※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
- 1)国際電気標準会議 (IEC) は、すべての国の電気標準委員会 (IEC 国内委員会) で構成される標準化のための世界的な組織です。 IEC の目的は、電気および電子分野の標準化に関するすべての問題について国際協力を促進することです。この目的のために、また他の活動に加えて、IEC は、国際規格、技術仕様、技術レポート、公開仕様 (PAS)、およびガイド (以下、「IEC 出版物」という) を発行しています。それらの準備は技術委員会に委ねられています。扱われる主題に関心のある IEC 国内委員会は、この準備作業に参加することができます。 IEC と連携している国際、政府、および非政府組織も、この準備に参加しています。 IEC は、国際標準化機構 (ISO) との間の合意によって決定された条件に従って、国際標準化機構 (ISO) と緊密に協力しています。
- 2)各技術委員会は、関係するすべての IEC 国内委員会からの代表者を持つため、技術的事項に関する IEC の正式な決定または合意は、関連する主題に関する意見の国際的なコンセンサスを可能な限り表現します。
- 3) IEC出版物は、国際的な使用のための勧告の形をしており、その意味でIEC国内委員会によって受け入れられています。 IEC出版物の技術的内容が正確であることを保証するためにあらゆる合理的な努力が払われていますが、IECはそれらの使用方法やエンドユーザーによる誤解に対して責任を負うことはできません.
- 4)国際的な統一性を促進するために、IEC 国内委員会は、国内および地域の出版物に可能な限り最大限に IEC 出版物を透過的に適用することを約束します。 IEC 出版物と対応する国または地域の出版物との間の相違は、後者に明確に示されなければならない。
- 5) IEC 自体は適合証明を提供しません。独立認証機関は、適合性評価サービスを提供し、一部の分野では、IEC 適合マークへのアクセスを提供しています。 IEC は、独立した認証機関が実施するサービスについて責任を負いません。
- 6)すべてのユーザーは、この出版物の最新版を持っていることを確認する必要があります。
- 7)人身傷害、物的損害、またはその他の性質を問わず、直接的または間接的を問わず、個々の専門家およびその技術委員会および IEC 国内委員会のメンバーを含む、IEC またはその取締役、従業員、使用人または代理人に、いかなる責任も負わないものとします。または、この IEC 刊行物またはその他の IEC 刊行物の発行、使用、または信頼から生じる費用 (弁護士費用を含む) および費用。
- 8)この刊行物で引用されている規範的な参考文献に注意が必要です。この刊行物を正しく適用するには、参照されている刊行物を使用することが不可欠です。
- 9)この IEC 刊行物の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 IEC は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
国際規格 IEC 80001-1 は、小委員会 62A: 医療行為に使用される電気機器の共通側面、IEC 技術委員会 62: 医療行為における電気機器、および ISO 技術委員会 215: 健康情報学の共同ワーキング グループによって作成されました。
ダブルロゴ規格として掲載されています。
この規格のテキストは、次のドキュメントに基づいています。
| FDIS | 議決権行使報告 |
| 62A/703/FDIS | 62A/718/RVD |
この規格の承認のための投票に関する完全な情報は、上の表に示されている投票に関するレポートに記載されています。 ISO では、標準は 18 の P メンバーのうち 17 の投票によって承認されました。
この出版物は、ISO/IEC 指令のPart 2 に従って作成されました。
この規格の第 2 項で定義されている用語は、小文字で印刷されています。
この規格の目的のために：
- • 「しなければならない」は、要件への準拠がこの規格への準拠に必須であることを意味します。
- • 「すべき」は、要件への準拠が推奨されるが、この規格への準拠に必須ではないことを意味します。
- • 「かもしれない」は、要件への準拠を達成するための合理的な方法を説明するために使用されます。他の
- • 「確立する」とは、定義、文書化、および実装することを意味します。
IEC 80001 シリーズのすべての部分のリストは、医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理の一般的なタイトルとして公開されており、IEC Web サイトで見つけることができます。
委員会は、この出版物の内容は、特定の出版物に関連するデータの「 http://webstore.iec.ch 」の下にあるIEC Webサイトに示されている安定日まで変更されないことを決定しました.この日付で、公開は
- •再確認、
- •撤退、
- •改訂版に差し替え、または
- •修正。
重要 - この出版物の表紙にある「色の内側」のロゴは、その内容を正しく理解するのに役立つと考えられる色が含まれていることを示しています。このため、ユーザーはカラー プリンタを使用してこのドキュメントを印刷する必要があります。
FOREWORD
- 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and nongovernmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
- 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees.
- 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.
- 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
- 5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies.
- 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
- 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.
- 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication.
- 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 80001-1 has been prepared by a joint working group of subcommittee 62A: Common aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice and ISO technical committee 215: Health informatics.
It is published as a double logo standard.
The text of this standard is based on the following documents:
| FDIS | Report on voting |
| 62A/703/FDIS | 62A/718/RVD |
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by 17 P-members out of 18 having cast a vote.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
Terms defined in Clause 2 of this standard are printed in small capitals.
For the purposes of this standard:
- • “shall” means that compliance with a requirement is mandatory for compliance with this standard;
- • “should” means that compliance with a requirement is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;
- • “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement; and
- • “establish” means to define, document, and implement.
A list of all parts of the IEC 80001 series, published under the general title Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices, can be found on the IEC website.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under" http://webstore.iec.ch " in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
- • reconfirmed,
- • withdrawn,
- • replaced by a revised edition, or
- • amended.
IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents. Users should therefore print this document using a colour printer.