この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
適合性評価は、エンティティが指定された基準にどの程度適合しているかを体系的に検査することです。目的は、サプライヤーの宣言または第三者認証のいずれかの形で、適合性の保証を提供することです (ISO/IEC Guide 2, 2004 を参照)仕様は通常、単一の制限値、LV, または測定可能な特性の (上限と下限の) 制限値のセットとして定式化されます。仕様が、たとえば健康関連の特性に言及する場合、限界値は、しきい値限界値 TLV, または許容暴露限界、PEL と呼ばれることがあります。
評価の適合性に測定またはサンプリングの不確実性が含まれる場合は常に、統計的仮説検定の理論から要素を呼び出して正式な手順を提供することが一般的です。測定手順とその結果の不確実性に関するその動作に関する知識があれば、仕様への適合または不適合の誤った宣言を行うリスクを推定および制御することができます。保証要件を策定する運用上の方法は、不適合エンティティが適合していると (誤って) 宣言するリスクが小さいことを要求することです。したがって、わずかにしか適合していないエンティティが適合していると宣言されないという (大きな) リスクを許容する必要があります。 1 段階の手順ではなく 2 段階の手順を適用すると、このリスクを軽減できます。
不適合のテストが実行される場合、同様の考慮事項が適用されます。
このドキュメントでは、この問題は、仕様への適合性と不適合性について、生産またはサービス プロセスからの出力のテストに関して扱われます。
受け入れサンプリング手順と明らかに類似しているため、受け入れサンプリング計画が適合性評価活動で使用されることが時々見られます。受け入れサンプリングと適合性評価活動はどちらも、仮説検定の要素を利用しています (たとえば、ISO 2854 [2]を参照)ただし、2 つの活動の目的は根本的に異なり、特に 2 つの活動は関連するリスクに対して異なるアプローチを意味することを認識することが重要です (ISO 2854 [2]および Holst [9]を参照)
このドキュメントでは、適合性評価を頻度論的観点から検討します。 ISO/IEC Guide 98-4 は、適合性評価をベイジアンの観点から検討しています。これら 2 つのアプローチと基準アプローチの比較は、ISO/TR 13587 に記載されています。
Introduction
Conformity assessment is a systematic examination of the extent to which an entity conforms to a specified criterion. The objective is to provide assurance of conformity, either in the form of a supplier’s declaration, or of a third-party certification (see ISO/IEC Guide 2, 2004). A specification is usually formulated as a single limiting value, LV, or as a set of (upper and lower) limiting values for a measurable characteristic. When the specification refers, e.g. to health-related characteristics, the limiting values are sometimes termed threshold limit value TLV, or permissible exposure limits, PEL.
Whenever conformity assessment involves measurement or sampling uncertainty, it is common practice to invoke elements from the theory of statistical hypothesis testing to provide a formal procedure. With the knowledge of the measurement procedure and of its behaviour with regard to the uncertainty of its outcomes, it is possible to estimate and control the risk of making erroneous declarations of conformity or non-conformity to the specifications. An operational way of formulating requirements of assurance is to require that the risk of (erroneously) declaring a non-conforming entity to be conforming should be small. Consequently, it is necessary to tolerate a (large) risk that an entity, which only marginally conforms, will fail to be declared as conforming. Applying a two-stage procedure instead of a one-stage procedure can decrease this risk.
When a test for non-conformity is performed, similar considerations apply.
In this document, this issue is addressed in respect of the testing of output from production or service processes for conformity and non-conformity with specifications.
Because of the apparent similarity to acceptance sampling procedures, it is sometimes seen that acceptance sampling plans are used in conformity assessment activities. Acceptance sampling and conformity assessment activities both utilize elements of hypothesis testing (see e.g. ISO 2854 [2] ). It is, however, important to realise that the objectives of the two activities are fundamentally different and in particular the two activities imply different approaches to the risk involved (see ISO 2854 [2] and Holst [9] ).
This document examines conformity assessment from a frequentist perspective. ISO/IEC Guide 98-4 examines conformity assessment from a Bayesian perspective. A comparison of these two approaches plus the fiducial approach is given in ISO/TR 13587.