この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 用語と定義
この文書の目的のために、ISO 14971:2007, IEC 62304:2006 に示されている用語と定義、および以下の用語と定義が適用されます。
注:定義された用語の索引は 63 ページ以降にあります。
2.1
多様性
共通の原因によりすべての要素が同時に故障する可能性を減らすために、冗長要素が異なる (多様な) コンポーネント、テクノロジー、または方法を使用する冗長性の形式
2.2
冗長性
1 つ以上のコンポーネントまたはメカニズムの障害が機能の実行を妨げないように、同じ機能を達成するために複数のコンポーネントまたはメカニズムを提供すること
2.3
安全関連ソフトウェア
危険な状況に寄与する可能性のあるソフトウェア、またはリスク管理措置の実装に使用されるソフトウェア
参考文献
| 1 | ISO 13485, 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件 |
| 2 | IEC 60812, システム信頼性の分析手法 – 故障モードおよび影響分析の手順 (FMEA) |
| 3 | IEC 61025, フォールトツリー解析 (FTA) |
| 4 | IEC 61882, 危険性と操作性の研究 (HAZOP 研究) – アプリケーションガイド |
| 5 | IEC 62366, 医療機器 – ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用 |
| 6 | IEC 80001-1 2) 、医療機器を組み込んだ情報技術 (IT) ネットワークへのリスク管理の適用 – Part 1: 役割、責任、活動 |
| 7 | PULLUM, L.ソフトウェア フォールト トレラント技術と実装。ボストン: アーテック ハウス、2001 |
| 8 | BANATRE, M.、LEE, P. (編)、「フォールト トレランスのためのハードウェアおよびソフトウェア アーキテクチャ: 経験と展望」。ドイツ、ベルリン: Springer-Verlag, 1994 |
| 9 | BISHOP, P.、BLOOMFIELD, R. (1998)、セーフティ ケース開発の方法論、セーフティ クリティカル システム シンポジウム http://www.adelard.co.uk/resources/papers/pdf/sss98web.pdf |
| 10 | KELLY, TP, 安全事例管理への体系的アプローチ、 SAE 2004 世界会議議事録、デトロイト、2004 年 3 月 (自動車技術者協会発行の議事録) |
| 11 | WEAVER, RA, KELLY, TP, 「The Goal Structuring Notation – A Safety Argument Notation」 、Proceedings of the dependable Systems and Networks 2004 Workshop on Assurance Cases, 2004 年 7 月 |
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2007, IEC 62304:2006 and the following terms and definitions apply.
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 63.
2.1
diversity
a form of redundancy in which the redundant elements use different (diverse) components, technologies or methods to reduce the probability that all of the elements fail simultaneously due to a common cause
2.2
redundancy
provision of multiple components or mechanisms to achieve the same function such that failure of one or more of the components or mechanisms does not prevent the performance of the function
2.3
safety-related software
software that can contribute to a hazardous situation or software used in the implementation of risk control measures
Bibliography
| 1 | ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes |
| 2 | IEC 60812, Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) |
| 3 | IEC 61025, Fault tree analysis (FTA) |
| 4 | IEC 61882, Hazard and operability studies (HAZOP studies) – Application guide |
| 5 | IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices |
| 6 | IEC 80001-1 2) , Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities |
| 7 | PULLUM, L. Software fault tolerant techniques and implementation. Boston: Artech House, 2001 |
| 8 | BANATRE, M., LEE, P. (Eds)., Hardware and Software Architectures for Fault Tolerance: Experiences and Perspectives. Berlin, Germany: Springer-Verlag, 1994 |
| 9 | BISHOP, P., BLOOMFIELD, R. (1998), A Methodology for Safety Case Development, Safety-Critical Systems Symposium http://www.adelard.co.uk/resources/papers/pdf/sss98web.pdf |
| 10 | KELLY, T. P., Systematic Approach to Safety Case Management, Proceedings of SAE 2004 World Congress, Detroit, March 2004 (Proceedings published by the Society for Automotive Engineers) |
| 11 | WEAVER, R. A., KELLY, T. P., The Goal Structuring Notation – A Safety Argument Notation, Proceedings of the Dependable Systems and Networks 2004 Workshop on Assurance Cases, July 2004 |