※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: www.iso .org/iso/foreword.html .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置です。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 11418-3:2005) を取り消して置き換えます。
- 典型的なねじ口ガラスびんに関する図 1 と、ねじ口ガラスびんの公称容量、つば容量、および寸法に関する表 1 を更新し、
- ネック仕上げに関する規範的な附属書を含む、および
- このドキュメントの編集上の改訂。
ISO 11418 のすべての部分のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
1 スコープ
この文書は、固体および液体の剤形の医薬品用のスクリューネックガラスボトル（ベラル）の設計、寸法、材料、および要件を指定しています。スクリューネックガラスびんは、薬剤と直接接触する一次パックに適用されます。
この文書は、薬局で使用されるねじ口ガラスびん (ベラル) に適用されます。対応する閉鎖システムと共に、それらは、非経口使用を意図していない固体および液体剤形の医薬品の包装に役立ちます。
注記製造および保管中の医薬品の効力、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能に大きく影響される可能性があります。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 719, ガラス — 98 ℃ でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 720, ガラス — 121 ℃ でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 1101, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 幾何公差 — 形状、方向、位置、振れの公差
- ISO 4802-1, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 1: 滴定法および分類による測定
- ISO 4802-2, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 2: 火炎分光分析および分類による決定
- ISO 7459, ガラス容器 — 熱衝撃耐性および熱衝撃耐久性 — 試験方法
- ISO 8113, ガラス容器 — 垂直荷重に対する耐性 — 試験方法
3 用語と定義
このドキュメントには、用語と定義は記載されていません。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11418-3:2005), which has been technically revised by
- updating Figure 1 on typical screw-neck glass bottle and Table 1 on nominal volume, brimful capacity and dimensions of screw-neck glass bottles,
- including a normative annex on neck finishes, and
- editorially revising this document.
A list of all the parts of ISO 11418 can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies the design, dimensions, material and requirements of screw-neck glass bottles (veral) for pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms. Screw-neck glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug.
This document is applicable to screw-neck glass bottles (veral) used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms which are not intended for parenteral use.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the nature and performance of the primary pack.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C — Method of test and classification
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C — Method of test and classification
- ISO 1101, Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out
- ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
- ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
- ISO 7459, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
- ISO 8113, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses: