※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 10943 は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および器具によって作成されました。
この第 3 版は、以下を含むマイナーな改訂を受けた第 2 版 (ISO 10943:2006) を取り消して置き換えます。
- 規範的な参照を更新しました。
- 光障害要件への準拠を試験する際に必要な集光レンズの使用に関する追加情報 [4.4 の第 2 段落および箇条 6 のリスト項目 e)
1 スコープ
この国際規格は、ISO 15004-1 および ISO 15004-2 とともに、眼底の間接画像を観察するための手持ち型、眼鏡型、および頭部装着型の間接検眼鏡の最小要件と試験方法を指定しています。
ISO 15004-1 および ISO 15004-2 に相違がある場合、この国際規格が優先されます。
この国際規格は、間接検眼鏡または付属品に使用される集光レンズには適用されません。
この国際規格は、Gullstrand 検眼鏡やその派生品などの卓上型機器には適用されず、走査型レーザー技術に基づくものなど、主に画像の取り込みおよび/または処理を目的とした検眼鏡にも適用されません。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 15004-1, 眼科用器具 — 基本的な要件と試験方法 — 1: すべての眼科用器具に適用される一般要件
- ISO 15004-2:2007, 眼科用器具 - 基本的な要件と試験方法 - 2: 光障害保護
- IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
検眼鏡
眼の外部と内部、特に中膜と眼底を検査するために使用される光学機器
3.2
間接検眼鏡
照明システムを提供し，集光レンズ（ハンドヘルドまたは一体型）とともに使用して，観察者が見る実際の中間像を生成するために適切に焦点を合わせた光を目に向ける光学機器。
注記1:間接検眼鏡は単眼または双眼のいずれでもよい。
3.3
集光レンズ
プラス倍率のレンズ系:照明ビームを目に集束させ、照明された網膜の実際の倒立像を形成するために使用される
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10943 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10943:2006), which has undergone a minor revision to include:
- updated normative references;
- additional information concerning the necessary use of a condensing lens when testing for compliance with light hazard requirements [second paragraph of 4.4 and list item e) of Clause 6].
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies minimum requirements and test methods for hand-held, spectacle-type, and head-worn indirect ophthalmoscopes for observing indirect images of the eye fundus.
This International Standard takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.
This International Standard is not applicable to condensing lenses used for indirect ophthalmoscopy or to accessories.
This International Standard is not applicable to table-mounted instruments such as Gullstrand ophthalmoscopes and their derivatives, nor to ophthalmoscopes primarily intended for image capture and/or processing such as those based on scanning laser techniques.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
- ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — 2: Light hazard protection
- IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmoscope
optical instrument used to examine the external and internal parts of the eye, particularly the media and the fundus
3.2
indirect ophthalmoscope
optical instrument, which provides an illumination system and which is used with a condensing lens (hand-held or integral) to direct appropriately focused light into an eye in order to produce a real intermediate image that is viewed by an observer
Note 1 to entry: Indirect ophthalmoscopes may be monocular or binocular.
3.3
condensing lens
plus-power lens system used to focus the illuminating beam into an eye and to form a real inverted image of the retina thus illuminated