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Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
大評価になる。
注記9 患者支持器(天板)の移動のないスキャンにおいて,CTDIvolは,隣接するアキシャルスキャ
ンの長さを100 mmとして,それをn回繰り返した場合のN×Tと同じ体積となるファントム
中央断面に生じる線量に対応する。
d) 患者支持器(天板)を二つの位置の間で前後に動かす場合を含む隙間がないアキシャルスキャン及び
ヘリカルスキャンの場合(折返しスキャン方式の場合)
NT
CTDIvol n CTDIw
(NT) R
ここに, N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスラ
イスの数
T : 公称スライス厚
n : 全体のスキャンシリーズの総回転数に等しい。
R : 二つの位置(の間)の距離
CTDIw : 重み付けCTDI100
注記10 図2を参照。
注記11 CTDIwは,様々なCT作動条件を反映している時間で重み付けしたCTDIwとして評価する。
F 焦点
I アイソセンタ(回転中心)
Z z軸方向
図2−[N×T,R及び(N×T)+R]の概念図
(JIS Z 4751-2-44:2018の定義201.3.212変更)
3.26
重み付けCTDI100,CTDIw(WEIGHTED CTDI100,CTDIw)
次の式で定義する。
1 2
CTDIw CTDI100 (周辺)
CTDI100 (中心) +
3 3
ここに, CTDI100(中心) : 線量測定用ファントム(JIS Z 4751-2-44:2018の
203.108)の中心で測定した値
CTDI100(周辺) : JIS Z 4751-2-44:2018の203.109.1 a) 4)に従っ
て,線量測定用ファントムの周辺部で測定した
4か所の値の平均値
[JIS Z 4751-2-44:2018の定義201.3.211変更 : CTDI100(中心)の記載において括弧の説明を追加し,
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 11] ―――――
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Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
CTDI100(周辺)の記載において,“203.109.1 a) 2)及びa) 3)”を,“203.109.1 a) 4)”に置換]
4 受入試験及び不変性試験の概要
4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件
4.1.1 一般
受入試験の目的は,機器の指定した特性が附属文書又はこの規格に記載している規定した値の許容範囲
以内にあることを実証することである。受入試験は,画質,放射線出力及び患者位置決めに影響のある安
全及び性能規格,規制,公表された及び/又は契約上の仕様への据付又は主要な保守作業の適合性を検証
するために用いる(附属書H参照)。
不変性試験は,機器の機能的性能が設定基準を満たしていることを確認し,機器の構成品の特性変化を
早期に認識し,画質,放射線出力及び患者位置決めに影響のある仕様への適合性を検証するために実施す
る。
受入試験又は不変性試験を実施する前に,試験される機器の一覧表及び附属文書を一緒にとじておく。
各項目は,形名(形式番号)及び製造番号によって識別する。CT装置の設置後,初めて実施する受入試
験では,全ての一覧表を注文契約書と比較する。
受入試験及び不変性試験に関連する附属文書の章は,CT装置が設計され,適合しているJIS Z 4751-2-44
の西暦年を記載しなければならない。
画像表示デバイスの性能は,デジタル撮影装置の測定性能に影響する。これらの構成品の性能試験は,
あらゆる受入試験又は不変性試験の画像評価に先立って行わなければならない。
指定した性能を提供するために,附属文書に記載のとおりに,該当する場合は,さらに,製造業者の電
子的試験画像及び別の画像表示デバイスのために用意した品質管理方法で,医療用グレードを満たす画像
表示デバイスを設定しなければならない。
受入試験及び不変性試験は,非接続形測定が望ましい。接続形試験が,試験項目の一部となっている場
合は,必ず試験後に,機器が接続形試験の前の状態に戻っていることを確認する。
環境条件を含めて,CT装置を評価するための試験条件を適切に選択するに当たっては,注意深く配慮
しなければならない。
この規格に規定している受入試験及び不変性試験は,その他の要因による重大な影響を受けないことが
保証されている。
試験器具及び試験機器の対応する範囲は,必要最小限にしている。また,できる限り影響を受けにくく,
本質的に単純で,かつ,適度に安定した機器を用いてできる範囲に制限している。
この規格で規定した不変性試験は,その結果が調査の対象となるパラメータの変化によってだけしか,
影響を受けない安定したものを選定している。
不変性試験には,次の配慮が必須である。
− 同じ装置,構成品及び附属品が用いられることの照合に関して,試験を行うたびに,CT装置及び附
属品の全ての重要な設定を記録し,再現しなければならない。
− 環境変化,特に電源の変動が試験結果に与える影響に配慮しなければならない。
− 特にCT装置の重大な変化の可能性があるとき,試験機器の性能及び校正を随時点検しなければなら
ない。
不変性試験の結果と基礎値との間に大きな相違が認められた場合,試験器具を含め,試験用の機器及び
機器の配置を再調整し,そのうえで,測定を繰り返さなければならない。大きな相違が依然として認めら
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 12] ―――――
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れる場合は,適切な措置を講じなければならない(例として,附属書Fを参照)。
CT装置が使用されている期間,又はその他に施設の品質保証プログラム若しくは現地の法規制によっ
て要求されている期間は,その装置に関する受入試験及び不変性試験の試験結果の記録を保存しなければ
ならない。
4.1.2 条件
この規格で規定した受入試験及び不変性試験の結果を有効にするために,受入試験及び不変性試験が試
験のパラメータ変更以外のその他の要因によって,重大な影響を受けないことを保証することが必要であ
る。
試験における全ての装置又は試験に使用される全ての機器には,後の不変性試験で同じものが用いられ
るということを保証するために,同一性の識別が容易にできる印を付けるか,又は記録を残さなければな
らない。
同じ項目がない場合は,類似の項目を用いてもよい。試験に先立って,不変性試験に使用される全ての
機器の校正を検証しなければならない。
4.1.3 基礎値
不変性試験で用いる試験項目に対する基礎値は,受入試験を実施するとき又は最初の臨床使用前に基礎
値を決める試験を実施するときに設定してもよい。受入試験後に,基礎値を得るために受入試験とは別の
試験方法を用いる場合には,それらの別の試験方法に適用する基準は,受入試験に対応する基準とする。
不変性試験では,基礎値を設定するために用いたものと同じ試験機器及び手順を用いることが望ましい。
それらを用いない場合,新しい試験機器又は手順の潜在的な影響を考慮しなければならない。
4.1.4 機器,使用器具及び試験条件の識別及び記録
全ての試験対象又は試験に使用する装置は,明確に識別できなければならない。試験器具の配置を含め,
全ての試験条件は,記録しなければならない。
最初の受入試験又は基礎値を得るための試験に使用した機器及びその設定を,次の試験に使用できるよ
うに,次の5 項目を識別するか,又は記録しなければならない。
X線装置の入れ替え可能な次の構成品
− 付加フィルタ
− 照射野限定器
− 放射線ビーム(X線)中の患者支持器又はその他の減弱物質
さらに,次の付随する試験器具
− 試験器具
− CT装置用線量計
試験対象のCT装置の識別,使用試験機器の識別,被測定部の配置状況,操作特性,補正係数,関連機
器の試験結果などの全ての関連データは,試験結果とともに記録する。
記録には,場所の識別,試験実施日及び担当者名を含む。
4.1.5 試験器具
CT装置の受入試験及び不変性試験には,次の試験器具を使用する。
− X線ビームの減弱及びろ過を模擬するためのもの
− 測定した変数の評価に必要な指定の材料又は物体
− 再現できる状態でのX線ビーム内の材料又は物体を配置するもの
試験器具の使用に関連して,次の条件を指定し,記録しなければならない。
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 13] ―――――
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− 試験中に使用した全てのCT作動条件
− ソフトウェアバージョン番号
− 撮影された試験器具の範囲
− X線照射中の試験器具の配置
注記1 CT作動条件の例 : 公称スライス厚,CTピッチ係数,ろ過,管電圧,管電流,負荷時間,再
構成関数,画像表示領域,スキャン領域,及び操作者が選択可能なその他のパラメータ
注記2 CT作動条件は,照射中に変化する場合がある。
4.2 附属文書の試験に関する文書及びデータ
試験に用いるCT装置の附属文書には,次の内容を含めなければならない。
− JIS T 0601-1規格群の適用する部への適合宣言
− 表示されたCTDIvolを検証するためにCTDIwを測定し,CTDIvolを計算する方法の包括的説明
− 機器又は機器部品一覧表,及び納品明細書(JIS T 0601-1参照)
− 受入確認に用いるCT作動条件を含み,製造業者が明記する又は附属文書に指定した性能仕様
− 製造業者側によって,又は据付中において実施した品質重要項目を扱う試験の結果報告書
− 機器の操作手引を含む取扱説明書
− CT装置で用いるCT作動条件の詳細
− 保守手順の範囲及び頻度についての手引書
− 該当する場合は,前回の試験報告
− 該当する場合は,前回の試験手順書
この規格の多くの試験では,代表的なCT作動条件を示すプロトコル要素を用いる。
試験のためのプロトコル要素は,CT装置に臨床使用を目的とした事前に組み込まれたプロトコル要素
であってもよい,又は製造業者によって代表的な臨床使用のプロトコル要素から受入試験及び不変性試験
に適合するように修正したプロトコル要素であってもよい。
成人頭部,成人体幹部,小児頭部及び小児体幹部に一般的であると考えられている多くの臨床プロトコ
ル要素は,次のCT作動条件のうち一つ以上を用いる。
ヘリカルスキャン方式,自動露出制御(AEC),及び逐次近似再構成,これらの条件によってこれら多
くの臨床プロトコル要素は,受入試験及び不変性試験では適切でない可能性がある。
一般的な臨床プロトコル要素は,ヘリカルスキャンから代表的なアキシャルスキャン方式に変更し,適
切な管電流及び管電圧の再構成を用いることによって,受入試験及び不変性試験に用いる一般的なプロト
コル要素に変換することが可能である。
逐次近似再構成法におけるノイズのような指標には,特徴のある非線形性が存在するので,フィルタ補
正逆投影法を用いることは特に重要になる。
フィルタ補正逆投影法が利用できない場合,用いる方法を附属文書に記載しなければならない。
4.3 試験の範囲
試験の実施前に受入試験及び不変性試験に関する情報について,附属文書を確認しなければならない。
取扱説明書に従ったCT装置の目視及び機能試験を,受入試験及び不変性試験の前に実施しなければな
らない。
次の試験は,箇条5で規定したCT作動条件,手順及び基準を用いて受入試験及び不変性試験の一部と
して実施する。
− 患者支持器(天板)の位置決め(5.1参照)
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 14] ―――――
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− 患者位置決め精度(5.2参照)
− 再構成スライス厚(5.3参照)
− 線量(5.4参照)
− 平均CT値,ノイズの大きさ,均一性(5.5参照)
− 空間分解能(高コントラスト)(5.6参照)
受入試験及び不変性試験には,自動露出制御(AEC)を要求事項とはしない(4.4参照)。しかし,附属
書G(参考)にある任意で実施するAEC試験を支援するために附属文書で提供することが望ましい情報
を5.7で規定した。
受入試験及び不変性試験には,低コントラスト分解能を要求事項とはしない(4.4参照)。
しかし,製造業者が定義して指定した一つ以上の任意で実施する低コントラスト分解能の試験方法を支
援するために附属文書で提供することが望ましい情報を5.8で規定した。
製造業者が,低コントラスト分解能の試験を必要であると判断した場合は,試験の実施及び試験結果の
評価についての詳細な方法を製造業者が提供しなければならない(5.8参照)。
参考として,附属書J(参考)には,箇条5で規定している受入試験及び不変性試験,それらに対応し
ている受入及び不変性基準,及び頻度について要約している表を記載している。
4.4 受入試験及び不変性試験の選択に関する検討
次の情報は,4.3に必要な試験として特定した受入試験及び不変性試験のほかに,含める可能性を検討
した幾つかの試験項目を提供するとともに,それらの試験が受入試験及び不変性試験に含まれなかった理
由についての根拠を提供する。
低コントラスト分解能 : 低コントラスト分解能の評価は,所定の低コントラスト値及び放射線出力(X
線出力)に対する物体の検出可能な最小サイズの評価である。
これは主観的作業であり,観察者によって異なる応答が見られる。
さらに,現在,広く用いられ,受け入れられている低コントラスト分解能の試験用ファントムはなく,
また,低コントラスト分解能の設定基準が確立していないことから,低コントラスト分解能の試験は,必
要な受入試験及び不変性試験に含めていなかった。
低コントラスト分解能を測定するための手順を附属書Aに記載している。
ヘリカルスキャンの再構成スライス厚は,CT装置のシステム特性及びヘリカルスキャンの再構成アル
ゴリズムの影響を受ける。
ヘリカルスキャンの再構成スライス厚に影響を及ぼすシステム特性と,この規格で試験するアキシャル
スキャンの再構成スライス厚に影響を及ぼす特性とは,実質的に同一である。
画像再構成アルゴリズムは,磨耗又は劣化の影響を受けないため,アキシャルスキャンの再構成スライ
ス厚(5.3)及び患者支持器(天板)の位置決め(5.1)が仕様を満たせば,ヘリカルスキャンの再構成ス
ライス厚も仕様を満たすと判断することが可能である。
放射線治療計画,インターベンショナル手技の自動ガイドなどの特別なCT装置のアプリケーションは
別にして,架台チルトの正確性は,画質,放射線出力,及び患者位置決めに不可欠なパラメータではない
ことから,必要な受入試験及び不変性試験に含めなかった。
自動露出制御(AEC)は,製造業者がCT装置の妥当性確認をし,さらに,磨耗又は劣化の影響を受け
ないソフトウェアアルゴリズムに基づいている。
さらに,現在,広く用いられ,受け入れられているAEC試験用ファントムはなく,また,AECの設定
基準が確立していないことから,AEC試験は,必要な受入試験及び不変性試験に含めなかった。
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 15] ―――――
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JIS Z 4752-3-5:2021の引用国際規格 ISO 一覧
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JIS Z 4752-3-5:2021の国際規格 ICS 分類一覧
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