この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10993-1 で与えられた定義と以下が適用されます。
3.1
別の方法
動物実験に取って代わる、使用する動物の数を減らす、または適用される手順を改良するあらゆる試験方法
3.2
動物
孵卵の妊娠前半の未成熟形態を除く、生きているヒト以外の脊椎動物
3.3
動物試験
科学的目的のための動物の使用
注記1：動物実験の定義は、動物またはそれが属する動物群の利益のために適用される認められた獣医業務の行為を除外する。動物またはそれが属するグループを管理または保存するための認識された飼育慣行。一時的な痛みや苦痛を引き起こすことのない方法によるマーキング。そして安楽死。
注記2麻酔または鎮痛の効果的な使用、または動物を痛みに鈍感にする他の方法(例えば、除脳)による痛み、苦しみ、苦痛または永続的な害の予防は、動物実験をこの定義の範囲外に置くものではない.麻酔薬、鎮痛薬の投与、または動物を無感覚にする他の方法は、動物試験の不可欠な部分を構成すると考えられています。
3.4
管轄当局
ISO 10993 のこの部分の範囲内で、動物試験の監視、監督、規制、またはそのような試験に使用する目的で飼育された動物の繁殖と供給の責任を負う、中央政府によって指定または承認された機関。
3.5
安楽死
身体的および精神的苦痛を最小限に抑える方法による人道的な動物の殺害
3.6
人道的エンドポイント
科学的目的が達成された場合、または達成できないことが判明した場合、または動物福祉の問題が発生した場合に、動物実験によって引き起こされる痛み、苦しみ、または苦痛を最小限に抑える、または終わらせるために実施される、事前に決定された特定の基準および手段。遭遇することは、研究の重要性、潜在的な利益、目的、および性質によって正当化できるよりも大きい
3.7
手続き訓練
動物試験実施時の動物へのストレスを最小限に抑える目的で、動物試験中に実施される介入に対する動物の事前の訓練と順化
3.8
プロトコル
動物実験の正当性、理論的根拠、および試験方法（科学的および人道的なエンドポイントを含む）を示す、動物実験の実施に先立って作成される文書
3.9
繁殖目的の動物
動物実験またはその他の実験的または科学的目的で使用することを意図して飼育された動物
3.10
割引
定義された科学的目的を満たすために、動物実験に使用される動物の数を必要最小限に減らすこと
3.11
洗練
使用される動物に生じる痛み、苦しみ、苦痛、または永続的な害を最小限に抑えることにより、試験動物の福祉を保護するために講じられた措置の合計
3.12
置換
生きている脊椎動物の使用を完全にまたは部分的に、動物に痛みや苦痛を引き起こす可能性のない試験方法に置き換える、科学的に有効で合理的かつ実際的に利用可能な試験方法
3.13
試験動物
in vivo動物試験で使用される動物、またはex vivoorin vitro試験用の組織を提供するために使用される動物
3.14
検証
特定の目的のために試験方法の信頼性と関連性を確立するための正式なプロセス。
参考文献
| [1] | Russell , WMS and Burch, RL The Principles of Humane Experimental Technique , Methuen, London, 1959 (1992 Special Edition in print, UFAW, South Mims, Potters Bar. ISBN 0 900767 78 2) |
| [2] | 国際医科学機構評議会 (CIOMS)、動物を含む生物医学研究のための国際指導原則、1985 年、p. 7, インターネットから入手可能: http://www.cioms.ch/frame_1985_texts_of_guidelines |
| [3] | OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment, Number 19.安全性評価に使用される実験動物の人道的エンドポイントとしての臨床的兆候の認識、評価、および使用に関するガイダンス文書、 OECD 環境局発行、パリ、2000 年 6 月、 43.ENV/JM/MONO(2000) 6.インターネットから入手可能: http://www.oecd.org/ehs/ |
| [4] | Institute of Laboratory Animal Research (ILAR), Guide for the Care and Use of Laboratory Animals , Commission on Life Sciences, National Research Council, The National Academies Press, Washington DC, ISBN 0-309-05377-3, 1996, p. 140 |
| [5] | Close 、B. et a実験動物の安楽死に関する勧告 — Part 1: 実験動物、 30, 1996 、pp. 293-316 |
| [6] | Close 、B. et a実験動物の安楽死に関する勧告 — Part 2: 実験動物、 31, 1997 、pp. 1-32 |
| [7] | 安楽死に関する AVMA パネルに関する 2000 年報告書。アメリカ獣医学会誌、 218 、いいえ。 5, 2001, pp. 669-696 |
| [8] | 実験動物を扱う人々の教育と訓練に関する FELASA 勧告: カテゴリー A および C. FELASA 理事会によって承認された教育に関する欧州実験動物科学協会連合作業部会の報告、 Laboratory Animals 、 29, 1995 、pp. 121-131 |
| [9] | 動物実験を行う者の教育および作業訓練に関する FELASA 勧告 (カテゴリー B) FELASA理事会によって承認された、動物実験を行う人々の教育に関する欧州実験動物科学協会ワーキンググループのレポート（カテゴリーB）、 Laboratory Animals 、 34, 2000 、pp.229-235 |
| [10] | 実験動物科学の専門家の教育に関する FELASA 勧告 (カテゴリー D) FELASA 管理委員会によって承認された専門家の教育に関する欧州実験動物科学協会作業部会の報告 (カテゴリー D)、 Laboratory Animals 、 33, 1999 、pp. 1-15 |
| [11] | Flecknell 、P.動物の痛みの管理、W aterman-Pearson 、A.、編、WB Saunders, ロンドン、ISBN 0-7020-1767-1, 2000 年、p. 184 |
| [12] | hendriksen 、C. Biomedical Research のための動物実験における人道的エンドポイント、国際会議議事録、1998 年 11 月 22 ～ 25 日、Zeis, morton 、D.、ed.、The Royal Society of Medicine Press, ロンドン。 ISBN-85315-429-6, 1999 年、p. 150 |
| [13] | Morton , D. およびGriffiths 、実験動物における痛み、苦痛および不快感の認識に関する PHM ガイドラインおよび評価のための仮説、 Veterinary Record 、 116, 1985 、pp.431-436 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
3.1
alternative method
any test method that replaces an animal test, reduces the numbers of animals used, or refines the procedures applied
3.2
animal
any live non-human vertebrate, excluding immature forms during the first half of gestation of incubation
3.3
animal test
any use of an animal for scientific purposes
Note 1 to entry: The definition of an animal test excludes acts of recognized veterinary practice applied for the benefit of an animal or the group of animals of which it is part; recognized husbandry practices to manage or conserve the animal or the group of which it is part; marking by methods which cause no more than momentary pain or distress; and euthanasia.
Note 2 to entry: The prevention of pain, suffering, distress or lasting harm by the effective use of anaesthesia or analgesia or other methods of rendering the animal insentient to pain (e.g. decerebration) does not place animal tests outside the scope of this definition. The administration of anaesthetics, analgesics or other methods of rendering the animal insentient to pain are considered to constitute an integral part of the animal test.
3.4
competent authority
body designated or recognized by a national government to take responsibility for overseeing, supervising or regulating animal tests, or the breeding and supply of purpose-bred animals for use on such tests, within the scope of this part of ISO 10993
3.5
euthanasia
humane killing of an animal by a method causing a minimum of physical and mental suffering
3.6
humane endpoints
pre-determined, specific criteria and measures to be implemented to minimize or terminate pain, suffering or distress caused by animal tests as soon as the scientific objectives have been met, or when it is realized they cannot be met, or when the animal welfare problems being encountered are greater than can be justified by the importance, potential benefits, objectives and nature of the study
3.7
procedural training
prior training and acclimatizing of animals to the interventions to be performed during an animal test, with a view to minimizing stress to the animal when animal tests are conducted
3.8
protocol
documentation prepared in advance of animal tests being undertaken setting out the justification, rationale and test method (including scientific and humane endpoints) for the animal tests
3.9
purpose-bred animal
any animal bred with the intention that it be used in animal tests or for other experimental or scientific purposes
3.10
reduction
reducing to the essential minimum the number of animals used in an animal test to meet a defined scientific objective
3.11
refinement
sum total of measures taken to safeguard the welfare of the test animals by minimizing any resulting pain, suffering, distress or lasting harm to the animals that are used
3.12
replacement
any scientifically valid and reasonably and practically available test method that either completely or partially replaces the use of living vertebrate animals with test methods that have not the potential to cause pain or distress to animals
3.13
test animal
any animal used in in vivo animal tests, or used to provide tissue for ex vivoorin vitro tests
3.14
validation
formal process by which the reliability and relevance of a test method is established for a particular purpose
Bibliography
| [1] | Russell, W.M.S. and Burch, R.L. The Principles of Humane Experimental Technique, Methuen, London, 1959 (1992 Special Edition in print, UFAW, South Mims, Potters Bar. ISBN 0 900767 78 2) |
| [2] | Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals, 1985, p. 7, Available from Internet: http://www.cioms.ch/frame_1985_texts_of_guidelines |
| [3] | OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment, Number 19. Guidance Document on the Recognition, Assessment, and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Published by Environment Directorate OECD, Paris, June 2000, p. 43. ENV/JM/MONO(2000)6. Available from Internet: http://www.oecd.org/ehs/ |
| [4] | Institute of Laboratory Animal Research (ILAR), Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, Commission on Life Sciences, National Research Council, The National Academies Press, Washington DC, ISBN 0-309-05377-3, 1996, p. 140 |
| [5] | Close, B. et al. Recommendations for euthanasia of experimental animals — Part 1: Laboratory Animals, 30 , 1996, pp. 293-316 |
| [6] | Close, B. et al. Recommendations for euthanasia of experimental animals — Part 2: Laboratory Animals, 31 , 1997, pp. 1-32 |
| [7] | 2000 Report on the AVMA Panel on Euthanasia. Journal of the American Veterinary Medical Association, 218 , No. 5, 2001, pp. 669-696 |
| [8] | FELASA recommendations on the education and training of persons working with laboratory animals: Categories A and C. Reports of the Federation of European Laboratory Animal Science Associations Working Group on Education accepted by the FELASA Board of Management, Laboratory Animals, 29 , 1995, pp. 121-131 |
| [9] | FELASA recommendations for education and working training of persons carrying out animal experiments (Category B). Reports of the Federation of European Laboratory Animal Science Associations Working Group on Education of Persons Carrying out Animal Experiments (Category B) accepted by the FELASA Board of Management, Laboratory Animals, 34 , 2000, pp. 229-235 |
| [10] | FELASA recommendations for education of specialists in laboratory animal science (Category D). Reports of the Federation of European Laboratory Animal Science Associations Working Group on Education of Specialists (Category D) accepted by the FELASA Board of Management, Laboratory Animals, 33 , 1999, pp. 1-15 |
| [11] | Flecknell, P. Pain Management in Animals, Waterman-Pearson, A., ed., W. B. Saunders, London, ISBN 0-7020-1767-1, 2000, p. 184 |
| [12] | hendriksen, C. Humane Endpoints in Animal Experiments for Biomedical Research, Proceedings of the International Conference, 22-25 November 1998, Zeist (NL), morton, D., ed., The Royal Society of Medicine Press, London. ISBN-85315-429-6, 1999, p. 150 |
| [13] | Morton, D. and Griffiths, P.H.M. Guidelines on the recognition of pain, distress and discomfort in experimental animals and an hypothesis for assessment, Veterinary Record, 116 , 1985, pp. 431-436 |