最高管電圧とし,スポットフィルム装置が装備されている場合は,X線透
視の公称最高管電圧又はX線撮影の公称最高管電圧の66 %の,いずれかの高い方としなければならない。
e) 基準の管電流は,3 mA又は最大連続陽極入力に対応する値のいずれかの小さい方とする。
f) 基準のX線条件は,撮影定格に従った単一負荷における,最大エネルギー入力に対応する値としなければな
らない。
g) 必要な一次防護遮蔽体が別の方法で達成できない場合は,一次防護遮蔽体に要求される範囲の外周は,放射
口の形状に対応させなければならない。
203.12 漏れ放射線に対する防護
203.12.4 X線管負荷状態での漏れ放射線
追加
単一動作によってなされる連続撮影は,この要求事項における単一負荷として考慮しなければならない。
203.13 迷放射線に対する防護
203.13.2 防護区域からのX線装置の制御
追加
203.13.3が適用され,かつ,適合している場合を除き,意図する使用が,使用中に患者の近くに操作者
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又は医療従事者がついている必要がない検査用X線装置には,据付後,次のような制御機能を防護区域か
ら行える手段を備えなければならない。
− 副通則の要求事項に加えて,透視検査については,次の制御を備えなければならない。
a) 線照射野の寸法
b) 少なくとも二つの直交する,患者とX線ビームとの間の相対的な移動
(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。
203.13.3 距離による防護
追加
次に規定するX線装置において,203.13.2に規定の防護区域からの制御機能がなくても,操作者が焦点
及びX線ビームから2 m以上離れた場所で照射を制御可能とすることによって,迷放射線に対する防護を
達成してもよい。
− X線撮影専用として(製造業者が)指定した移動形X線装置
− 外科手術時のX線透視用として(製造業者が)指定したX線装置であり,X線撮影機能をもつもの
(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。
203.13.4 占居有意区域の明示
追加
203.13.4.101 *迷放射線の制限がある占居有意区域
消化管検査と指定し設計されたX線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置するX線源装置及
び患者支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化管検査用のX線装置)の占居有意区
域については,次の要求事項を適用する。
− 患者支持器を水平位で検査に使用する場合の占居有意区域は,水平位における患者支持器の端部と接
していなければならない。
− 患者支持器を垂直位で検査に使用する場合の占居有意区域は,垂直位における患者支持器から占居有
意区域までの最短距離が,45 cmを超えてはならない。
− 迷放射線の量は,患者支持器の方向及び使用する部位の床からの高さに従って,表203.107に規定す
る値を超えてはならない。
− 測定は,水平方向の中心,又は垂直方向の基準位置に配置した患者支持器の中心で行われなければな
らない。
− 取扱説明書は,次による。
a) 表203.107に規定する高さ区分における空気カーマの最大許容値を引用し,この値を超えてい
ないことを記載しなければならない。
b) 適合性を判定するために,203.13.6に規定する試験で使用したX線管負荷条件を記載しなけれ
ばならない。また,X線管負荷条件を自動制御機能だけで制御する場合には,X線管負荷条件
を得るための手順について記載しなければならない。
c) 適合性試験の間に取り付けてあった取外し可能な防護用具の特定及びその意図する取付位置に
ついて,記載しなければならない。
(試験)適合性は,附属文書の調査及び203.13.6に規定した試験によって確認する。
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表203.107−占居有意区域の迷放射線
患者支持器の 占居有意区域における(床からの) 1時間当たり積算値の
方向 放射線検出器の基準点の高さ区分 最高許容空気カーマ
(cm) (mGy)
水平又は垂直 040 1.5
水平 40200 0.15
垂直 40170 0.15
203.13.4.102 指定占居有意区域からの制御
203.13.2で規定した制御機能は,占居有意区域からも行える手段を備えなければならない。
(試験)適合性は,X線装置の調査及び附属文書の審査によって確認する。
203.13.5 手動操作器及び制御装置
追加
消化管検査用及び指定のX線装置(起倒形患者支持器,テーブルの下部に位置するX線源装置及び患者
支持器上方に位置するスポットフィルム装置から構成する消化管検査用のX線装置)において,占居有意
区域の外側に置かれ,負荷時に操作者又は医療従事者によって操作される手動の操作器及び制御装置の位
置における1時間の積算値の空気カーマは,次の制限値を超えてはならない。
− まれに短時間だけ操作する場合,1時間当たりの積算値が1.5 mGy
− その他の場合は,1時間当たりの積算値が0.5 mGy
取扱説明書には,この細分箇条で適用する空気カーマの限界に達する手動の操作器及び制御装置の位置
を記載しなければならない。さらに,取扱説明書には,適用される制限値を記載し,次の試験条件で,そ
れらが制限を超えないことを明記しなければならない。
(試験)適合性は,X線装置の調査によって確認し,該当する場合は,203.13.6に規定した試験及び取
扱説明書の審査によって確認する。
203.13.6 迷放射線の試験
b)を次によって置換
b) 試験は,意図する使用のX線ビームの代表的な入射方向で行う。可能な限り,図203.104図203.107
に示した配置及び寸法による。
追加
迷放射線の線量の決定には,次の試験手順を用いる。
aa) 外形寸法が25 cm×25 cm×15 cmで,厚さが10 mmを超えず,かつ,ポリメタクリル酸メチル樹脂
(PMMA)又はX線減弱係数がこれと同等の材料でできた水等価ファントムを用いる。
bb) 可能な限り,図203.104及び図203.105に示した配置及び寸法による。
cc) 線透視の公称最高管電圧を用いる。
スポットフィルム装置がある場合は,X線透視の公称最高管電圧又はX線撮影の公称最高管電圧の
66 %のいずれか高い方を用いる。
dd) 管電流3 mA又はX線管装置の連続陽極入力に対応する管電流のいずれか小さい方を用いる。
注記 X線管負荷条件が自動制御機能だけで調整可能な場合には,附属文書に記載している手順に
従って,規定のX線管負荷条件に調整する。その他の場合は,手動で調整する。
ee) 代表的なX線装置の構成において,全ての関心領域における最大値を決定するために,十分な回数の
空気カーマ率の測定を行う。管電流が一定ではなく,自動的にパルス状とする場合には,適切な時間
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内で測定した空気カーマ率の平均値とする。適合性の確認では,主たる一辺が20 cmを超えない,500
cm3の体積における線量となるように,測定値を補正する。測定点は,放射線検出器の基準点とする。
ff) e)に規定した,平均し補正した測定値が,関心領域における1時間当たりの空気カーマの最大許容量
を超えていないとき,適合とする。
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 50] ―――――
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JIS Z 4751-2-54:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-54:2009(IDT)
JIS Z 4751-2-54:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-54:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISZ4120:2008
- 診断用X線管装置―焦点特性
- JISZ4122:2009
- 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定